Badanie fazy I/II z zastosowaniem pojedynczego leku, prowadzone metodą otwartej próby, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cząsteczki RVU120 u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie, przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi zostało zatwierdzone przez właściwy organ w Polsce oraz uzyskało pozytywną opinię Niezależnej Komisji Bioetycznej, umożliwiając rejestrację pacjentów w ośrodkach w Polsce. Ryvu rozpoczęło proces składania wniosków o zainicjowanie badania klinicznego (ang. CTA – clinical trial application) również w Hiszpanii, planując rozpoczęcie rejestracji pacjentów w IV kwartale 2021 r.

Badanie kliniczne związku zostało zaprojektowane w dwóch fazach. Głównym celem fazy I jest ocena bezpieczeństwa oraz tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD), a także wstępnej aktywności antynowotworowej RVU120 w kohortach eskalacji dawki, jak również określenie dawki rekomendowanej do fazy II (RP2D). Badanie w fazie II będzie prowadzone u pacjentów z konkretnymi wskazaniami nowotworowymi, rekrutowanymi w odrębnych grupach. Badanie u pacjentów z guzami litymi jest drugim badaniem klinicznym RVU120, prowadzonym równolegle do trwającego obecnie badania fazy I RVU120 u chorych z ostrą białaczką szpikową (AML) oraz zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS), gdzie związek ten wykazał wstępne działanie w postaci monoterapii. – Kinaza CDK8 stanowi ważny cel terapeutyczny w różnych typach nowotworów, a RVU120 jest małocząsteczkowym, dostępnym doustnie, potencjalnie pierwszym oraz najlepszym w swojej klasie inhibitorem CDK8. Jesteśmy bardzo zadowoleni, że nowe badanie fazy I/II RVU120 zostanie przeprowadzone u pacjentów z guzami litymi w Polsce. Jednocześnie planujemy rozszerzyć je o kolejne ośrodki kliniczne w innych krajach europejskich – komentuje Paweł Przewięźlikowski, prezes zarządu Ryvu Therapeutics.

Ryvu donosi również, że z dniem 31 sierpnia br., z powodów rodzinnych z pełnienia funkcji wiceprezesa oraz dyrektora ds. medycznych w spółce rezygnuje dr n. med. Setareh Shamsili. W okresie przejściowym wsparcie merytoryczne w zakresie badań klinicznych w formie dodatkowych konsultacji zapewni spółce prof. dr n. med. Axel Glasmacher pełniący od 2019 r. funkcję członka Rady Nadzorczej w Ryvu Therapeutics. – Chcielibyśmy serdecznie podziękować Setareh za postępy w projektach klinicznych Ryvu, które miały miejsce w okresie jej współpracy ze spółką, rozbudowę zespołu klinicznego oraz wkład w rozwój korporacyjny firmy. Życzymy jej powodzenia w dalszej karierze. Axel jest kluczowym członkiem naszej Rady Nadzorczej i wnosi do spółki ponad 25-letnie doświadczenie w rozwoju leków onkologicznych. Jesteśmy podekscytowani perspektywą jego większego zaangażowania w prace Ryvu – ocenia Przewięźlikowski.

Axel Glasmacher jest onkologiem z ponad 25-letnim doświadczeniem. Aktualnie pełni funkcję dyrektora niewykonawczego w Radzie Nadzorczej 4D Pharma, jak również jest członkiem zarządu międzynarodowej organizacji non-profit The Cancer Drug Development Forum. Do niedawna prof. Glasmacher pełnił funkcję starszego wiceprezesa i dyrektora ds. badań klinicznych i rozwoju hematologii onkologicznej w firmie Celgene, gdzie pracował ponad 10 lat, pełniąc różne globalne role oraz przyczyniając się do rozwoju takich leków jak: Revlimid (lenalidomid), Vidiza (azacytydyna), Idhifa (enasidenib) oraz Luspatercept. Prowadził badania kliniczne ukierunkowane na leczenie nowotworów hematologicznych na Uniwersytecie w Bonn, gdzie zajmuje stanowisko profesora medycyny, a także prowadzi zajęcia. Prof. Glasmacher uzyskał kolejno tytuł zawodowy lekarza, stopień doktora nauk medycznych oraz tytuł naukowy profesora medycyny na Uniwersytecie w Bonn.