Fot. materiały prasowe spółki

Opracowana przez SDS Optic światłowodowa mikrosonda inPROBE® to innowacyjny biosensor o wysokim poziome czułości i specyficzności, pozwalający na wykonanie biologicznego pomiaru stężenia konkretnego biomarkera lub dedykowanego związku w ciele pacjenta (badanie in vivo). Technologiczna wyjątkowość i zarazem przewaga rynkowa urządzenia polega na połączeniu w nim elementów różnych dziedzin: technologii światłowodowych (fotoniki), biologii molekularnej, chemii oraz bioinżynierii medycznej. Podstawowym polem aplikacji, na którego rozwoju i komercjalizacji obecnie spółka się skupia, jest diagnostyka, a także leczenie celowane markerów HER2-dodatniego raka piersi. Badanie z użyciem inPROBE® przeprowadzane będzie przez lekarza, który po wkłuciu się cienką igłą z mikronowej grubości sondą optyczną w okolice guza (bez jego naruszania) uzyska w ciągu kilkunastu minut precyzyjną informację przesłaną światłowodem o obecności i poziomie stężenia biomarkera HER2 w badanej tkance. Spółka jako pierwsza na świecie chce dostarczyć tak dokładne urządzenie diagnostyczne, które umożliwi badanie bez wkłuwania się bezpośrednio w guz nowotworowy. Rozwijana przez SDS Optic technologia jest alternatywną metodą diagnostyczną dla bardziej czasochłonnej i bardziej inwazyjnej, tradycyjnej biopsji.

– Rak piersi jest najczęstszym nowotworem wśród kobiet na całym świecie. Przykładowo w 2019 r. został zdiagnozowany u ponad 1,8 mln osób. Jest to również najczęstsza przyczyna zgonów z powodu raka wśród kobiet na świecie. W Polsce w tym samym roku zachorowało na raka piersi ponad 18 tys. kobiet. Prognozy mówią, że w każdym kolejnym roku przybędzie co najmniej 20 tys. pacjentek. Interesujący nas biomarker HER2 odgrywa znaczącą rolę w rozwoju i progresji agresywnych typów raka dotykających ok. 30% pacjentek ze zdiagnozowanym rakiem piersi. Nasza mikrosonda skutecznie wesprze proces diagnostyczny poprzez jego przyspieszenie, podając lekarzowi wynik badania po kilkunastu minutach. Dodatkowo inPROBE to rozwiązanie, które jest alternatywną dla inwazyjnej biopsji tkanki, wymagającej wbicia się bezpośrednio w guz, co nie pozostaje bez znaczenia. W przyszłości chcielibyśmy także ułatwić lekarzom prowadzenie procesu leczenia celowanego. Wiadomo bowiem, że leki podawane w trakcie terapii mogą wpływać na pracę serca pacjentek. Dzięki naszej sondzie możliwe będzie lepsze dopasowanie ich dawek tak, by jednocześnie chronić zdrowie pacjentek w tym istotnym obszarze – mówi dr hab. n. med. Magdalena Staniszewska, prof. KUL, założycielka, dyrektor naukowa oraz akcjonariuszka SDS Optic S.A.

W lutym 2022 r. SDS Optic przystąpi do I fazy badań klinicznych, tzw. fazy bezpieczeństwa, która ma potrwać do trzech miesięcy, poprzedzając półroczną II fazę badań klinicznych na prawie 200 pacjentkach w 5 ośrodkach klinicznych. Na przełomie II i III kwartału 2021 r. spółka z pozytywnym wynikiem przeprowadziła już badania toksykologiczne mikrosondy w certyfikowanym z zakresu Dobrych Praktyk Laboratoryjnych ośrodku badań na zwierzętach. Celem badania była szczegółowa analiza skutków wkłucia mikrosondy, w tym obserwacja ogólnego stanu zdrowia po wkłuciu, badania hematologiczne, badania biochemiczne i enzymatyczne, markery zapalne, badania patomorfologiczne i histopatologiczne. Oceniano również szybkość zdrowienia od wkłucia oraz możliwość awarii urządzenia (złamania, pozostanie w ciele, problem z dotarciem do tkanek).

