Szczepionka będzie rozprowadzana w UE pod marką COMIRNATY, która stanowi połączenie terminów COVID-19 i mRNA oraz angielskich słów community (wspólnota) i immunity (odporność). W ten sposób podkreśla się dopuszczenie do obrotu pierwszej szczepionki opartej na informacyjnym RNA (mRNA) oraz ogromne znaczenie współpracy o charakterze globalnym, dzięki której udało się to osiągnąć w warunkach globalnej pandemii z niespotykaną dotąd precyzją i skutecznością, stawiając bezpieczeństwo na pierwszym miejscu. COMIRNATY to pierwsza szczepionka przeciw COVID-19, która została warunkowo dopuszczona do obrotu w UE. Zasady dystrybucji szczepionki COMIRNATY przez państwa członkowskie UE będą określone przez krajowe i unijne wytyczne, w których wskazane zostanie, do których populacji będzie ona skierowana.

– Warunkowe dopuszczenie szczepionki do obrotu przez Komisję Europejską to historyczne osiągnięcie. Jest to pierwsza szczepionka, nad którą prace prowadzone były na dużą skalę w badaniu z udziałem ponad 44 tys. uczestników, a która została dopuszczona do stosowania w ciągu niecałego roku od powstania w celu walki z pandemią. To zwieńczenie dziesięciu lat pionierskiej pracy wielu naukowców z całego świata. To także dowód na udaną współpracę z naszym partnerem, firmą Pfizer ­– powiedział dr Ugur Sahin, dyrektor generalny i współtwórca BioNTech. – Jesteśmy firmą, która została założona w sercu Europy i tu znajduje się też nasza siedziba główna, dlatego z radością dostarczymy szczepionkę mieszkańcom Europy w najbliższych dniach. Uważamy, że szczepienia mogą pomóc zmniejszyć liczbę osób hospitalizowanych w populacjach podwyższonego ryzyka. Będziemy w dalszym ciągu gromadzić dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wśród uczestników badania przez kolejne dwa lata i testować szczepionkę pod kątem mutacji wirusa, które mogą wystąpić.

– W wielu krajach trwa pandemia, więc bez wytchnienia pracujemy nad udostępnieniem naszej szczepionki światu możliwie szybko, ale przy zachowaniu odpowiedniej skuteczności i na sprawiedliwych zasadach – dodał Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer. – Jestem głęboko wdzięczny za możliwość współpracy z naszym partnerem, firmą BioNTech. Jestem również wdzięczny Europejskiej Agencji Leków i Komisji Europejskiej za skrupulatnie i sprawnie prowadzony przegląd, co pomoże nam pokonać wirusa, który pochłonął już życie setek tysięcy mieszkańców Europy. Jesteśmy wdzięczni, ponieważ wydanie pozwolenia rejestracyjnego daje nadzieję ludziom na całym kontynencie i liczymy na to, że u progu nowego roku zaczniemy wychodzić z kryzysu.

Pozytywną decyzję dotyczącą rynku UE oparto na całości dowodów naukowych przedstawionych Europejskiej Agencji Leków przez firmy w ramach przeglądu etapowego oraz na treści wniosku o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, który firmy złożyły 1 grudnia 2020 r. Przekazane dane pochodzą, między innymi, z przełomowego badania klinicznego fazy III, którego wyniki ogłoszono w zeszłym miesiącu i niedawno opublikowano w czasopiśmie ”The New England Journal of Medicine”. Wyniki badania fazy III wykazały skuteczność szczepionki na poziomie 95% wśród uczestników bez wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 (cel pierwszorzędowy badania) oraz u uczestników z i bez wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 (drugi cel pierwszorzędowy), w każdym przypadku ocenianych od 7. dnia po podaniu drugiej dawki szczepionki. Jak dotąd komitet monitorujący dane (DMC) nie zgłosił zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa szczepionki. Skuteczność była porównywalna we wszystkich grupach wiekowych, płciowych, rasowych i etnicznych. Wszyscy uczestnicy badania będą monitorowani przez kolejne dwa lata po podaniu drugiej dawki, aby możliwa była ocena okresu ochrony i bezpieczeństwa szczepionki.

Po wydaniu 21 grudnia 2020 r. warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, firmy Pfizer i BioNTech rozpoczną natychmiastową dystrybucję pierwszych dawek szczepionki w całej UE w oparciu o plan dystrybucji opracowany przez Komisję Europejską i warunki podpisanych umów. W listopadzie 2020 r. Pfizer i BioNTech zawarły z KE umowę na dostawę 200 mln dawek szczepionki przeciw COVID-19 w 2020 i 2021 r., z możliwością zwiększenia tej liczby o dodatkowe 100 mln dawek na podstawie odrębnej decyzji stron. Dostawy rozpoczną się bezzwłocznie i będą realizowane etapami w latach 2020-2021, aby zapewnić sprawiedliwe i zgodne z podpisanymi umowami rozdysponowanie szczepionki w całej Unii Europejskiej. Dawki szczepionki dla Europy będą produkowane w zakładach produkcyjnych BioNTech w Niemczech oraz w zakładzie produkcyjnym firmy Pfizer w Puurs w Belgii.

Pfizer i BioNTech bardzo doceniają wkład ponad 44 tys. ochotników biorących udział w badaniu klinicznym i deklarują, że ich bezpieczeństwo i dobrostan niezmiennie pozostaną dla firm priorytetem. Uczestnicy prowadzonego przez firmy badania klinicznego dotyczącego szczepionki na COVID-19 to odważni ochotnicy, którzy dokonali ważnego, osobistego wyboru, aby pomóc innym w czasach obecnej pandemii. Pfizer i BioNTech zapewnią możliwość zaszczepienia się w ramach prowadzonego badania klinicznego uczestnikom w wieku 16 lat lub starszym, którym wcześniej podano placebo. Ich wybór jest dobrowolny, a szczepienia będą przeprowadzane etapami.

Po dopuszczeniu szczepionki do obrotu we wszystkich 27 państwach członkowskich UE, szczepionka uzyskała warunkowe dopuszczenie do obrotu lub została dopuszczona do stosowania tymczasowo lub w sytuacji wyjątkowej łącznie w ponad 40 państwach (ta liczba obejmuje wszystkie 27 państw członkowskich Unii). W wielu innych trwają przeglądy rejestracyjne, a w najbliższych tygodniach spodziewane są kolejne dopuszczenia szczepionki do obrotu.

O badaniu fazy II/III

W trwającym badaniu klinicznym fazy III szczepionki BNT162b2, opartej na zastrzeżonej technologii mRNA firmy BioNTech, wzięło udział ponad 44 tys. uczestników, z których zdecydowanej większości podano dwie dawki szczepionki. Zestawienie informacji o uczestnikach badania klinicznego można znaleźć tutaj. Dane pochodzą z ponad 150 ośrodków badań klinicznych w USA, Niemczech, Turcji, RPA, Brazylii i Argentynie.

Badanie fazy III zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie z zastosowaniem metodologii ślepej próby wobec obserwatora, porównujące potencjalną szczepionkę i placebo w tak samo licznych grupach uczestników, mające na celu uzyskanie danych na temat bezpieczeństwa, odpowiedzi immunologicznej i skuteczności na potrzeby przeglądu rejestracyjnego. Główne punkty końcowe badania to zapobieganie COVID-19 u osób, które nie zostały zakażone SARS-CoV-2 przed szczepieniem oraz zapobieganie COVID-19 u wszystkich uczestników, niezależnie od tego, czy byli wcześniej zakażeni SARS-CoV-2. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zapobieganie COVID-19 o ciężkim przebiegu w tych grupach. Przedmiotem badania jest również zapobieganie zarażeniu się SARS-CoV-2, wirusem wywołującym COVID-19.

W najbliższych miesiącach zbierane będą szczegółowe dane z prowadzonego badania, między innymi dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego szczepionki, czasu trwania ochrony, skuteczności przeciwko bezobjawowemu zakażeniu SARS-CoV-2 oraz bezpieczeństwa i immunogenności u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Planowane są dodatkowe badania dotyczące stosowania szczepionki BNT162b2 u kobiet w ciąży, dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz osób z grup podwyższonego ryzyka, np. osób z obniżoną odpornością.

Produkcja i dostawy

Pfizer i BioNTech kontynuują współpracę z rządami i ministerstwami zdrowia na całym świecie, które będą rozprowadzać szczepionkę po jej rejestracji lub udzieleniu stosownej zgody na danym rynku i ustaleniu warunków realizacji dostaw. Dzięki temu szczepionka będzie mogła jak najszybciej dotrzeć do osób najbardziej jej potrzebujących. Firmy wykorzystują ogromny potencjał Pfizer w zakresie produkcji i dystrybucji szczepionek, który umożliwia szybkie zwiększanie skali produkcji i rozprowadzanie dużych ilości szczepionek o wysokiej jakości, a także prawie dziesięć lat doświadczenia BioNTech w zakresie wytwarzania produktów opartych na technologii mRNA. Pfizer ma 171 lat doświadczenia w badaniach, opracowywaniu, wytwarzaniu i dostarczaniu pacjentom innowacyjnych leków i szczepionek. Firmy Pfizer i BioNTech są przekonane, że będą w stanie dostarczyć szczepionki mieszkańcom Unii Europejskiej. Według bieżących prognoz sieć produkcyjna firm Pfizer i BioNTech może dostarczyć na całym świecie do 50 mln dawek szczepionek w 2020 r. i do 1,3 mld dawek do końca 2021 r. (zależnie od możliwości produkcyjnych oraz zgód agencji rejestracyjnych).

Firma BioNTech wytwarzała już w swoich zakładach w Niemczech szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 oparte na technologii mRNA na potrzeby badań klinicznych, może więc rozpocząć ich produkcję na potrzeby komercyjne. BioNTech zwiększy swoje moce produkcyjne w 2021 r. wraz z otwarciem trzeciego zakładu produkcyjnego w Marburgu w Niemczech, dzięki czemu będzie w stanie wyprodukować więcej dawek rozprowadzanej na całym świecie szczepionki. Kluczowym zakładem produkującym szczepionkę na rynek europejski będzie zakład produkcyjny firmy Pfizer w Puurs w Belgii, jeden z największych zakładów firmy Pfizer specjalizujący się w wytwarzaniu sterylnych produktów do wstrzykiwania. Zakład w Puurs jest wykorzystywany głównie do zaopatrywania Europy, ale będzie również służyć jako zapasowa lokalizacja produkcyjna dla Kalamazoo w stanie Michigan, który zaspokaja potrzeby rynku amerykańskiego.

Pfizer ma ogromne doświadczenie i wiedzę specjalistyczną w zakresie transportu z zachowaniem zimnego łańcucha chłodniczego i posiada sprawdzoną infrastrukturę do dystrybucji szczepionek na cały świat, obejmującą centra dystrybucji, w których szczepionka może być przechowywana do końca jej okresu ważności. Sieć dystrybucyjna firmy wykorzystuje elastyczny mechanizm just-in-time, który umożliwia szybką wysyłkę zamrożonych fiolek do wyznaczonych punktów szczepień w odpowiednim momencie, dzięki czemu ogranicza się konieczność ich długiego przechowywania. Przewiduje się, że szczepienia w warunkach pandemii będą przeprowadzane szybko, a produkt nie będzie musiał być przechowywany w żadnej lokalizacji dłużej niż 30 dni. Aby zapewnić wysoką jakość produktu, firmy opracowały specjalnie zaprojektowane transportery na szczepionkę z kontrolą temperatury, które dzięki zastosowaniu suchego lodu będą w stanie zapewnić przez długi czas odpowiednie warunki podczas jej transportu (od -90°C do -60°C). Transporter utrzyma temperaturę przez 10 dni bez otwierania, co umożliwi przetransportowanie szczepionki do dowolnego miejsca na świecie. Po otwarciu transportera w punkcie szczepień, szczepionka może być dalej przechowywana w zamrażarce utrzymującej ultraniską temperaturę (-70°C ±10°C) do sześciu miesięcy lub tymczasowo w transporterze przez okres do 30 dni, pod warunkiem uzupełniania suchego lodu co pięć dni, zgodnie z instrukcją. Każdy transporter zawiera czujnik termiczny oraz moduł GPS, który nieprzerwanie rejestruje lokalizację i temperaturę każdej przesyłki szczepionek 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu w czasie transportu. Po rozmrożeniu fiolkę ze szczepionką można bezpiecznie przechowywać do pięciu dni w lodówce (2-8°C).

