Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Ryvu Therapeutics ze zgodą na przeprowadzenie w Polsce nowego badania klinicznego fazy I/II RVU120 (SEL120) u pacjentów z guzami litymi
Ryvu Therapeutics ze zgodą na przeprowadzenie w Polsce nowego badania klinicznego fazy I/II

Ryvu Therapeutics S.A. informuje, że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) oraz Niezależna Komisja Bioetyczna wyraziły zgodę na przeprowadzenie w Polsce badania fazy I/II z zastosowaniem pojedynczego leku, prowadzone metodą otwartej próby, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cząsteczki RVU120 (SEL120) u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie, przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi. W następstwie uzyskania wyżej wymienionych zezwoleń spółka może rozpocząć badanie kliniczne i rekrutację pacjentów onkologicznych w Polsce.

 

Badanie kliniczne zostało zaprojektowane w dwóch fazach. Głównym celem fazy I będzie ocena bezpieczeństwa oraz tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej aktywności antynowotworowej RVU120 (SEL120) w kohortach eskalacji dawki, jak również określenie dawki rekomendowanej do fazy II (RP2D). II faza będzie obejmowała pacjentów z konkretnymi wskazaniami nowotworowymi, rekrutowanych w odrębnych grupach, dla nowotworów takich jak potrójnie ujemny rak piersi (ang. TNBC – triple negative breast cancer).

– Otrzymując zgody od URPL i Niezależnej Komisji Bioetycznej robimy kolejny ważny krok w rozwoju klinicznym naszego flagowego programu RVU120 (SEL120). Jesteśmy bardzo zadowoleni z możliwości rozwoju potencjału RVU120 (SEL120) równolegle u pacjentów z nowotworami hematologicznymi i z guzami litymi – komentuje dr n. med. Setareh Shamsili, dyrektor ds. medycznych i wiceprezes zarządu Ryvu Therapeutics S.A. – Cieszymy się, że nowe badanie kliniczne fazy I/II RVU120 (SEL120) u pacjentów z guzami litymi zostanie przeprowadzone w Polsce. Wnioski o przeprowadzenie badań klinicznych w innych krajach europejskich zostaną złożone w ciągu najbliższych miesięcy – dodaje dr Setareh Shamsili.

KOMENTARZE
news

<Czerwiec 2021>

pnwtśrczptsbnd
1
3
5
6
9
Packaging [R]evolution
2021-06-09 do 2021-06-09
10
11
12
13
15
16
EUROBIOTECH Online 2021
2021-06-16 do 2021-06-16
VIII KONGRES POLSKA CHEMIA 2021
2021-06-16 do 2021-06-16
17
Beauty Innovations 2021 ONLINE
2021-06-17 do 2021-06-18
19
GENialne terapie
2021-06-19 do 2021-06-19
20
LNE ONE DAY
2021-06-20 do 2021-06-20
21
22
23
25
26
27
29
PHARM Connect Congress 2021
2021-06-29 do 2021-06-30
30
1
3
4
Newsletter