Szukając pacjenta zero

O SARS-CoV-2 wiemy już wiele, choć wciąż za mało, żeby skutecznie się przed nim bronić. Nie ma zgodności, co do tego, kto był pacjentem zero i kiedy pojawił się pierwszy przypadek zachorowania. Światowa Organizacja Zdrowia uznaje, że było to 8 grudnia ubiegłego roku. Z kolei „South China Morning Post” wskazuje, że może to być nawet 17 listopada. Namierzenie pacjenta zero, o ile w ogóle możliwe, może dać odpowiedź, jak doszło do transmisji wirusa ze zwierząt na człowieka. Zwiększyłoby też szansę na skuteczniejszą pracę nad lekami i szczepionkami.

Brak pacjenta zero nie ułatwia pracy, ale i nie zmniejsza wysiłków dziesiątek zespołów badawczych z całego świata, które szukają skutecznego remedium na SARS-CoV-2, a dokładnie na COVID-19, chorobę, którą wirus wywołuje. Obecnie mamy na świecie ponad 150 tys. zachorowań i ponad 5,6 tys. zgonów, choć dane te dezaktualizują się z godziny na godzinę. Podczas gdy epidemia zdaje się wygaszać w Chinach, w których miała swój początek, rozkwita w Europie, gdzie zbiera swoje coraz bardziej śmiertelne żniwo. Jakie wysiłki podejmuje branża LifeScience, by walczyć ze światową pandemią?

Skuteczna szczepionka

Zaledwie dwa tygodnie temu świat obiegła informacja, że biotechnologiczna firma Moderna z Massachusetts ogłosiła, że do badań klinicznych trafi niebawem wyprodukowana przez nią szczepionka mRNA-1273. Tempo prac naukowców wskazuje, jak szybkich działań światu potrzeba i jak bardzo nauka i biznes muszą dostosowywać się do bieżącej sytuacji. Moderna omija – w zwykłym trybie nieomijalne – badania na zwierzętach i testuje swój produkt od razu na ludziach. Obecnie na świecie opracowywanych jest ponad 20 propozycji szczepionek na koronawirusa. Część z nich opartych jest o RNA SARS-CoV-2, inne o DNA, a jeszcze inne bazują na szczepionkach wyprodukowanych na poprzednie szczepy wirusa. W kwietniu do testów klinicznych ma być gotowa szczepionka opracowywana przez Inovio Pharmaceuticals. Swoje wersje szczepionek przygotowują m.in. amerykański Altimmune, Algernon Pharmaceuticals, Apeiron Biologics, MIGAL Research Institute, Clover Biopharmaceuticals. Rozwiązań, które mają przyczynić się do stworzenia szczepionki, szukają także Johnson & Johnson, GlaxoSmithKline czy Sanofi.

Mimo zaawansowanych prac specjaliści wskazują, że skuteczna szczepionka może pojawić się nawet za 18 miesięcy. Projekt opracowania szczepionki na koronawirusa przygotowała Agencja Badań Medycznych. Celem podjętych działań ma być włączenie polskich ośrodków naukowych do ogólnoświatowych badań. ABM podjęła już rozmowy m.in. ze stroną amerykańską, w tym National Institutes of Health (NIH), Instytutem Chorób Zakaźnych w Waszyngtonie, agendami Komisji Europejskiej i Uniwersytetami Medycznymi w Europie oraz ambasadą Chin. W celu przyspieszenia prac wsparcie naukowe w zakresie badań nad szczepionkami oferuje nieustannie Europejska Agencja Leków (EMA).