– Dopełniliśmy formalnych obowiązków żeby przystąpić do badań klinicznych, wcześniej z powodzeniem realizując fazę przygotowawczą. Jako jedni z pierwszych w branży medical devices zdecydowaliśmy się na przeprowadzenie badań najpierw na zwierzętach. Wynik testów dał nam wyraźne podstawy, by przewidywać, że badania kliczne na pacjentkach mogą również zakończyć się powodzeniem. Dopełniliśmy już wszelkich formalności z tym związanych i w lutym zamierzamy przystąpić do fazy bezpieczeństwa, w której mikrosonda optyczna inPROBE zostanie sprawdzona w ośrodku klinicznym na wyselekcjonowanej grupie 18 pacjentek, u których zdiagnozowano nowotwór piersi HER2-dodatni. Ten etap potrwa ok. 3 miesięcy. Następnie przejdziemy do fazy II, w ramach której skuteczność naszego urządzenia oraz jego kalibrację będziemy potwierdzać w badaniu na wielośrodowiskowej grupie prawie 200 pacjentek – wyjaśnia Marcin Staniszewski, założyciel, prezes zarządu i akcjonariusz SDS Optic S.A. Po pozytywnym zakończeniu badań klinicznych spółka zamierza uzyskać certyfikację CE i następnie przeprowadzić procedurę dopuszczeniową tego pola aplikacyjnego mikrosondy. To pozwoli na jej komercjalizację.

Technologia inPROBE to odpowiedź na potrzebę rynku diagnostyki

Produkt inPROBE jest odpowiedzią na wyraźnie dostrzegalne i coraz bardziej palące potrzeby dziedziny diagnostyki medycznej. Zgodnie z danymi rynkowymi, obecnie w Polsce jest nieco ponad 500 pracujących patomorfologów, czyli lekarzy diagnostów mających wiedzę i potrafiących ocenić tkanki i narządy w przebiegu różnych chorób. Charakter tego zawodu, wymagający prezycji, umiejętności skupienia, a także powtarzalność czynności oraz brak bezpośredniego kontaktu z pacjentem powodują, że chętnych na tę specjalizację jest wciąż za mało. Jednocześnie stale wzrasta średnia wieku tych aktywnych zawodowo. Oznacza to, że proces diagnostyczny może ulegać stałemu wydłużaniu, co będzie niekorzystane przede wszystkim dla pacjentów. Negatywnie odbije się to także w perspektywie kosztowej całego procesu leczenia w przypadku uzyskania wyniku pozytywnego. Co istotne, podobny trend obserwowany jest też w innych krajach na świecie.

– Dzisiaj wyzwaniem jest dla nas szybka i pewna/obiektywna diagnostyka raka piersi. Chodzi o to, aby chora, która przychodzi do ambulatorium kliniki z podejrzeniem raka piersi, mogła dosłownie po 3 dniach uzyskać pełne rozpoznanie oraz propozycję/plan często wielomiesięcznego leczenia od zespołu wielodyscyplinarnego (ang. multi-disciplinary team, MDT). Termin „szybka terapia onkologiczna” już funkcjonuje, ale jej sens został wypaczony. Musimy to zmienić. Największe korzyści z zastosowania mikrosondy inPROBE to szybkie i obiektywne rozpoznanie HER2-dodatnich raków piersi oraz monitorowanie ich leczenia celowanego. Natychmiastowa odpowiedź o statusie HER2 w danym guzie to jest jakość zupełnie nowa, która z pewnością będzie chętnie wykorzystywana przez wiele ośrodków klinicznych zajmujących się leczeniem raka piersi, ewentualnie raka żołądka. Sonda może szybko zastąpić tradycyjne badania IHC oraz FISH, jeżeli potwierdzą to badania korelacji wyników sondy i ilościowej analizy ekspresji HER2 – dodaje prof. dr hab. n. med. Wojciech Polkowski, chirurg onkologiczny i kierownik Kliniki Chirurgii Onkologicznej SPSK nr 1 w Lublinie.

Analitycy rynkowi przewidują, że średnioroczna stopa wzrostu globalnego rynku diagnostyki molekularnej HER2 w latach 2019-2025 wyniesie 12%, podnosząc wartość tego rynku do ponad 6,4 mld USD w 2025 r. W 2019 r. w obszarze diagnostyki molekularnej HER2 wykonano ponad 7,5 mln testów o wartości ponad 4,1 mld USD. Obecnie systemy opieki zdrowotnej pokrywają koszty biopsji tkanki oraz badań histopatologicznych, które w zależności od użytej metody diagnostycznej wynoszą od 200 do 500 euro za każde badanie. Specjaliści z SDS Optic, dzięki opracowanej technologii inPROBE, umożliwią obniżenie tego kosztu minimum o 1/3. – Naszą wizją jest dążenie do zwiększenia przeżywalności pacjentów w chorobach nowotworowych oraz przewlekłych o 30% do 2030 r. Zamierzamy współtworzyć przyszłość w zakresie przełomowych technologii w obszarach zdrowotnych, dlatego dążymy do tego, żeby dać medykom nowoczesne narzędzie do diagnostyki w czasie rzeczywistym, które w szerszej perspektywie również stanie się atrakcyjnym kosztowo elementem procesu leczenia zarówno w przypadku chorób onkologicznych, jak i różnego rodzaju chorób o podłożu wirusowym, bakteryjnym czy grzybicznym – podsumowuje Marcin Staniszewski.

