Celem badania jest wykazanie biorównoważności pomiędzy produktem leczniczym Mabion CD20 a produktem referencyjnym MabThera (rituximab, Roche). Badanie kliniczne prowadzone jest u pacjentów z chłoniakiem nieziarnicznym, rozlanym z dużych komórek B (DLBCL). Jest to badanie randomizowane, podwójnie zaślepione, prowadzone w grupach równoległych. Do badania zostało włączonych ponad 100 pacjentów z 48 ośrodków z 10 krajów.

Raporty zawierające ostateczne wyniki analiz skuteczności terapii zostaną dołączone do wniosku do Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicines Agency) o dopuszczenie leku do obrotu. EMA zapewnia ocenę naukową, nadzór i monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych na terenie Unii Europejskiej, chroni i promuje zdrowie ludzi i zwierząt poprzez ocenę produktów leczniczych i monitorowanie ich bezpieczeństwa w UE oraz EOG (Europejskim Obszarze Gospodarczym).

Proces rejestracji leku

Proces oceny leku przez Agencję trwa około roku. Pod koniec tego okresu EMA wydaje opinię, czy lek powinien zostać dopuszczony do obrotu. Ta rekomendacja przesyłana jest do Komisji Europejskiej, która podejmuje wiążącą decyzję w kwestii udzielenia zezwolenia na dopuszczenie do obrotu (proces decyzyjny trwa około 2 miesięcy). W trakcie procedury oceniania skuteczności leku Agencja publikuje istotne informacje ze spotkań stosownych komisji naukowych, w szczególności dotyczących głównych punktów harmonogramu oceny leku.

Proces rejestracji leku w Unii Europejskiej może być przeprowadzony na dwa sposoby. Przez Europejską Agencję Leków prowadzona jest procedura centralna, w wyniku której wydawane jest jedno pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej. Procedury krajowe pozwalają na uzyskanie pozwolenia na obrót lekiem na jego terenie.

Dodatkowo, istnieją dwie drogi umożliwiające firmom uzyskanie pozwolenia na wprowadzenie leku do obrotu w więcej niż jednym kraju – procedura wzajemnego uznania i procedura zdecentralizowana.