Testy systemu PCR|ONE zostały wykonane przez niezależną od spółki, certyfikowaną pracownię mikrobiologiczną, należącą do ALAB Laboratoria – jednej z największych ogólnopolskich sieci laboratoriów diagnostycznych. W ramach prewalidacji systemu PCR|ONE przeprowadzano testy na ponad 60 różnych szczepach gronkowca złocistego izolowanych od pacjentów (testy na izolatach), a także bezpośrednio na wymazach nosowych pacjentów (testy na wymazach nosowych). Testy na wymazach nosowych przeprowadzano równolegle na systemie PCR|ONE oraz na systemie konkurencyjnym, a wyniki porównywano z tradycyjnym posiewem.

Program zrealizował trzy cele:

1) sprawdzenie czułości i specyficzności oznaczeń względem szerokiej gamy klinicznych szczepów gronkowca złocistego,

2) przeprowadzenie pierwszej, zakrojonej na szeroką skalę próbę systemu PCR|ONE na klinicznych wymazach nosowych,

3) ocenę aspektów użytkowych systemu przez personel diagnostyczny.

Uzyskane wyniki dostarczają precyzyjnych wskazówek do przeprowadzenia ostatniej fazy optymalizacji sytemu PCR|ONE w toku jego wdrożenia do produkcji.

– Wyniki otrzymanego z ALAB Laboratoria raportu są dla nas ważnym potwierdzeniem wartości systemu PCR|ONE, sprawdzonym w docelowym środowisku diagnostycznym. Testy potwierdziły skuteczność systemu oraz ekspresowe tempo wykonywania badań. Wnioski dostarczają nam jednocześnie danych potrzebnych do optymalizacji systemu w procesie industrializacji. Na tym etapie skupimy się usprawnieniu wybranych reakcji biochemicznych oraz elementów architektury jednorazowego panelu. Prace te są już w toku – komentuje prof. Piotr Garstecki, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i Prezes Zarządu Scope Fluidics S.A.

W celu potwierdzenia możliwości wykrycia klinicznych szczepów gronkowca złocistego przeprowadzono testy na tzw. izolatach – czyli bakteriach izolowanych z próbek pobranych od pacjentów. Na 62 zanalizowane systemem PCR|ONE próbki 61 zawierało gronkowca, z których 32 szczepy były oporne na antybiotyki. System prawidłowo wykrył obecność gronkowca we wszystkich próbkach, a oporność (lub jej brak) została poprawnie oznaczona dla 60 próbek. Wyniki te wskazują na doskonałe działanie systemu dla szerokiej gamy patogenów, z jakimi system będzie miał do czynienia w warunkach klinicznych.

Testy w laboratoriach ALAB zostały również zaplanowane jako pierwsza duża próba systemu na docelowych próbkach pochodzących bezpośrednio z wymazów nosowych. Na 126 próbek system oznaczył prawidłowo obecność gronkowca w 115 przypadkach, a geny oporności na antybiotyk w 100 przypadkach. W testowanych próbkach system poprawnie wykrył gronkowca złocistego opornego na antybiotyk. System okazał się jednak „nadczuły” – wskazał bowiem obecność genów oporności w 26 próbkach, w których obecny tam gronkowiec złocisty genów oporności nie posiadał – obniżając wynik w zakresie specyficzności metody.

– To dla nas bardzo ważne wyniki – potwierdziły one poprawne działanie systemu oraz czułość metody PCR. Obniżona specyficzność nas nie zaskakuje – spodziewaliśmy się, że tak może się stać – kartridże testowane w ALAB wytworzyliśmy w naszych laboratoriach, gdzie mimo zachowania najwyższej staranności niemożliwe jest całkowite wyeliminowanie przenoszenia namnażanych w astronomicznych ilościach genów w reakcjach PCR do pomieszczenia w którym wytwarzamy kartridże. Nawet jedna kopia cząsteczki DNA, która zostanie przeniesiona na kartridż, może być później wykryta przez system, mimo iż w próbce wymazowej tego genu nie było. Docelowo panele będą produkowane w izolowanym, kontrolowanym środowisku, tym samym umożliwiając osiągnięcie podobnej specyficzności badania jak systemy konkurencyjne – zapowiada Piotr Garstecki.

Pracownicy laboratoriów ALAB bardzo wysoko ocenili walory użytkowe systemu PCR|ONE. Raport wskazuje na kompaktowe rozmiary systemu PCR|ONE, dobrą ergonomię oraz łatwości jego obsługi oraz podkreśla zalety bardzo krótkiego czas uzyskania wyniku z badania, który w testach wyniósł 20 minut, a firma deklaruje docelowy czas na poziomie ok. 15 minut. Dla porównania czas analizy próbki, osiągany przez konkurencyjny system to ok. 1,5 godziny.

Zakończenie prac nad projektem i jego sprzedaż globalnemu partnerowi zaplanowane jest na drugi kwartał 2020 r. Sam proces optymalizacji systemu ma zakończyć się w połowie 2019 r.

System PCR|ONE umożliwia obsługę jednorazowych paneli wykrywających nawet 20 różnych genów w jednym badaniu. W pierwszej kolejności spółka zamierza oferować dwa panele ukierunkowane na najpoważniejsze zakażenia szpitalne. Pierwszy z nich to panel wykrywający oporne na pierwszorzutowe antybiotyki szczepy gronkowca złocistego (MRSA), będące częstą przyczyną zakażeń wewnątrzszpitalnych. Drugi panel będzie wykrywał Clostridium difficile, beztlenową bakterię, która wywołuje bardzo groźne zapalenie jelita grubego.

Panele MRSA i Clostridium difficile wykorzystywane w systemie PCR|ONE znajdą zastosowanie w badaniach przesiewowych pacjentów przyjmowanych do hospitalizacji oraz osób poddawanych interwencjom medycznym. W przyszłości spółka będzie mogła z łatwością rozszerzyć funkcjonalność systemu PCR|ONE o nowe panele badań.

System PCR|ONE plasuje się na dynamicznie rosnącym rynku diagnostyki molekularnej. Według szacunków globalna wartość tego rynku w roku 2021 wyniesie 10,1 mld USD, co przy obecnej wartości 6,5 mld USD oznacza średnioroczne tempo wzrostu w tym okresie na poziomie ponad 9 proc.

Potencjał komercyjny wynalazku Scope Fluidics można odnieść do benchmarków rynkowych – podobnych transakcji, jakie miały miejsce w ostatnich latach. Wartość transakcji w branży diagnostyki molekularnej sięga często kilkuset mln USD.