BRAK WOLNYCH MIEJSC
zapytaj o miejsca
Miejsce: Łódź, Hotel Focus, ul. Łąkowa 23
Termin: 4 marca 2020
Czas trwania: 09.00-17.00 (1 dzień)
*godziny mogą lekko ulec zmianie.
Cena: 1050-1250 zł netto
*EARLY BIRDS 1050 zł netto/osoba do 7 lutego 2020
*1250 netto/osoba cena przy rejestracji po 7 lutego 2020
AGENDA
1) Kwalifikacja i walidacja - wprowadzenie
• Definicja, zakres
2) Przepisy prawne, najnowsze wytyczne
• EMEA (Note for Guidance on Process Validation (CPMP/QWP/848/96 i EMEA/CVMP/598/99))
• International Conference on Harmonisation (ICH) guidance for industry Q8 Pharmaceutical Development (2009), Q9 Quality Risk Management (2005), Q10 Pharmaceutical Quality Systems (2008)
• EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 15: Qualification and Validation
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
3) Planowanie, organizacja i dokumentacja procesów kwalifikacji i walidacji
• Główny plan walidacji, standardowy model V
• Analiza krytyczności procesu (metoda FMEA, diagram Ishikawy)
4) Kwalifikacja obiektów, urządzeń, systemów
• Specyfikacja wymagań użytkownika (URS)
•Specyfikacja funkcjonalna (FS)
• Kwalifikacja projektu (FAT/SAT)
• Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
• Kwalifikacja operacyjna (OQ)
• Kwalifikacja procesowa (PQ)
5) Rekwalifikacja – okoliczności przeprowadzania
6) Walidacja procesu wytwarzania
• Walidacja prospektywna – protokół walidacji prospektywnej
• Walidacja retrospektywna
• Walidacja równoległa
• Model ciągły kontroli
7) Transport, walidacja transportu
8) Walidacja czyszczenia i pakowania
9) Walidacja metod testowych, Walidacja systemów skomputeryzowanych (GAMP)
10) Kontrola zmian i rewalidacja
|
PRELEGENT
Patrycja Sitek – dyrektor CR Konsulting, magister biotechnologii, magister chemii.
Doświadczenie w pracy w clean room farmaceutycznym, ISO5 - 10 lat.
Obszar współpracy: farmacja, wyroby medyczne, farmacja szpitalna, przemysł.
*EARLY BIRDS 1050 zł netto/osoba do 7 lutego 2020
*1250 netto/osoba cena przy rejestracji po 7 lutego 2020
Cena szkolenia obejmuje:
- wykłady
- materiały dydaktyczne w formie papierowej
- przerwy kawowe
- lunch
- certyfikat
UWAGA! Jesteś na diecie bezmięsnej?
Zgłoś to w uwagach w formularzu rejestracyjnym