Obecnie w Europie istnieje wiele regulacji prawnych, podatkowych, oraz zróżnicowanych sposobów finansowania, które mają zachęcać młodych przedsiębiorców do zakładania własnego biznesu i ułatwiać im start. Drugą bardzo silną i pozytywną zaletą, która może mieć kluczowy wpływ na pozycję Europy jako światowego lidera biotechnologii jest wyśmienite zaplecze badawcze oraz świetnie wyszkoleni ludzie, których można znaleźć w każdym kraju członkowskim UE.

Jednakże wciąż wiele kwestii musi zostać uregulowanych przez odpowiednie organy.

Celem raportu przygotowanego przez E&Y było zaprezentowanie ogólnego stanu sektora biotechnologii w Europie, tak aby zarówno przedstawiciele tej branży z państw członkowskich UE, jak i organy odpowiadające za ustanawianie regulacji prawnych istotnych z punktu widzenia funkcjonowania przemysłu biotechnologicznego, mogli wykorzystać raport jako wspólne źródło wymiany najlepszych praktyk, tworząc tym samym holistyczne podejście do polityki rozwoju i wykorzystywania ogromnego europejskiego potencjału innowacyjności.

W rzeczywistości jednak sprzyjające prawo podatkowe oraz wydajny system finansowania nie są w pełni wystarczające. Dla dynamicznego wzrostu przemysłu biotechnologicznego szalenie ważną sprawą jest także ustanowienie odpowiedniej polityki rozwoju sektora R&D.

Ogólnie przemysł biotechnologiczny w Europie podzielić można na trzy gałęzie -  ochrona zdrowia, agrobiotechnologia, biotechnologia przemysłowa – z których każdy pracuje w innych warunkach prawnych i wymaga innych regulacji oraz zezwoleń.

Biotechnologia w ochronie zdrowia

Obecnie 50% wszystkich produkowanych na świecie leków wzięło swój początek z biotechnologii. Warto podkreślić, że ponad 70% przedsiębiorstw zajmujących się produkcją leków biotechnologicznych w Unii Europejskiej zatrudnia mniej niż 50 osób. Z kolei wszystkie muszą stawiać czoła skomplikowanemu regulacjom rejestracyjnym i systemom finansowania.

Rok 2012 jest bardzo ważny dla sektora biotechnologii medycznej. Dostęp do innowacyjnych leków niezbędnych dla pacjentów, oraz ciągłe zwiększanie konkurencyjności napędzającej ten sektor, to bardzo istotne punkty do realizacji przez wszystkich zainteresowanych. Zarówno Dyrektywa w sprawie przejrzystości procedur, jak i Dyrektywa o zamówieniach publicznych będą w przechodzić proces legislacji w Parlamencie Europejskim oraz Radzie Unii Europejskiej do końca tego roku.

Innymi kluczowymi zagadnieniami dla biotechnologii medycznej będą wytyczne i rekomendacje wiceprzewodniczącego KE Antoniego Tajaniego w sprawie korporacyjnej odpowiedzialności społecznej biznesu w dziedzinie farmaceutyków. Będą one dotyczyć przede wszystkim leków sierocych, leków biopodobnych i dostępu do tych leków na niewielkich rynkach.

Biotechnologia przemysłowa

Jednym z kluczowych wyzwań przed jakimi stoją przedsiębiorstwa z sektora biotechnologii przemysłowej, często wciąż znajdujące się w fazie star-upu, to dostęp do finansowania. Biotechnologia przemysłowa jest jedną z najszybciej rozwijających się gałęzi przemysłu w Europie. Komisja Europejska zidentyfikowała ją jako Key Enabling Technology pomagającą w szybszym przejściu w stronę bardziej zielonej, przystępniejszej bioekonomii w UE. Bioekonomia sama w sobie szacowana jest na wartość 2 bilionów € i zatrudniać ma nawet 22 mln Europejczyków.

To oferuje Europie potencjał do przyspieszenia rozwoju i przekształcenia w zupełnie nowy model ekonomiczny, w tym samym czasie rozwijając wysokowartościowy, globalnie konkurencyjny, sektor zdolny do generowania miejsc pracy zarówno na obszarach przemysłowych jak i wiejskich.

Jednakże, aby w pełni skorzystać z unikatowych możliwości oferowanych przez sektor biotechnologii przemysłowej niezbędne jest rozwinięcie kompleksowej i sprawnie działającej polityki wsparcia badań i innowacji w bioekonomii, oraz rozwiązanie problemu dostępu do finansowania.

Agrobiotechnologia

Największe wyzwania regulacyjne z którymi musi zmierzyć się dziś przemysł biotechnologiczny w Europie to sektor agrobiotechnologii. W całej Europie legalnie uprawiać można jedynie dwa rodzaje modyfikowanych genetycznie roślin: MON810 – rodzaj modyfikowanej specjalnie kukurydzy nie wymagającej do uprawy pestycydów i pomagającej zwalczać szkodniki, oraz Amflora – ziemniaki wykorzystywane na cele przemysłowe. Dla porównania w USA obecnie dopuszczonych do uprawy jest ponad 90 rodzajów modyfikowanych genetycznie roślin.

Oczywistym jest, że konkurencyjność sektora agrobiotechnologii w Europie jest poważnie zagrożona. Faktem jest, że europejskie procesy legislacyjne, których efektem ma być zezwolenie na uprawę kolejnych genetycznie modyfikowanych roślin są na tyle powolne, że rośliny GMO obecnie uprawiane przez europejskich rolników nie są już nawet dostępne w USA, ponieważ w międzyczasie zostały opracowane nowe, lepsze odmiany tych roślin. Nauka i innowacje posuwają się naprzód w bardzo szybkim tempie i ważne aby Europa nie pozostawała w tyle.

Przemysł biotechnologiczny musi nadal odgrywać wiodącą rolę w realizacji programu rozwoju gospodarczego w następnej dekadzie. Dużo zależy od małych i średnich przedsiębiorstw, a tych najbardziej innowacyjnych działa na całym kontynencie około 2000.

Czy te innowacyjne firmy są gwarantem lepszej przyszłości w Europie? O ile zostanie opracowana solidna polityka, wspierająca innowacyjność i młodą przedsiębiorczość, minimalizująca ryzyko i upraszczająca procesy regulacyjne, to długoterminowe inwestycje w badania i rozwój na pewno zaowocują w przyszłości i przyniosą zyski społeczeństwu europejskiemu.

Na podstawie raportów Ernst & Young:

 „What Europe has to offer biotechnology companies”

 "Beyond borders: global biotechnology report 2012"

red. Tomasz Sznerch