Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Testy cobas® SARS-CoV-2 Roche zatwierdzone przez FDA
Testy cobas® SARS-CoV-2 Roche zatwierdzone przez FDA

Test cobas® SARS-CoV-2 firmy Roche, mający na celu wykrycie nowego koronawirusa, otrzymał zezwolenie FDA na awaryjne stosowanie i jest dostępny na rynkach w krajach akceptujących znak CE. Mamy więc pierwszy komercyjny test jakościowy wykrywający SARS-CoV-2, który może umożliwić przyspieszenie diagnostyki w sytuacji bardzo pilnych potrzeb medycznych, szczególnie wybuchu pandemii w poszczególnych krajach. Ponadto test, o którym mowa, jest przeznaczony dla analizatorów cobas 6800/8800 dostępnych w wielu laboratoriach.

 

Jak wskazała FDA, zatwierdzenie testu (pomimo możliwych jego ograniczeń) ma na celu przede wszystkim odpowiedź na pilną potrzebę screeningu i przeprowadzania testów u większej liczby pacjentów podczas wybuchu pandemii, aby uniknąć dalszego rozprzestrzeniania się wirusa na wczesnym etapie infekcji. Warto zaznaczyć, że wielu ludzi może przechodzić COVID-19 niemalże bezobjawowo lub być źródłem zakażenia dla osób w swoim otoczeniu jeszcze przed wystąpieniem objawów.

FDA nie sprzeciwiła się wcześniejszemu wdrożeniu testu opracowanego przez firmę Roche. Sama firma poinformowała, że będzie dysponować milionami w ciągu najbliższych miesięcy. Jak twierdzą amerykańscy epidemiolodzy – to dobra wiadomość. Zapewnienie możliwości wykonywania testów w kierunku SARS-CoV-2 na dużą skalę pozwoli skuteczniej reagować na to, co Światowa Organizacja Zdrowia określiła jako pandemię. Jak podkreślał dyrektor generalny Roche Diagnostics Thomas Schinecker, bardzo ważne jest, aby szybko wykryć, czy pacjent jest zarażony SARS-CoV-2.

Test cobas SARS-CoV-2 może dostarczyć wyniki testu w ciągu półtorej godziny. Na analizatorze cobas 6800 można wykonać nawet 1440 oznaczeń w ciągu 24 godzin, natomiast na analizatorze cobas 8800 można wykonać do 4128 oznaczeń. Podkreśla się jednak, że testy są zarezerwowane dla sytuacji awaryjnych. W tym momencie w ponad 30 laboratoriach mają trwać testy potwierdzające czułość i dokładność oznaczeń nowym testem.

Bardzo mocno podkreśla się również, że nie jest to test przeznaczony do rutynowej diagnostyki SARS-CoV-2. FDA zezwoliła, w kontekście zaistniałych okoliczności, na zastosowanie w sytuacji awaryjnej wykorzystanie owego testu.  Wskazano też wyraźnie, że test został zatwierdzony wyłącznie w celu wykrycia RNA z wirusa SARS-CoV-2 i diagnozy zakażenia wirusem SARS-CoV-2, a nie w przypadku innych wirusów czy patogenów.

Sam assay jest testem RT-PCR (PCR czasie rzeczywistym) przeznaczonym do jakościowego wykrywania kwasów nukleinowych z SARS-CoV-2 w próbkach wymazów z jamy nosowo-gardłowej i ustno-gardłowej od pacjentów, którzy spełniają kryteria kliniczne CDC SARS-CoV-2. Stworzono próbki do kontroli jakości wraz z pełną kontrolą negatywną, kontrolą pozytywną i kontrolą wewnętrzną.

Warto podkreślić także, iż negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2 i nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa do podejmowania decyzji dotyczących leczenia pacjentów. Negatywne wyniki należy zawsze połączyć z obserwacjami klinicznymi, historią pacjenta i informacjami epidemiologicznymi.

Cobas® SARS-CoV-2 jest przeznaczony do użytku przez przeszkolony personel laboratoriów medycznych (mających doświadczenie w zakresie technik PCR i procedur diagnostycznych in vitro). Test jest przeznaczony do użytku wyłącznie na podstawie zezwolenia wydanego przez FDA do stosowania tylko w sytuacjach awaryjnych.

Źródła

https://www.fda.gov/media/136046/download

KOMENTARZE
news

<Marzec 2020>

pnwtśrczptsbnd
24
25
26
29
2
5
6
7
8
9
10
PHARM Connect Congress 2020
2020-03-10 do 2020-03-11
11
12
13
14
15
16
17
Targi EuroLab i CrimeLab 2020
2020-03-17 do 2020-03-19
18
19
22
23
24
27
28
41. Kongres i Targi LNE
2020-03-28 do 2020-03-29
29
30
31
1
4
5
Newsletter