Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Scope Fluidics zakończył badania kliniczne nad panelem SARS-CoV-2

Scope Fluidics zakończył proces badań klinicznych nad panelem SARS‑CoV‑2. Testy zostały przeprowadzone w zewnętrznym laboratorium szpitalnym, w którym spółka zrealizowała program badań przedrejestracyjnych panelu SARS-CoV-2 z włączeniem metody referencyjnej Point-of-Care.

 

 

 

– Jest nam niezmiernie miło poinformować, że zakończyliśmy badania kliniczne panelu SARS-CoV-2. Ich zakończenie jest kluczowym elementem na drodze do uzyskania certyfikacji CE-IVD, która to z kolei jest ważnym elementem procesu komercjalizacji projektu – komentuje Piotr Garstecki, prezes zarządu i jeden z założycieli Scope Fluidics. System PCR|ONE panel SARS-CoV-2 to ultraszybki system diagnostyczny, który ma wykrywać zakażenie koronawirusem. Spółka właśnie zakończyła kliniczne testy certyfikacyjne tego systemu. Na podstawie uzyskanych danych sporządzony został raport końcowy z badania klinicznego. Zaprezentowane w nim dane stanowią potwierdzenie skuteczności systemu PCR|ONE w docelowym środowisku diagnostycznym. System uzyskał wysokie wartości kluczowych parametrów klinicznych: 91,2% czułości oraz 100% swoistości. Jednocześnie system PCR|ONE bezbłędnie wykrył wszystkie próbki pobrane od pacjentów potencjalnie zakaźnych, tzn. wykazujących w badaniu RT-PCR parametr Ct poniżej wartości 30. W tej puli próbek system PCR|ONE panel SARS-CoV-2 uzyskał 100% czułości oraz 100% swoistości.

Po skompletowaniu niezbędnej dokumentacji spółka zależna Scope Fluidics – Curiosity Diagnostics sp. z o.o. – zgłosi system PCR|ONE panel SARS-CoV-2 jako wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych w celu uzyskania certyfikacji CE-IVD. Jeżeli w ciągu 14 dni prezes UPRL nie zgłosi uwag, system PCR|ONE panel SARS-CoV-2 będzie mógł korzystać z oznaczenia CE-IVD, co z kolei pozwoli na wprowadzenia go do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Uzyskanie certyfikatu CE-IVD będzie stanowiło potwierdzenie skuteczności systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 w wykrywaniu wirusa SARS-CoV-2 i zamknięcie istotnego etapu rozwoju systemu. W komunikacie giełdowym zarząd emitenta informuje również o prowadzonych pracach nad optymalizacją systemu PCR|ONE pod kątem wymogów produkcji masowej. Stanowi to odpowiedź na potrzeby rynku oraz podmiotów zainteresowanych przejęciem technologii PCR|ONE. Realizowane w 2021 r. transakcje M&A w branży diagnostyki medycznej dotyczyły głównie podmiotów, które w roku 2020 rozpoczęły produkcję i sprzedaż systemów rozpoznających wirusa SARS-CoV-2.

KOMENTARZE
Newsletter