Szkolenie ONLINE (na żywo)
8 listopada
Warunkiem odbycia się szkolenia jest zebranie minimalnej liczby osób
Szkolenie online (na żywo)
Termin: 8 listopada
Czas trwania: 10.00-14.00
750 zł netto/osoba (przy rejestracji od 01.09 do 15.10)
850 zł netto/osoba (przy rejestracji od 16.10)
Agenda
1. Kwalifikacja - wprowadzenie
• Definicja, zakres
2. Wytyczne i przewodniki
• ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 19 czerwca 2017 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
• ISO 14644-3:2020-03
3. Planowanie, organizacja i dokumentacja procesów kwalifikacji
4. Kwalifikacja obiektów, urządzeń, systemów
• Specyfikacja wymagań użytkownika (URS)
• Specyfikacja funkcjonalna (FS)
• Kwalifikacja projektu (FAT/SAT)
• Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
• Kwalifikacja operacyjna (OQ)
• Kwalifikacja procesowa (PQ)
5. Rekwalifikacja pomieszczeń, urządzeń
• Okoliczności przeprowadzania
• Wymagania ISO 14644-3:2020-03
• Rekwalifikacja pomieszczeń a rutynowy monitoring – różnice i podobieństwa
PRELEGENT
Patrycja Sitek – dyrektor CR Konsulting, magister biotechnologii, magister chemii.
Doświadczenie w pracy w clean room farmaceutycznym, ISO5 - 10 lat.
Obszar współpracy: farmacja, wyroby medyczne, farmacja szpitalna, przemysł.
750 zł netto/osoba (przy rejestracji od 01.09 do 15.10)
850 zł netto/osoba (przy rejestracji od 16.10)
Informacje o szkoleniu
KONTAKT
Kaja Bernasińska
e-mail: kaja.bernasinska@biotechnologia.pl