Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Agencja Badań Medycznych oceni potencjał projektów badawczych i sfinansuje niekomercyjne badania kliniczne
Agencja Badań Medycznych oceni potencjał projektów badawczych i sfinansuje niekomercyjne ba
Okres wakacyjny, wbrew pozorom, sprzyja planowaniu zmian legislacyjnych w branży farmaceutycznej i biotechnologicznej. Na początku lipca Ministerstwo Zdrowia opublikowało założenia projektu ustawy o badaniach genetycznych i biobankowaniu, wyczekiwanego dokumentu regulującego badania genetyczne w Polsce. W podobnym okresie Prezydent RP podpisał nowelę prawa farmaceutycznego, która ma m.in. wpłynąć na odformalizowanie procedur prowadzenia badań klinicznych. Ostatnio głośno było również o podpisaniu przez Głowę Państwa tzw. Konstytucji dla Nauki, największej reformy szkolnictwa wyższego w demokratycznej Polsce. Może trochę w cieniu tych zmian strona rządowa przygotowuje się do rozpoczęcia konsultacji społecznych nad projektem ustawy o Agencji Badań Medycznych…

Szczegóły dotyczące funkcjonowania nowej jednostki będziemy poznawali sukcesywnie w toku wielostronnego dialogu, który Ministerstwo Zdrowia chce sprowokować tuż po wakacjach. Dziś jednak wiemy już, że Agencja postawi sobie za cel ocenę projektów badawczo-rozwojowych z obszaru technologii medycznych, spośród których te mające największy wpływ na zdrowie pacjentów będą miały ułatwioną drogę do uzyskania refundacji, a co za tym idzie – wprowadzenia produktu na rynek. Szef resortu Łukasz Szumowski zwrócił uwagę na lukę w łańcuchu finansowania badań w Polsce. O ile mamy w kraju agencję odpowiadającą za finansowanie badań podstawowych (Narodowe Centrum Nauk) i aplikacyjnych (Narodowe Centrum Badań i Rozwoju), o tyle brakuje jednostki, która na podstawie konkretnych wskaźników oceniłaby wpływ projektów wychodzących z NCN czy NCBR na populację pacjentów. Nie możemy dłużej dopuszczać do sytuacji, w której najbardziej obiecujące projekty badawcze będą zatrzymywały się na stworzeniu prototypu produktu, ponieważ nie starczyło już pieniędzy na pilotaż rozwiązania [1].

Poza oceną projektów zewnętrznych Agencja ma także pełnić funkcję grantodawczą. W rozmowie z dr n. med. Radosławem Sierpińskim, doradcą ministra zdrowia i pełnomocnikiem do spraw utworzenia Agencji Badań Medycznych pytamy, na podstawie jakich kryteriów będą oceniane i finansowane wybrane badania? – Kryteria będą wypracowane w toku dalszych prac ustawowych, natomiast na obecnym etapie prac koncepcyjnych na pewno mogę powiedzieć, że chcemy wspierać badania systemowe, które w formie analitycznej będą w stanie dostarczyć Ministerstwu Zdrowia informacji w danym momencie najbardziej potrzebnych systemowi ochrony zdrowia i na ich podstawie pozwolić przewidywać, jak konkretne decyzje podjęte w Ministerstwie będą wpływały na funkcjonowanie systemu. Po drugie, jako instytucja grantodawcza, chcemy cyklicznie określać priorytety w polityce zdrowotnej państwa, które będą analizowane przez Agencję na zasadach podobnych jak NCBR. Dążymy do tego, żeby strumień finansowania był forsowany na te dziedziny, które z państwowego punktu widzenia będą najbardziej wartościowe w rozwoju medycyny. Dziś jest to kardiologia i onkologia, w przyszłości być może geriatria, ginekologia, alergologia czy jakakolwiek inna gałąź medycyny – odpowiada Sierpiński.

Szczególną uwagę Agencja chce poświęcić finansowaniu niekomercyjnych badań klinicznych w obszarach, które nie leżą w bezpośrednim interesie firm. Oznacza to, że nie ma tam tzw. donatora, czyli dużej firmy farmaceutycznej, która finansuje ocenę działania leku czy technologii medycznej w nadziei na późniejsze z niej zyski. Przez wiele lat niekomercyjne badania kliniczne były w Polsce tematem bardzo drażliwym dla naukowców, bowiem nie było jednoznacznej podstawy prawnej umożliwiającej udzielenie przez stronę publiczną wsparcia finansowego dla takich projektów, a więc sponsorem niektórych procedur musiał być sam badacz lub grupa badawcza. Dopiero zmiany w prawie farmaceutycznym w 2016 r. pozwoliły płatnikowi publicznego współfinansować część procesów w ramach tych badań, bez udziału firm farmaceutycznych. W naszym kraju tego typu badania to wciąż nisza, podczas gdy w Europie Zachodniej czy USA stanowią one co najmniej 30% wszystkich prób klinicznych. Wynika to z pewnych standardów, które funkcjonują na Zachodzie już od wielu lat – płatnik publiczny bierze tam na siebie obowiązek pokrycia kosztów pracy bezpośrednio z pacjentem i doskonale rozumie swoją rolę w systemie [2].

Ogromną wartość niekomercyjnych badań klinicznych akcentuje również Radosław Sierpiński. – To jest zapomniany fragment polskiego rynku badań klinicznych. Badania kliniczne komercyjne są inicjowane przez koncerny farmaceutyczne, które wykonują próby swoich cząsteczek w celu osiągnięcia konkretnego zysku. Te badania właściwie w Polsce mają się dobrze, mamy odpowiednie regulacje prawne w tym zakresie i to się już dzieje. Natomiast celem niekomercyjnych badań klinicznych nie jest doprowadzenie do ich rentowności, ale dowiedzenie skuteczności leków bądź urządzeń medycznych, które mają służyć pacjentom w nowych wskazaniach, nowej formie, nowym wydaniu lub być od podstaw wprowadzone na rynek. W związku z tym są to badania traktowane po macoszemu, ponieważ one dostarczają wiedzę, ale właściwie nic poza tym, a więc firma nie zarobi na nich setek milionów dolarów. Dlatego w Polsce finansowanie tych badań praktycznie nie istnieje i stanowią one być może 1% wszystkich prowadzonych prób klinicznych. Agencja dostrzegła tą lukę i wzorem krajów zachodnich chce skierować tam konkretny strumień finansowania, który będzie później przekładał się na nowe rozwiązania dostępne na rynku dla polskich pacjentów.

Projekt ustawy o Agencji Badań Medycznych ma trafić do konsultacji społecznych już we wrześniu, kiedy to będą organizowane pierwsze debaty i round tables dotyczące zadań i kompetencji nowo powstającej jednostki. Będziemy na bieżąco śledzić postępy prac i informować Was o rozwoju sytuacji.

--

[1]http://naukawpolsce.pap.pl/aktualnosci/news%2C28632%2Cszumowski-pracujemy-nad-agencja-badan-medycznych.html, dostęp: 11.08.2018.

[2]Badania niekomercyjne młodych naukowców, „Kwartalnik Biotechnologia.pl”, nr 2-3/2018, s. 28-29.

KOMENTARZE
news

<Listopad 2019>

pnwtśrczptsbnd
28
30
31
1
2
3
4
7
MEDmeetsTECH
2019-11-07 do 2019-11-07
9
40. Kongres i Targi LNE
2019-11-09 do 2019-11-10
10
11
15
16
17
22
23
24
27
28
Warsaw FOODHATON 2019
2019-11-28 do 2019-11-28
29
30
1
Newsletter