– Analiza obejmująca dwa badania III fazy umacnia zasadność stosowania rybocyklibu w pierwszej linii leczenia, niezależnie od stanu menopauzalnego lub umiejscowienia przerzutów – powiedziała dr Denise Yardley, główny badacz, Sarah Cannon Research Institute. – Pacjenci z przerzutami trzewnymi zwykle mają gorsze rokowania i wyższe ryzyko oporności na leczenie, więc spójne wyniki w zakresie przeżycia całkowitego z zastosowaniem leczenia skojarzonego rybocyklibem u tych pacjentów są obiecujące.

W badaniach MONALEESA, w których rybocyklib oceniano u kobiet przed menopauzą w skojarzeniu z NSAIi gosereliną (MONALEESA-7) oraz u kobiet po menopauzie w skojarzeniu z fulwestrantem (MONALEESA-3), około 60% pacjentów miało przerzuty do narządów trzewnych (odsetek nie uwzględnia pacjentów z masywnym rozsiewem choroby nowotworowej, tzw. kryzą trzewną), co jest obserwowane również w rzeczywistej praktyce klinicznej. U tych pacjentów rybocyklib w skojarzeniu z terapią hormonalną wykazał 30% zmniejszenie ryzyka zgonu w badaniu MONALEESA-7 [mediana OS niepodlegająca ocenie (NE) vs. 39,9 miesiąca z NSAIi gosereliną; HR = 0,698 (95% CI: 0,462-1,054)] i zmniejszenie ryzyka zgonu o 20% w badaniu MONALEESA-3 [mediana OS wynosząca 41,0 vs. 39,4 miesiąca z fulwestrantem; HR = 0,804 (95% CI: 0,596-1,083)].

U pacjentów z przerzutami do wątroby, w badaniu MONALEESA-7, leczenie skojarzone rybocyklibem wykazało 47% zmniejszenie ryzyka zgonu [mediana OS NE vs. 33,6 miesiąca w przypadku stosowania NSAI i gosereliny; HR = 0,531 (95% CI: 0,321-0,877)] i zmniejszenie ryzyka zgonu o 37% w badaniu MONALEESA-3 [mediana OS 36,1 vs. 24,1 miesiąca z fulwestrantem; HR = 0,629 (95% CI: 0,421-0,942)]. Występowanie zdarzeń niepożądanych nie odbiegało od tych obserwowanych w ogólnej populacji.

– Wydłużenie przeżycia całkowitego przy zastosowaniu rybocyklibu zostało udowodnione w dwóch badaniach fazy III, a analiza podgrup pokazuje, że rybocyklib może poprawić wyniki przeżycia nawet wśród pacjentów z najbardziej agresywnymi postaciami zaawansowanego raka piersi – powiedziała dr Susanne Schaffert, prezes Novartis Oncology. – Pacjenci inspirują wszystkie nasze działania, wciąż osiągamy kolejne kroki milowe w ulepszaniu metod leczenia. A dzięki temu osoby chorujące na nowotwory mogą mieć szansę na przyszłość, na dłuższe i lepsze życie.

Dodatkowe dane dotyczące rybocyklibu przedstawione podczas Wirtualnego Programu Naukowego ASCO20 obejmują m.in. badanie retrospektywne z wykorzystaniem danych rzeczywistych (RWE – real-worldevidence) oceniające obciążenie pod względem ekonomicznym przy neutropenii, najczęstszym zdarzeniu niepożądanym po podaniu inhibitorów CDK4/6. Neutropenię odnotowano u 38 pacjentów (25%) w grupie palbociclib i 25 pacjentów (17%) w grupie rybocyklib. Podobne wskaźniki neutropenii obserwowano dla stopni 1/2 i 4, jednak zaobserwowano różnicę liczbową dla stopnia 3: palbociclib 35% vs. rybocyklib 26%.

Rybocyklib został zarejestrowany w ponad 75 krajach na całym świecie, w tym w Stanach Zjednoczonych i krajach członkowskich Unii Europejskiej. Lek wykazał statystycznie istotną korzyść w zakresie przeżycia całkowitego (OS) w dwóch badaniach fazy III z dwiema różnymi populacjami pacjentów. Rybocyklib jest aktualnie zarejestrowany w Unii Europejskiej w leczeniu kobiet chorych na miejscowo zaawansowanego lub uogólnionego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor positive, HR), bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem jako leczenie hormonalne pierwszego rzutu lub u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne. U kobiet w okresie przed- lub okołomenopauzalnym leczenie hormonalne należy stosować w skojarzeniu z agonistami gonadoliberyny (LHRH). Od 1 września 2019 roku rybocyklib jest refundowany w Polsce w ramach programu lekowego wyłącznie dla pacjentek po menopauzie w pierwszej linii leczenia w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy.