– Niemal każde urządzenie w medycynie inwazyjnej jest wyrobem tzw. klasy trzeciej. Rejestracja takich urządzeń wymaga wielu badań, które mają chronić pacjentów przed skutkami negatywnymi. Te wymogi, co zrozumiałe i konieczne, są niezwykle rygorystyczne, a przy tym wymagają potężnych nakładów środków finansowych i czasu. Jest tu też cała masa niuansów, z których istnienia wynalazcy wyspecjalizowani w jednej, wąskiej dziedzinie nie zdają sobie sprawy. Dla przykładu: przed rozpoczęciem właściwych prac należy przeprowadzić studium wykonalności i strategię certyfikacji. To pozwala zdefiniować normy, którym należy sprostać, czyli np. jakich materiałów trzeba użyć, jakiego koloru muszą być kable czy jakiego typu złącza należy zastosować. Inaczej może się zdarzyć, że urządzenie jest już na „finiszu”, wszystko teoretycznie działa, skończyło się finansowanie, ale nagle okazuje się, że produkt nie spełnia bardzo specyficznych wymagań. W ten sposób dużo świetnych innowacji ląduje w „koszu” – mówi kardiochirurg dr Grzegorz Suwalski, założyciel Quantum Innovations, które opracowuje dwa zaawansowane urządzenia medyczne Heart Sense oraz Heart Guard.

Zaawansowane technologie medyczne tworzy się zazwyczaj w krajach najwyżej rozwiniętych. Można tę sytuację przyrównać do eksploracji przestrzeni kosmicznej, a opracowanie innowacji w kardiochirurgii czy neurochirurgii staje się papierkiem lakmusowym rozwoju technologicznego państwa. Za takim przedsięwzięciem musi z jednej strony stać prawdziwie przełomowe, wręcz rewolucyjne rozwiązanie, a z drugiej strony potrzebuje ono specjalistów od ochrony własności intelektualnej, project managerów, prawników, marketingowców oraz oczywiście inwestora – a najlepiej kilku. Droga na rynek jest w końcu bardzo długa i wymaga regularnego, zaplanowanego finansowania.

Certyfikacja, finansowanie, patent, badania kliniczne...

Wdrożenie urządzenia klasy III można sprowadzić do dwóch etapów. Pierwszy to opracowanie technologii, prototypów, testy na zwierzętach i uzyskanie tzw. proof-of-concept, czyli dowodu naukowego, że technologia działa na żyjącym organizmie. Drugi etap to już niemal same badania regulatorowe – czyli te wymagane do rejestracji urządzenia jako wyrobu medycznego. Proces ten kończy się uzyskaniem znaku CE (w Europie). W tym procesie zawierają się m.in. badania biozgodności, badanie bezpieczeństwa elektrycznego czy najważniejsze badania kliniczne.

– Koszt drugiego etapu jest kilkukrotnie wyższy od opracowania działającego prototypu i zwykle opiera się na pełnych usługach zewnętrznych. Pozyskanie finansowania na tego typu badania jest często sprzeczne z kryteriami kosztów kwalifikowanych programów dofinansowania. I dlatego sprawa się komplikuje. Wówczas technologia albo jest sprzedawana dużemu partnerowi, albo np. zdaje się na finansowanie giełdowe. To rozwiązanie też ma wady, albowiem projekty biotechnologiczne w ramach finansowania często potrzebują szerszego wsparcia, czyli tzw. smart money. Równie ważne, jak sam kapitał na bieżące prace R&D, jest dotarcie do inwestorów na kolejne rundy finansowania czy wsparcie w budowaniu zapotrzebowania na technologię na globalnych rynkach – mówi Przemysław Furdal, wspólnik z Quantum Innovations i prezes Heart Sense.

Etapem, który może zaważyć na sposobie zarządzania takim biznesem już do samego końca, jest proces patentowy. A napisanie dobrego zgłoszenia patentowego jest sztuką. Komercyjne patenty pisze się od razu pod ryzyko tzw. unieważnienia ze strony konkurencji. Patent może bowiem zostać unieważniony w całości lub w części na wniosek każdego, kto wykaże, że np. nie zostały w nim spełnione ustawowe warunki. Koniec końców koszt całej procedury –  rozpoczynając od zgłoszenia polskiego, przez procedurę PCT, aż do wygaśnięcia patentu (okres 20 lat) – w USA oraz 13 krajach europejskich to około 1 mln zł.

– Najpopularniejszą strategią jest dokonanie polskiego zgłoszenia – wtedy możemy już szerzej mówić o technologii i zdobywać inwestorów. Następnie trzeba dokończyć badania i rozszerzyć zgłoszenie np. w procedurze PCT. Wtedy, w nowym zgłoszeniu, umieszcza się wyniki badań, które nie zostały objęte polskim zgłoszeniem. Warto pamiętać, że wynik te są tajne i można o nich mówić dopiero po zgłoszeniu międzynarodowym. Ostatnią bardzo ważną kwestią jest odpowiedź na pytanie, kiedy można głośno komunikować o posiadanej innowacji? Teoretycznie można to robić już po polskim zgłoszeniu, jednak najlepszym momentem jest ujawnienie technologii po badaniu wykonanym przez Europejski Urząd Patentowy, tj. po 16 miesiącach od daty zgłoszenia – dodaje Przemysław Furdal.

Gdzie jest geneza?