SDS Optic zamierza iść ścieżką rozwoju biotechnologii

SDS Optic działa w branży technologii i urządzeń medycznych (medtech, medical devices), ale rozwój jej innowacyjnego urządzenia można porównać do ścieżki rozwoju kandydatów na leki opracowywanych przez firmy biotechnologiczne. Procesy badawcze oraz wymagania regulacyjne, w tym wieloetapowe badania na zwierzętach, wielofazowe badania kliniczne oraz złożone procedury dopuszczeniowe, są bardzo zbliżone do zaawansowanych projektów biotechnologicznych. Dzięki temu potencjalna wartość takiego projektu jest również bardziej zbliżona do projektów biotechnologicznych niż do bezinwazyjnych projektów z obszaru diagnostyki in vitro. Dlatego spółka w ciągu najbliższego roku zamierza pozyskać partnera, z którym będzie współpracować nad komercjalizacją dla wybranych pól aplikacji swojej technologii. 

– Oczywiście mikrosonda inPROBE technicznie oraz naukowo różni się od cząsteczek, które badane są w biotechnologii, jednak analizując podmioty ze zbliżonych branż do naszej, odkryliśmy podobieństwo etapów rozwoju, przez które jedne i drugie muszą przejść zanim zostaną dopuszczone do stosowania na pacjentach. Wyraźnie widzimy tę analogię, gdy dochodzimy do procesu komercjalizacji naszej technologii. Tutaj celem jest nawiązanie współpracy partnerskiej z jednym z międzynarodowych liderów z branży medtech lub farmaceutycznej, z którym będziemy mogli zrealizować komercjalizację lub ustanowić partnerstwo R&D w zakresie core technologii lub wybranych/wskazanych aplikacji naszej technologii – wskazuje Mateusz Sagan, dyrektor operacyjny i ds. rozwoju biznesu, akcjonariusz SDS Optic S.A.

Na wzór podmiotów biotechnologicznych firma planuje także utworzenie spółki zależnej w Stanach Zjednocznych, której zadaniem i celem będzie uruchomienie oraz prowadzenie laboratorium R&D z kilkuosobowym zespołem badawczym uznanych naukowców z branży farmaceutycznej/medtech, którzy wesprą budowę relacji z tamtejszym środowiskiem naukowym i korporacyjnym. Mając świadomość przełomowości technologii inPROBE oraz konieczności potwierdzenia możliwości wytwórczych, SDS Optic w polskiej siedzibie w Lublinie buduje obecnie zaplecze produkcyjne dla pilotażowej produkcji biosensorów światłowodowych. Dzięki realizowanym obecnie inwestycjom, spółka będzie w stanie wykonywać pełen proces wytwarzania biosensorów, zarówno w obszarach światłowodowych, jak i w obszarach biochemiczno-inżynieryjnych. Pozwoli to na swobodny rozwój nowych zastosowań platformy technologicznej inPROBE, wyskaluje wartość całego projektu oraz zwiększy wiarygodność w oczach potencjalnych partnerów korporacyjnych.

Podsumowanie ostatnich wydarzeń

Pod koniec ubr. spółka złożyła dokument informacyjny do Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie. Do obrotu ma trafić 5.026.250 akcji serii A, B oraz D o wartości nominalnej 1,00 zł za akcję. Przewidywany aktualnie termin debiutu na rynku NewConnect to luty br. – Zgodnie z naszymi planami strategicznymi na tzw. małym parkiecie planujemy być obecni przez najbliższe ok. 2 lata. Następnie chcielibyśmy przenieść się na rynek regulowany. Podjęcie decyzji o tym kroku będzie uwarunkowane wieloma czynnikami, takimi jak przyszła sytuacja rynkowa czy osiągnięte tempo rozwoju spółki. Na pewno nie zamykamy się na jeden scenariusz – zapowiada Mateusz Sagan.

W pierwszej połowie 2021 r. SDS Optic przeprowadził rundę preIPO, z której pozyskano 11 mln zł. Inwestorzy objęli łącznie 1.100.000 akcji serii D, stanowiących 20,7% kapitału zakładowego spółki. Zebrany kapitał pozwoli m.in. na rozwijanie rozpoczętych już projektów i prac B+R nakierowanych na opracowanie kolejnych pól aplikacyjnych technologii inPROBE, a także wsparcie procesu pozyskania partnera komercyjnego – profesjonalnego, globalnego doradcy M&A, doświadczonego w transakcjach partneringowych na rynku medycznym i farmaceutycznym. W swojej całej historii SDS Optic pozyskało na realizację projektów blisko 55 mln zł, w tym rekordowy i prestiżowy grant w historii firm z sektora MSP w Polsce w wysokości 4 mln EUR od Komisji Europejskiej w ramach programu SME Instrument Horizon 2020. Zgodnie z przyjętą strategią, spółka zabezpiecza odrębne finansowanie dla każdego z prowadzonych projektów oraz ich poszczególnych etapów.