– Dzisiaj jest wielki dzień dla nauki i ludzkości. Pierwszy zestaw wyników naszego badania fazy III szczepionki dostarcza wstępnych dowodów na to, że może ona zapobiegać COVID-19. Osiągamy ten decydujący kamień milowy w naszym programie rozwoju szczepionek w czasie, gdy świat potrzebuje tego najbardziej, a wskaźniki zakażeń ustanawiają nowe rekordy, szpitale są bliskie nadwyżki mocy produkcyjnych, a gospodarki walczą o ponowne otwarcie. Dzięki dzisiejszym wiadomościom jesteśmy o krok bliżej do zapewnienia ludziom na całym świecie tak potrzebnego przełomu, który pomoże zakończyć ten globalny kryzys zdrowotny. Z niecierpliwością czekamy na udostępnienie w nadchodzących tygodniach dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa uzyskanych od tysięcy uczestników. Chciałbym podziękować tym tysiącom ludzi, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym, naszym współpracownikom akademickim i naukowcom w ośrodkach badawczych, a także naszym kolegom i współpracownikom na całym świecie, którzy poświęcają swój czas temu kluczowemu przedsięwzięciu. Nie moglibyśmy zajść tak daleko bez ogromnego zaangażowania tych wszystkich ludzi – mówi dr Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer.

– Pierwsza analiza okresowa naszego globalnego badania fazy III dostarcza dowodów na to, że szczepionka może skutecznie zapobiegać COVID-19. To zwycięstwo innowacji, nauki i globalnej współpracy. Kiedy wyruszaliśmy w tę podróż 10 miesięcy temu, to właśnie chcieliśmy osiągnąć. Zwłaszcza dzisiaj, kiedy wszyscy jesteśmy w trakcie drugiej fali i wielu z nas jest zamkniętych, jeszcze bardziej doceniamy, jak ważny jest ten kamień milowy na naszej drodze do zakończenia tej pandemii – dla nas wszystkich, aby odzyskać poczucie normalności. Chciałbym podziękować wszystkim, którzy przyczynili się do uczynienia tego ważnego osiągnięcia możliwym – komentuje prof. Ugur Sahin, współzałożyciel i dyrektor generalny BioNTech.

Faza III badania klinicznego BNT162b2 rozpoczęła się 27 lipca i do tej pory objęła 43 538 uczestników, z których 38 955 otrzymało drugą dawkę kandydata na szczepionkę od 8 listopada 2020 r. Ok. 42% uczestników z całego świata i 30% uczestników z USA ma zróżnicowane pochodzenie rasowe i etniczne. W analizie oceniono 94 potwierdzone infekcje COVID-19. Badanie trwa nadal i oczekuje się, że będzie kontynuowane do końcowej analizy, gdy łącznie zgromadzą się 164 potwierdzone przypadki COVID-19. Podział przypadków na osoby zaszczepione i osoby, które otrzymały placebo wskazuje na współczynnik skuteczności szczepionki powyżej 90% po 7 dniach od podania drugiej dawki. Oznacza to, że ochronę uzyskuje się 28 dni po rozpoczęciu szczepienia, które składa się ze schematu dwudawkowego. W miarę kontynuacji badania ostateczny odsetek skuteczności szczepionki może się różnić. Zalecono, aby kontynuowano gromadzenie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności zgodnie z planem. Dane zostaną omówione z organami regulacyjnymi na całym świecie. Warto dodać, iż uczestnicy będą nadal monitorowani pod kątem długoterminowej ochrony i bezpieczeństwa przez dodatkowe dwa lata po podaniu drugiej dawki. Firmy opublikowały zaktualizowaną wersję protokołu badania pod tym adresem.

Na podstawie aktualnych prognoz firmy spodziewają się wyprodukować na całym świecie do 50 mln dawek szczepionek w 2020 r. i do 1,3 mld dawek w 2021 r. Pfizer i BioNTech planują przedłożyć dane z pełnego badania fazy III do publikacji naukowej.