Mabion po konsultacji z europejskimi agencjami regulacyjnymi w ramach Scientific Advice ustalił strategię wspólnego rozwoju leku MabionCD20 pod kątem jego dopuszczenia na rynku europejskim i amerykańskim oraz wypracował ostateczny zakres danych niezbędnych do złożenia wniosku, a następnie zarejestrowania MabionCD20 na rynku europejskim w ramach procedury centralnej. Ustalenia z regulatorami dotyczyły zakresu badań klinicznych i analitycznych, jakie są niezbędne do złożenia wniosku o rejestrację i dopuszczenie do obrotu MabionCD20 w ramach procedury centralnej na rynku europejskim. Badanie zostało zaprojektowane jako trójramienne badanie pomostowe, ponieważ łączy strategię regulacyjną na rynek UE i USA i będzie obejmowało badania z wykorzystaniem rituximab MabionCD20, badania na rynek europejski z wykorzystaniem leku referencyjnego zarejestrowanego w UE (MabThera) oraz badania na rynek amerykański z wykorzystaniem zarejestrowanego tam Rituxanu. Badanie ma także charakter pomostowy, ponieważ będzie odnosić się do wyników badań klinicznych, jakie Mabion przeprowadził w latach 2013-2018 z udziałem pacjentów w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) i chłoniaku nieziarniczym (NHL) z wykorzystaniem MabionCD20 pochodzącym z małej skali wytwarzania. 

– Rozpoczęliśmy już zgłaszanie badania klinicznego do lokalnych komisji bioetycznych w poszczególnych krajach, w których we współpracy z naszym CRO – Parexelem – skwalifikowaliśmy kilkadziesiąt ośrodków klinicznych. Planujemy, że pierwsze podanie pacjentowi MabionCD20 w ramach tego badania nastąpi w czwartym kwartale tego roku. Oceniamy, że wypracowany w toku uzgodnień z regulatorami zakres badań klinicznych i analitycznych jest wystarczający do złożenia wniosku rejestracyjnego w Europejskiej Agencji Leków, co powinno nastąpić w drugim półroczu 2022 r. i jest zgodne z naszymi dotychczasowymi deklaracjami – mówi Krzysztof Kaczmarczyk, prezes zarządu Mabion S.A.

W ostatnich miesiącach spółka koncentrowała również swoje wysiłki na realizacji wspólnego przedsięwzięcia z Novavax. W tym obszarze Mabion zakończył prace związane z transferem procesu produkcji antygenu szczepionkowego przeciwko COVID-19 w skali laboratoryjnej, które obejmowały zarówno etapy hodowli komórkowych, jak i proces oczyszczania antygenu szczepionkowego. Zgodnie z postanowieniami umowy ramowej zawartej w marcu br. z Novavax spółka zakończyła analizę dokumentacji procesowej i analitycznej firmy Novavax, jak też przygotowała system jakości do wdrożenia nowego procesu i analityki. Kolejne zakończone działania to zwiększenie skali procesu hodowli komórek w bioreaktorach w skali komercyjnej, jak również planowana w ramach umowy dwukrotna realizacja tego procesu. Produkt po tych działaniach z sukcesem został oczyszczony i poddany analityce w oparciu o procedury i wymagania Novavax, także będące elementami wcześniejszych prac transferowych. Wyniki analiz wskazują, iż spółka uzyskała wysokiej jakości pożądany produkt.

W uzupełnieniu do działań technologicznych zrealizowano również zadania mające na celu zabezpieczenie możliwości regularnego, komercyjnego wytwarzania antygenu szczepionkowego w postaci zakupu, instalacji i kwalifikacji niezbędnej aparatury procesowej i analitycznej. Istotnym elementem działań Mabionu było zabezpieczenie materiałów niezbędnych do produkcji w kolejnych okresach. Wszystkie prace związane z pierwszym zleceniem do umowy ramowej, które były zaplanowane na bieżącym etapie, zostały zrealizowane z sukcesem. Spółka ocenia, że etap dotyczący całości pierwszego zlecenia do umowy ramowej został wykonany w ponad 90%. Pozostałe do wykonania prace głównie polegają na sporządzeniu części raportów, które zostaną przekazane już po ewentualnym podpisaniu umowy produkcji komercyjnej z Novavax. Warto dodać, iż infrastruktura i zaplecze materiałowe są gotowe do rozpoczęcia kolejnych etapów współpracy. Ponadto w lipcu br. spółka otrzymała zaliczkę od Novavax na poczet zakupu przez Mabion materiałów i surowców stanowiących bazę do produkcji komercyjnej antygenu (białka) szczepionkowego przeciwko COVID-19 (zdarzenie po dacie bilansu), będącą elementem realizacji kolejnego zamówienia od Novavax otrzymanego w czerwcu br. Zakontraktowanie surowców do produkcji na obecnym etapie współpracy, tj. z wyprzedzeniem, pozwoli na szybsze rozpoczęcie świadczenia usług wytwarzania po zawarciu umowy produkcji komercyjnej z Novavax. Więcej informacji o tej zaliczce znajduje się w sprawozdaniu finansowym za 1H 2021 r.

– Zakład Mabionu pod względem wyposażenia i możliwości produkcyjnych jest gotowy do rozpoczęcia produkcji antygenu dla Novavax w skali komercyjnej. Wszystkie prace przygotowawcze, które były zaplanowane i dotychczas możliwe do wykonania, zostały zrealizowane. Mamy mocne potwierdzenie, że w naszym zakładzie można produkować antygen szczepionkowy w skali komercyjnej. Transfer technologii wymagał od całego zespołu Mabionu ogromnej mobilizacji i poświęcenia, dlatego jesteśmy dumni, że ukończyliśmy proces przygotowania do produkcji w krótkim czasie i jesteśmy bardzo zadowoleni z parametrów wyprodukowanego antygenu. W przypadku podpisania umowy produkcji komercyjnej produkcja będzie mogła się odbywać się w dwóch obecnie posiadanych przez Mabion bioreaktorach, żeby wykorzystać obecnie dostępną, pełną moc produkcyjną zakładu. Kolejne etapy mogą bazować na mocach rozszerzonych o kolejne bioreaktory – kończy Krzysztof Kaczmarczyk.