W przypadku np. kardiochirurgii zaczyna się od identyfikacji danego problemu dotyczącego operacji serca na podstawie badań klinicznych. Analizuje się je, aż znajdzie się element, który można poprawić. Poprawa takiego elementu powinna wpływać na bezpieczeństwo operacji, ich rozpowszechnienie, poprawę wyników wczesnych, a w połączeniu ze skalą liczby tych operacji wykonywanych na świecie – ostatecznie musi przynieść efekt w skali globalnej. Należy przy tym mieć świadomość, że poprawa wyników operacji nawet o 1% już stanowi różnicę, która może mieć bardzo istotny wpływ na zdrowie i jakość życia pacjentów. Zmniejszenie śmiertelności okołozabiegowej o 1% przekłada się w skali globu na tysiące uratowanych pacjentów.

– Przeanalizowaliśmy najczęściej wykonywaną operację kardiochirurgiczną na świecie – pomostowanie tętnic wieńcowych, czyli tzw. wszczepianie by-passów. Okazuje się, że na krytycznym etapie operacji tracony jest zapis EKG pacjenta, który powinien informować chirurgów o niedokrwieniu serca. Nie dość, że sytuacja ta tworzy presję na operatorach i wymusza szybkie działanie, to jeszcze może zmusić zespół do zmiany techniki operacji na bardziej inwazyjną, czyli podłączenie pacjenta do krążenia pozaustrojowego. W odpowiedzi na ten problem stworzyliśmy sondę, która przenosi monitorowanie sygnału EKG ze skóry pacjenta bezpośrednio na powierzchnię serca. Stworzyliśmy już ostateczną wersję prototypu i teraz czekają nas badania regulatorowe – mówi dr Grzegorz Suwalski, pomysłodawca technologii.

Nieufność świata nauki

Olbrzymim wyzwaniem jest także współpraca z publicznymi jednostkami naukowo-badawczymi, w których jest ogromna wiedza naukowa. Jednostki te często są nieufne i nie chcą udostępniać swojego know-how np. start-upom. Regulaminy uczelni zbyt często nakazują trzymanie wiedzy we własnych murach. Kluczem do rozwiązania tego impasu jest tak zwana usługa badawcza.

– Na polskich uczelniach jest duży potencjał wiedzy, dlatego tak ważne jest jej uwolnienie. Czyli proces, w którym zgodnie z literą prawa jednostka badawcza staje się partnerem i sprzedaje usługę naukową podmiotowi zewnętrznemu. Warto pamiętać, że niemal zawsze po drugiej stronie również znajduje się polski podmiot finansowany ze środków publicznych. Polskie przedsiębiorstwa powinny mieć łatwiejszą drogę „zakupu” ze środków publicznych rozwiązań naukowych i technologicznych z polskich uczelni. Bardzo szybko może przełożyć się na to falę innowacji medycznych – uważa Przemysław Furdal.

Innowacje medyczne okiem inwestora

W branży IT na dalszych etapach inwestycji inwestorzy często oczekują tzw. trakcji rynkowej, czyli określonych parametrów przychodowych (np. MRR). Z kolei w technologiach medycznych kluczowa jest propozycja wartości zaszyta w rozwiązaniu, które jest odpowiedzią na dobrze rozpoznany problem. Osoby poszukujące wsparcia finansowego niezbędnego dla rozwoju swojej technologii muszą pamiętać o tym, czego w pierwszej kolejności oczekują od nich inwestorzy.

– Patrząc wstecz na setki przeanalizowanych projektów – to, co najczęściej wpływa na odrzucenie przedsięwzięcia, to niewystarczająca analiza rynku i konkurencji, fragmentaryczne kompetencje zespołu lub brak realnego planu działań. Jeżeli w trakcie spotkania zespół funduszu w ciągu kilku minut znajduje podobne technologie i to na zdecydowanie bardziej zaawansowanym etapie, to nie świadczy to dobrze o szansie powodzenia projektu. Zrozumiałe jest to, że w fazie pre-seed zespół nie będzie jeszcze w pełni kompletny, ale dobrze, aby miał świadomość, jakich kompetencji brakuje i jak je pozyskać. Warto też rozwijaną koncepcję przedyskutować wcześniej z potencjalnymi odbiorcami, czyli np. lekarzami i pacjentami. Dopiero wówczas powinien powstać konkretny plan działań z przypisanymi do niego zasobami. Z taką wiedzą i przygotowaniem warto iść do inwestora – mówi Aleksander Kłósek, partner zarządzający z funduszu inwestycyjnego YouNick Mint. – Bardzo często mówi się też o tzw. smart money, które inwestor wnosi do projektu. Zazwyczaj polega to na wsparciu inwestora w nawiązaniu kontaktu z jego siecią networkingową (zarówno biznesową, jak i technologiczną). Okazuje się to bardzo pomocne zarówno w trakcie planowania i realizacji projektu, jak i na etapie poszukiwania kolejnych rund finansowania czy wyjścia z inwestycji – dodaje Aleksander Kłósek.

Im bardziej dojrzałe przedsięwzięcie, tym większe zaangażowanie i rola inwestora. Dla inwestycji na etapie pre-seed, których często w ramach wehikułu inwestor posiada kilkadziesiąt, jego rola zazwyczaj sprowadza się do zapewnienia „higieny” we współpracy z interesariuszami, bieżącego monitoringu projektu i wspierania zespołu przy kamieniach milowych.