Udzielenie pożyczek spółce Mabion zostało zadeklarowane w marcu tego roku przez głównych akcjonariuszy, będących założycielami spółki Mabion, którzy zgodzili się na dokapitalizowanie spółki kwotą nie niższą niż 15 mln złotych w 2020 r.

– Wypracowana przez nas w pierwszym kwartale bieżącego roku nowa strategia rejestracyjna wymaga pewnego przeformatowania sposobu finansowania spółki. Obecny etap przygotowujący rejestrację MabionCD20 w EMA wymaga zewnętrznego finansowania i my jako akcjonariusze i założyciele wypełniamy poczynioną deklarację wsparcia dla spółki. Nasze dalsze współfinansowanie tego projektu wynika z przekonania i wiary, zarówno w to ważne przedsięwzięcie, jakim jest zarejestrowanie i wprowadzenie do sprzedaży na rynkach europejskich i w USA leku MabionCD20, jak i w unikalny w tej części Europy potencjał spółki, który zostanie w pełni doceniony i wykorzystany w najbliższych latach – mówi Robert Aleksandrowicz, były przewodniczący Rady Nadzorczej Mabion S.A., reprezentujący Twiti Investments Ltd.

– Jest to już kolejne wsparcie udzielane spółce przez akcjonariuszy-założycieli. Warto przypomnieć, że przed niespełna miesiącem Glatton sp. z o.o. udzieliła spółce pożyczki w kwocie 15 mln zł na refinansowanie kredytu w banku Santander. Wspólnie z zarządem spółki pracujemy nad pozyskaniem dla Mabionu finansowania potrzebnego do dalszego prowadzenia projektów, w tym oczywiście przede wszystkim złożenia do rejestracji i wprowadzenia leku MabionCD20 na rynek – dodaje Maciej Wieczorek, zastępca przewodniczącego Rady Nadzorczej Mabion SA, reprezentujący Glatton sp. z o.o.

Spółka Mabion jest istotnie zaawansowana w przygotowaniach do wznowienia procedury rejestracji leku MabionCD20 – w oparciu o lek pochodzący z komercyjnej, docelowej skali wytwarzania. Bezpieczeństwo i skuteczność leku MabionCD20 zostały udowodnione w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów onkologicznych i RZS (reumatoidalne zapalenie stawów). Mabion pozyskał także znaczące doświadczenie w przygotowaniu dossier do rejestracji leku w trakcie oceny pierwszej aplikacji w EMA, co będzie bardzo pomocne w przygotowaniu wniosku rejestracyjnego dla procesu docelowego.

Kolejnym ważnym krokiem w procesie jest przeprowadzenie dodatkowego badania klinicznego na ograniczonej próbie, stanowiącego pomost pomiędzy produktem MabionCD20 wytworzonym w małej oraz w komercyjnej, tj. docelowej skali wytwarzania. Równolegle kontynuowane są badania analityczne nad kolejnymi seriami produkcyjnymi w dużej skali, w tym badania stabilności, a następnie badanie podobieństwa analitycznego. Zakład produkcyjny Mabionu jest przygotowany do produkcji leków biologicznych i spełnia wszystkie standardy bezpieczeństwa i jakości potwierdzone certyfikatami (m.in. GMP).