Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Transfer materiału sterylnego w biotechnologii z wykorzystaniem systemu DPTE (RTP)
Transfer materiału sterylnego w biotechnologii z wykorzystaniem systemu DPTE (RTP)
Sterylny transfer komponentów i innych materiałów z jednej przestrzeni zamkniętej do innej zawsze stanowił problem w produkcji farmaceutyków. Rozwiązaniem jest zastosowanie technologii izolacyjnych, które pozwalają na przenoszenie materiałów pomiędzy dwiema zamkniętymi strefami o tej samej atmosferze lub ich połączenie bez zmiany ich własności i parametrów środowiskowych.

 

 

Do takiej wymiany stosuje się systemy portów szybkiego transferu DPTE (zwane również portami RTP) zainstalowane w strefach zamkniętych RABS, takich jak: komory izolacyjne, linie produkcyjne, strefy badań. Pierwszy systemu Portu Szybkiego Transferu (RTP) został opracowany we Francji w latach 60. na licencji CEA (Commissariat a l’energie atomique et aux energies alternatives) jako część asortymentu narzędzi transferu i manipulacji zaprojektowanych do pracy w zamkniętych atmosferach przemysłu jądrowego. Zasada działania pozostała niezmieniona od momentu wynalezienia.

 

 

DPTE składa się dwóch odrębnych części:

1. Części „Alfa” zamocowanej na barierze (np. powierzchni izolatora lub w ścianie strefy RABS);

2. Ruchomej części „Beta”, występującej najczęściej w formie pojemnika transportowego (np. kontenera). Każda z tych dwóch części posiada drzwiczki pełniące rolę zamykającą i uszczelniającą urządzenie.

 

Operację połączenia obu części można podzielić na 3 etapy:

1. Zbliżenie ruchomej części Beta (np. Kontenera) do części Alfa zainstalowanej w ścianie Izolatora lub RABS;

2. Połączenie oraz zablokowanie obu części poprzez obrót kontenera (Beta);

3. Otwarcie drzwiczek wewnętrznych, co umożliwia szczelne połączenie wnętrz obu stref, a tym samym przekazanie materiału w wybranym kierunku.

 

Po zamknięciu drzwiczek wewnętrznych następuje odblokowanie oraz rozłączenie obu części bez naruszenia bariery ochronnej. Dalej przedstawione zostały przykłady urządzeń i systemów opracowanych w celu zapewnienia bezpiecznego transferu niezależnie od zastosowania.

 

Kontenery DPTE

Kontenery DPTE do transferu materiałów stałych wykonane są ze stali nierdzewnej lub tworzywa sztucznego. W zależności od materiału są dostosowane do użycia w sterylizatorach parowych (kontenery ze stali z filtrem hydrofobowym) lub sterylizacji promieniowaniem Gamma. Umożliwia to wysterylizowanie wsadu umieszczonego w kontenerze przed wprowadzeniem do strefy zamkniętej lub odwrotnie – sterylizację toksycznego materiału ewakuowanego z zamkniętego obszaru do wnętrza kontenera, w celu unieszkodliwienia.

 

Transfer płynów

Transfer sterylnych lub toksycznych płynów to jeden z najważniejszych aspektów produkcji z użyciem zabezpieczeń izolujących. Transfer z użyciem DPTE zapewnia zachowanie bariery pomiędzy łączonymi strefami.

 

 

Torba DPTE

To połączenie kołnierza DPTE Beta i torby, które służy do izolowanego transferu produktów wysterylizowanych lub odpadów. Wielkość, kształt i materiał różnią się w zależności od komponentów i parametrów obróbki. Torbę wypełnioną komponentami można poddać sterylizacji (np. parowej lub za pomocą promieniowania Gamma) i przygotować do podłączenia do linii napełniającej. System zapewnia bezpieczny, wielozadaniowy transfer w obu kierunkach (np. użyte torby mogą służyć do usuwania odpadów), w tym stałe dostawy sterylnych komponentów, takich jak gumowe korki i uszczelki. Powyżej przytoczone przykłady wskazują na szerokie zastosowanie systemów transferowych DPTE w biotechnologii, gdzie w grę wchodzi transfer materiału toksycznego lub aseptycznego. Systemy te zapewniają najwyższy poziom zabezpieczeń w obu kierunkach bez pośredniej biodekontaminacji.

W niniejszym artykule wykorzystano fragmenty: C. Guilmet, A. Evers, T. Girard, D. Milligan, J.-L. Schneider „Future Evolution of Rapid Transfer Port Systems For Pharma”, Cleanroom Technology, Luty 2015 r.

 

 

Grzegorz Cacko
Getinge Poland

 

 

 

------------------------------------

 

 

 

 

Artykuł pochodzi z najnowszego wydania kwartalnika Biotechnologia.pl nr 4/2018.
Cały kwartalnik dostępny jest TUTAJ.

 

 

 

 

KOMENTARZE
Newsletter