Na podstawie uzyskanych wyników w badaniach wcześniejszych faz oraz po dyskusjach z Amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) w badanie III fazy zostanie zaangażowanych do 60 tys. ochotników na trzech kontynentach. Zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność działania pojedynczej dawki szczepionki w porównaniu z placebo. Spółka nie rezygnuje ze swojego planu, jakim jest dostarczenie 1 mld dawek szczepionki każdego roku. Pierwsze partie szczepionki mają być dostępne do zatwierdzenia w nagłych wypadkach na początku 2021 r. Jednocześnie J&J zobowiązuje się do opracowania i testowania kandydata na szczepionkę zgodnie z wysokimi standardami etycznymi i rzetelnymi zasadami naukowymi, jak również do przejrzystości i udostępniania informacji związanych z badaniem, w tym protokołu badania.

Kandydat na szczepionkę wykorzystuje platformę technologiczną firmy AdVac, która została również wykorzystana do opracowania i wyprodukowania zatwierdzonej przez Komisję Europejską szczepionki na Ebolę oraz do skonstruowania kandydatów na szczepionki przeciwko Zika, RSV i HIV. Platforma ta została do tej pory wykorzystana do zaszczepienia ponad 100 tys. osób w ramach programów badawczych Janssena dotyczących szczepień. Jeśli prace nad szczepionką zakończą się sukcesem, szczepionki pozostaną stabilne przez dwa lata w temperaturze -20 stopni i co najmniej trzy miesiące w temperaturze 2-8 stopni. Dzięki temu kandydat na szczepionkę jest kompatybilny ze standardowymi kanałami dystrybucji szczepionek i nie wymaga nowej infrastruktury, by dostarczyć ją pacjentom.

Badanie fazy III jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby. Ma sprawdzić bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczej dawki szczepionki w porównaniu z placebo u maksymalnie 60 tys. osób powyżej 18. r.ż. (ze znaczną reprezentacją osób powyżej 60 r.ż). Badanie obejmie osoby z chorobami współistniejącymi związanymi ze zwiększonym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19 i bez nich. Uczestnikami badania będą pacjenci z Argentyny, Brazylii, Chile, Kolumbii, Meksyku, Peru, RPA i Stanów Zjednoczonych. Równolegle J&J zgodziła się współpracować ze Zjednoczonym Królestwem Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej przy oddzielnym badaniu klinicznym III fazy w wielu krajach w celu zbadania schematu dwudawkowego kandydata na szczepionkę.