Od rozpoczęcia programu badawczego na początku tego roku firmy Pfizer i BioNTech dostarczyły badaną szczepionkę do ponad 150 ośrodków badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych, a także w Europie, Ameryce Łacińskiej i Południowej Afryce, docierając do ponad 44 tys. uczestników badań. Opierając się na swoim doświadczeniu, firmy są przekonane, że zdołają dostarczyć szczepionkę na globalne rynki po uzyskaniu stosownych zgód. BioNTech uzyskał zgodę na dopuszczenie do obrotu w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Kanadzie i UE oraz ubiega się o nie na innych rynkach. Pfizer uzyskał prawo do wprowadzenia szczepionki do obrotu i jej dystrybucji na całym świecie, z wyjątkiem Chin, Niemiec i Turcji.

Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 nie została zarejestrowana, ani nie uzyskała pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), ale agencja dopuściła jej stosowanie w sytuacji wyjątkowej (EUA) do czynnego uodparniania u osób w wieku 16 lat i starszych w celu zapobiegania występowania COVID-19 wywoływanego przez wirusa SARS-CoV-2. Produkt leczniczy może być stosowany w sytuacji wyjątkowej wyłącznie przez okres obowiązywania deklaracji stwierdzającej utrzymywanie się okoliczności uzasadniających stosowanie go w takim trybie, zgodnie z sekcją 564(b)(1) amerykańskiej Federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach, do momentu wycofania deklaracji lub wycofania zgody na stosowanie produktu. Proszę zapoznać się z broszurą informacyjną dotyczącą dopuszczenia do stosowania w sytuacji wyjątkowej (EUA) dla podmiotów medycznych wykonujących szczepienia oraz pełną wersją charakterystyki produktu leczniczego stosowanego w sytuacji wyjątkowej (EUA), które są dostępne na stronie www.cvdvaccine.com.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa z charakterystyki produktu leczniczego stosowanego w sytuacji wyjątkowej (EUA) w USA:

* Nie należy podawać szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 osobom, u których występowały ciężkie reakcje alergiczne (np. wstrząs anafilaktyczny) na którykolwiek składnik szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19.

* W przypadku wystąpienia ostrej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 należy niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie w celu opanowania reakcji alergicznej.

* Osoby z obniżoną odpornością, w tym osoby przyjmujące leki immunosupresyjne, mogą wykazywać obniżoną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19.

* Szczepionka Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 może nie chronić wszystkich osób zaszczepionych.

* W badaniach klinicznych działania niepożądane u uczestników w wieku 16 lat i starszych obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia (84,1%), zmęczenie (62,9%), ból głowy (55,1%), ból mięśni (38,3%), dreszcze (31,9%), bóle stawów (23,6%), gorączkę (14,2%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (10,5%), zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (9,5%), nudności (1,1%), złe samopoczucie (0,5%) i powiększenie węzłów chłonnych (0,3%).

* Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne po podaniu szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 w ramach masowych szczepień przeprowadzanych poza badaniami klinicznymi. Kolejne zdarzenia niepożądane, w tym również poważne, mogą się ujawnić wraz z coraz szerszym stosowaniem szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19.

* Brak jest wystarczających danych na temat szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 podawanej kobietom w ciąży, aby określić ryzyko szczepienia w czasie ciąży.

* Brak jest danych pozwalających ocenić wpływ szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 na niemowlęta karmione piersią lub na produkcję/wydzielanie mleka kobiecego.

* Brak jest danych na temat możliwości zastąpienia szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID 19 inną szczepionką przeciw COVID-19 w celu dokończenia cyklu szczepień. Osoby, które otrzymały jedną dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19, powinny otrzymać drugą dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19, aby zakończyć cykl szczepień.

* Podmioty wykonujące szczepienia muszą zgłaszać zdarzenia niepożądane do systemu dobrowolnego raportowania o niepożądanych odczynach poszczepiennych (VAERS) na odpowiednim formularzu, dostępnym pod tym adresem lub telefonicznie pod numerem 1-800-822-7967. W części opisowej zgłoszenia należy umieścić hasło „Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA”.

* Podmioty wykonujące szczepienia powinny zapoznać się z dokumentem informacyjnym dotyczącym wymagań, informacjami dla przyjmujących szczepionkę/opiekunów oraz pełną wersją charakterystyki produktu leczniczego, przedstawiającą wymagania i wytyczne w zakresie dokonywania zgłoszeń zdarzeń niepożądanych i błędów przy podawaniu szczepionek w ramach EUA.