Terapie lekowe

Zgodnie z ostatnimi doniesieniami, National Medical Products Administration of China zaakceptowała użycie w walce z COVID-19 leku przeciwwirusowego Favlavir od Zhejiang Hisun Pharmaceuticals. Państwo Środka zezwoliło też na wykorzystanie leku Actemra (Roche), który minimalizować ma komplikacje związane z zakażeniem koronawirusem. Testy kliniczne leku mają trwać do 10 maja. W badaniach znajdują się także REGN3048 i REGN3051 Regeneronu. Tymczasem WHO pokłada nadzieję w produkowanym przez Gilead leku Remdesivir. Media spekulują, że jest on już testowany na pacjentach w Waszyngtonie, jednak Gilead nie potwierdza tych informacji. Z testów laboratoryjnych wynika, że lek jest skuteczny przeciw patogenom SARS i MERS, choć pierwotnie przygotowywany był dla pacjentów z wirusem Ebola. Polska firma Adamed informuje, że 13 marca br. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał pozytywną decyzję w sprawie zmiany pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego ARECHIN (Chloroquini phosphas), poprzez dodanie nowego wskazania terapeutycznego: „Leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami typu beta takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2”.

Testy potrzebne od zaraz

Działania na rzecz walki z koronawirusem to nie tylko szukanie skutecznych terapii i szczepionek. To także prace nad testami, które szybko i bezbłędnie będą koronawirusa wykrywać. Na tym polu prężnie działają polskie firmy. Z początkiem marca BioMaxima wprowadziła do swojej oferty szybki test do wykrywania przeciwciał IgG i IgM przeciwko koronawirusowi. W efekcie akcje spółki na giełdzie skoczyły o ponad 40%. Możliwość zastosowania własnego rozwiązania do potrzeb badania zakażeń na koronawirusa deklaruje Scope Fluidics. System diagnostyczny PCR|ONE (w połowie roku będzie gotowy do komercjalizacji) jest w stanie wykrywać również SARS-CoV-2.  Marcin Izydorzak, członek zarządu Scope Fluidics, wyjaśnia – System PCR|ONE, który oferujemy, został stworzony do błyskawicznej reakcji w przypadku epidemii. Badanie próbki trwa tylko 15 min, a łatwość obsługi pozwala na diagnostykę w dowolnym miejscu np. na lotnisku czy w szpitalu polowym.

Skrócenie czasu wykrywania wirusa to obecnie jedno z większych wyzwań, z którym starają sobie radzić rządy krajów dotkniętych pandemią. Własne testy do diagnostyki zakażeń SARS-CoV-2 chce wytwarzać także Celon Pharma. Do wdrożenia produkcji testów typu one-step QTR-PCR wykorzystane zostaną możliwości diagnostyki molekularnej. Jak zapewnia Celon Pharma, testy, o których mowa, są zgodne z rekomendowaną przez WHO metodą szybkich i wiarygodnych badań skriningowych w odniesieniu do koronawirusa. Maciej Wieczorek, prezes Celon Pharmy, mówi – Opracowywany test, dla którego uzyskano pierwszą pozytywną ocenę analiz retrospektywnych, oparty jest na ultraszybkiej technologii one-step qRT-PCR. Technologia ta polega na 1-stopniowej amplifikacji specyficznej sekwencji DNA wirusa bezpośrednio na matrycy próbki biologicznej.

Światowi regulatorzy na nowe możliwości diagnozowania wirusa reagują bardzo elastycznie. 13 marca amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dopuściła w trybie Emergency Use Authorisation test do wykrywania wirusa firmy Thermo Fisher. Zielone światło od FDA pozwoli firmie zwiększyć wydajność do 1,4 mln testów tygodniowo. Zbyt mała liczba testów, zbyt długi czas oczekiwania na wynik, to problemy, z którymi zmagają się kraje na całym świecie. A jak wiadomo, im łatwiejszy dostęp do testów, tym szybsza reakcja na pojawiające się przypadki zachorowań.

Branża LifeScience w walce z epidemiami podobnymi do SARS-CoV-2 odgrywa kluczową rolę. Od reakcji regulatorów, firm biotechnologicznych, farmaceutycznych, intensywności prac zespołów naukowych zależy to, jak świat przejdzie przez pandemię koronawirusa. Historia pokazuje, że w momencie kryzysowym (choćby przy epidemiach SARS, A/H1N1 czy Eboli) biznes i nauka potrafią działać sprawnie i dla wspólnego celu. Nie ma wątpliwości, że tak samo jest i tym razem. Bez względu na to, czy ostatecznie uda się nam skutecznie zwalczyć SARS-CoV-2, czy nie…