Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu

Farmacja, Biotechnologia, Kosmetologia, Nasze szkolenia

NOWOŚĆ | Kwalifikacja i walidacja w przemyśle farmaceutycznym, biotechnologicznym i branży wyrobów medycznych
Data rozpoczęcia:
2020-03-04
Data zakończenia:
2020-03-04
Organizator:
Bio-Tech Media
Miejsce
Łódź
Zarejestruj się na to szkolenie na naszym portalu!
Wypełnij formularz

LICZBA MIEJSC OGRANICZONA
(grupa maks. 12-osobowa)*

*Warunkiem odbycia się szkolenia jest zebranie minimalnej liczby osób

 

Miejsce: Łódź

Termin: 4 marca 2020

Czas trwania: 09.00-17.00 (1 dzień)
*godziny mogą lekko ulec zmianie.

Cena: 1050-1250 zł netto

 

*EARLY BIRDS 1050 zł netto/osoba do 7 lutego 2020

*1250 netto/osoba cena  przy rejestracji po 7 lutego 2020
 

AGENDA

 

1) Kwalifikacja i walidacja - wprowadzenie
 • Definicja, zakres
2) Przepisy prawne, najnowsze wytyczne
• EMEA (Note for Guidance on Process Validation (CPMP/QWP/848/96 i EMEA/CVMP/598/99))
• International Conference on Harmonisation (ICH) guidance for industry Q8 Pharmaceutical Development (2009), Q9 Quality Risk Management (2005), Q10 Pharmaceutical Quality Systems (2008)
• EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 15: Qualification and Validation
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
3) Planowanie, organizacja i dokumentacja procesów kwalifikacji i walidacji
• Główny plan walidacji, standardowy model V
• Analiza krytyczności procesu (metoda FMEA, diagram Ishikawy)
4) Kwalifikacja obiektów, urządzeń, systemów
• Specyfikacja wymagań użytkownika (URS)
•Specyfikacja funkcjonalna (FS)
• Kwalifikacja projektu (FAT/SAT)
• Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
• Kwalifikacja operacyjna (OQ)
• Kwalifikacja procesowa (PQ)
5) Rekwalifikacja – okoliczności przeprowadzania
6) Walidacja procesu wytwarzania
• Walidacja prospektywna – protokół walidacji prospektywnej
• Walidacja retrospektywna
• Walidacja równoległa
• Model ciągły kontroli
7) Transport, walidacja transportu
8) Walidacja czyszczenia i pakowania
9) Walidacja metod testowych, Walidacja systemów skomputeryzowanych (GAMP)
10)  Kontrola zmian i rewalidacja

 

 

PRELEGENT

 

Patrycja Sitek – dyrektor CR Konsulting, magister biotechnologii, magister chemii.
Doświadczenie w pracy w clean room farmaceutycznym, ISO5 - 10 lat.

Obszar współpracy: farmacja, wyroby medyczne, farmacja szpitalna, przemysł.

 

*EARLY BIRDS 1050 zł netto/osoba do 7 lutego 2020

*1250 netto/osoba cena  przy rejestracji po 7 lutego 2020

 

Cena szkolenia obejmuje:
- wykłady
- materiały dydaktyczne w formie papierowej
- przerwy kawowe
- lunch
- certyfikat

 

 

KONTAKT

Kaja Bernasińska

e-mail: kaja.bernasinska@biotechnologia.pl

 

 

 

UWAGA! Jesteś na diecie bezmięsnej?
Zgłoś to w uwagach w formularzu rejestracyjnym

 

Newsletter