Wymagania stawiane ośrodkom wczesnych faz badań klinicznych przez sponsorów oraz komisje bioetyczne są coraz większe. Zapewnienie zgodności z obowiązującymi przepisami oraz dbałości o bezpieczeństwo uczestników są celami priorytetowymi, a ideałem jest gdy ośrodek badań faz wczesnych ulokowany jest na terenie szpitala. Dodatkowo, ze względu na wpływ, jaki prowadzone procedury badania mogą mieć na zdrowie i bezpieczeństwo uczestników, a uzyskane dane na zdrowie przyszłych pacjentów, kluczowa jest troska o wysoką jakość badań klinicznych. Jakość rozpatrywana jest jako spełnienie oczekiwań sponsorów badań, odnośnie rezultatów pracy oraz sposobu ich osiągnięcia. W badaniach klinicznych najważniejszymi kryteriami oceny jakości pracy ośrodka są: zgodność postępowania z obowiązującymi przepisami, Dobrą Praktyką Kliniczną, protokołem badania oraz wewnętrznymi procedurami operacyjnymi ośrodka (z ang. Standard Operating Procedures).

Kontrola – różne perspektywy

Z punktu widzenia ośrodka badań klinicznych kluczowe są dwie grupy interesariuszy: sponsorzy oraz uczestnicy badań klinicznych. Dla ośrodka kwestią nadrzędną jest zapewnienie bezpieczeństwa oraz respektowanie praw uczestników, następnie dostarczenie wiarygodnych danych sponsorowi. Ośrodki badań klinicznych pracują pod ciągłym nadzorem zewnętrznym, realizowanym przez monitorów badań klinicznych. Celem kontroli na tym poziomie jest potwierdzenie zgodności prowadzonych badań z protokołem oraz standardami, natomiast ośrodek, stając naprzeciw tym wymaganiom, we własnym zakresie wprowadza dodatkowe narzędzia zapewnienia jakości. Podejmowane są aktywności wewnętrzne sprawdzające wykonaną pracę, uwzględniające zgodność z wewnętrznymi procedurami, opisującymi metodykę oraz adekwatność wykonanej pracy w ośrodku pod kątem protokołu badania. Elementem uzupełniającym potwierdzenie jakości danych uzyskiwanych przez ośrodek jest ocena jakości pracy podwykonawców wybranych do wykonania procedur realizowanych poza ośrodkiem. Mając na uwadze bezpieczeństwo uczestników, ośrodki wykazują wysoką dbałość o jakość pracy. W badaniach wczesnych faz ryzyko wystąpienia niespodziewanych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem jest największe. Ośrodki faz wczesnych, mając na uwadze wysoką istotność ryzyka w badaniach wczesnych faz, wprowadzają własne systemy zarządzania jakością. Podstawowym elementem takich systemów są procedury operacyjne, jednak w celu wykazania działań zgodnych z własnymi wytycznymi logiczne wydaje się wprowadzenie mechanizmów kontroli wewnętrznej. Jednym z najistotniejszych elementów zapewnienia przestrzegania praw uczestnika badania klinicznego jest proces udzielenia przez niego zgody na udział w badaniu. Wyrażenie świadomej zgody przez uczestnika jest punktem o krytycznym znaczeniu, dlatego element ten podlega ścisłej kontroli. Przy prawidłowo prowadzonej dokumentacji kontrole wewnętrzne pozwalają potwierdzić stopień, w jakim uczestnicy badania rozumieją swoje prawa, obowiązki oraz zagrożenia i ewentualne korzyści płynące z udziału w badaniu. Badacz jest zobowiązany do omówienia wszystkich pytań i wątpliwości uczestnika, już przed podpisaniem zgody na udział w badaniu, jak również w trakcie jego trwania. W praktyce, gdy omawiane jest uczestnictwo w badaniu, powinny być stosowane jednolite zasady dotyczące dokumentowania. Wprowadzenie takich zasad może być oparte o zastosowanie przygotowanych wzorów zawierających informacje o procedurach badania oraz wytyczne dotyczące danych zbieranych podczas wywiadu medycznego. Korzyści z zastosowania wzorów są wyraźnie widoczne w przypadku badań faz wczesnych, gdzie przeprowadzane procedury są liczne i skomplikowane.

Kontrola to nie wszystko

Stosowanie wewnętrznych narzędzi zarządzania jakością stwarza możliwość obserwacji pracy ośrodka „in vivo”, dając uzupełnienie obrazu budowanego na podstawie weryfikacji dokumentacji. Kontrole wewnętrzne pozwalają na prowadzenie obserwacji w czasie wizyt, jednak nie mogą w żaden sposób zakłócać procedur prowadzonych przez personel ośrodka i poczucia prywatności uczestników. Takie narzędzia pozwalają na ocenę efektywności i dokładności procedur, a także na ich analizę w miejscu wykonywania. Właściwie wyciągnięte wnioski z takich obserwacji pozwalają na optymalizację pracy ośrodka i nie powinny tylko wykazywać niedociągnięć i popełnionych błędów, ale również pokazywać mocnych stron i elementów zasługujących na wyróżnienie. Takie przedstawienie efektów kontroli wewnętrznej pozwala na opracowanie skutecznego systemu szkoleń, a w efekcie realne podniesienie jakości pracy i zaangażowania zespołu w realizowane projekty. Wszelkie obserwacje, dokonane w czasie wewnętrznych kontroli jakości, są istotnym elementem przepływu informacji między zespołem badawczym a kadrą odpowiedzialną za właściwie funkcjonowanie działów ośrodka. Stanowią podstawę nadzoru nad badaniami, dając początek do pracy nad poprawą pracy, a w efekcie wzrost jakości zbieranych danych klinicznych. Podsumowując, efekty wewnętrznych kontroli jakości są podstawą budowania narzędzi i podnoszenia jakości pracy ośrodka badań klinicznych. Natomiast wprowadzanie systemów zarządzania jakością bez narzędzi kontroli wewnętrznej uniemożliwia potwierdzenie zgodności pracy z założeniami opisanymi w procedurach wewnętrznych.

Michał Szpakowski, Specjalista ds. Kontroli Jakości
Damian Deluga, Kierownik Działu Jakości
Biovirtus Research Site

------------------------------------

Artykuł pochodzi z najnowszego wydania kwartalnika Biotechnologia.pl nr 4/2018.
Cały kwartalnik dostępny jest TUTAJ.