Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Prezes KRDL: testy serologiczne na COVID-19 mniej wiarygodne, mogą rodzić skutki prawne dla diagnostów
Prezes KRDL: testy serologiczne na COVID-19 mniej wiarygodne, mogą rodzić skutki prawne dla

W Polsce rekomendowane przez powołane do tego instytucje są testy molekularne na wykrywanie SARS-CoV-2. Dają one najbardziej wiarygodne wyniki. Szybkie testy serologiczne bywają fałszywie ujemne i mogą rodzić poważne skutki prawne dla diagnostów je wykonujących – zaznaczyła w rozmowie z PAP Alina Niewiadomska, prezes Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych.

 

 

Zwróciła też uwagę na to, że diagności pracują w określonym systemie prawnym i muszą stosować metody badawcze zgodne z aktualnym stanem wiedzy medycznej. Laboratoria muszą spełniać określone standardy oraz stosować się do rekomendacji organów uprawnionych do ich wydawania. – W tej specyficznej sytuacji szerzenia się koronawirusa ktoś musi brać odpowiedzialność za metody diagnostyczne. Aktualnie sytuację epidemiczną nadzoruje resort zdrowia i Główny Inspektor Sanitarny, a rekomendacje dla diagnostów wydaje konsultant krajowy – wyjaśniła.

Konsultant Krajowa w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej prof. Katarzyna Dzierżanowska-Fangrat, w piśmie przekazanym KRDL, w diagnostyce zakażeń SARS-Cov-2 zaleciła, zgodnie z wytycznymi WHO, stosowanie testów molekularnych, a nie tzw. szybkich testów kasetkowych (serologicznych) wykrywających przeciwciała. Jak podkreśliła w dokumencie: "tylko zastosowanie metod molekularnych pozwala na spełnienie laboratoryjnego kryterium potwierdzenia przypadku COVID-19, zgodnie z obowiązującą definicją przypadku na potrzeby nadzoru nad zakażeniami ludzi nowym koronawirusem".

Prezes KRDL wytłumaczyła, z punktu widzenia praktyka – diagnosty, że test serologiczny na podstawie pobranej próbki krwi nie ma aż tak dużej wiarygodności. – Testy serologiczne mają inną filozofię oznaczania. O ile w przypadku technik molekularnych (materiał do badania to wymaz z nosogardzieli lub gardła – PAP) oznaczamy mRNA wirusa, to w przypadku testów serologicznych filozofia jest zupełnie inna. Tutaj układ immunologiczny człowieka odpowiada na antygen, produkując przeciwciała IgM/IgG. W przypadkach niektórych patogenów czas pojawiania się przeciwciał jest znany. Wiadomo, że pojawią się np. w piątej dobie od zakażenia. Jednak w przypadku koronawirusa SARS-CoV-2 nie wiadomo jeszcze dokładnie, kiedy to następuje – wyjaśniła. Epidemia na świecie trwa od grudnia – i jej zdaniem – w takim czasie nie da się w pełni określić ani charakterystyki wirusa, ani też charakterystyki testu.

Dodała, że największym problemem szybkich testów jest to, że dają one za dużo wyników fałszywie ujemnych, a to rodzi problem nie tylko dla samego zakażonego, ale całego systemu ochrony zdrowia. – W przypadku wyników fałszywie ujemnych, tracimy tych ludzi z pola widzenia. Otrzymują oni wynik, że nie są zakażeni, bo akurat znajdują się w tzw. okienku serologicznym (organizm nie wytworzył jeszcze przeciwciał – PAP) i w tym czasie są nosicielami tego wirusa, zakażają innych – wytłumaczyła.

Jej zdaniem w takiej sytuacji rodzi się faktyczny problem dla osób, które odpowiadają za bezpieczeństwo Polaków, czy dopuścić takie testy, które nie do końca dają wiarygodny wynik. – Osoby odpowiadające za bezpieczeństwo Polaków muszą podjąć decyzję, czy w tym momencie dopuszczamy tylko techniki molekularne, jako te dające wiarygodne wyniki, czy też jesteśmy już na takim etapie, że dopuszczamy diagnostykę COVID-19 wszystkimi dostępnymi metodami, które mogą dawać jednak niepełny obraz – powiedziała.

Podkreśliła też fakt, że z punktu widzenia diagnostów testy serologiczne są nie do przyjęcia. Dochodzi element dalszej diagnostyki, sprawdzania – na to nie ma czasu. – Diagności podpisują się pod wynikiem, autoryzują go i ponoszą pełną odpowiedzialność za zatwierdzane wyniki testu, włącznie z odpowiedzialnością zawodową – zaznaczyła. Jej zdaniem można sobie łatwo wyobrazić sytuację, w której pacjent otrzyma wynik negatywny, a po dniu lub kilku okaże się, że jest zakażony. – Ma on wtedy możliwość dochodzenia swoich praw. Osoba taka poniosła faktycznie szkodę, bo nie była w odpowiednim czasie poddana kwarantannie lub leczona – stwierdziła.

Prezes KRDL zauważyła, że aktualnie istotne jest zwiększanie dostępności badań i liczby laboratoriów je wykonujących np. na uniwersytetach medycznych, w zakładach mikrobiologii czy genetyki – tam gdzie mamy dostępny system do technik PCR (ang. Polymerase Chain Reaction – reakcja łańcuchowa polimerazy, która pozwala na szybkie powielenie wybranego odcinka kwasu nukleinowego). – Skłaniałabym się ku temu, by zdecydowanie poszerzyć dostępność do laboratoriów. Wiadomo, że to uwarunkowane jest tym, ile mamy sprzętu i czy jest dostępny. Mamy na pewno w odwodzie jeszcze pracownie na uniwersytetach. Wiadomo, że też pracują technikami biologii molekularnej, tzw. PCR’em – wyjaśniła.

Jak podkreśliła, dalej do tego potrzebne jest odpowiednie wyposażenie pracowni – klasa bezpieczeństwa BSL-2, gdy chodzi o wykrywanie RNA wirusa i 3 klasa laboratorium dla prac z żywym wirusem (w przypadku izolacji wirusa). Badanie wykonuje się metodą RT PCR. Prezes zaznaczyła, że badanie, w zależności od wyposażenia laboratorium, może trwać od 2,5 godz. (system "od próbki do wyniku", gdzie wszystkie etapy RT-PCR, zachodzą na pokładzie aparatu bez konieczności przenoszenia próbki w trakcie jej oznaczania) do 6-8 godzin, gdy reakcja PCR musi być poprzedzona izolacją manualną wirusowego kwasu nukleinowego. Dodała też, że czasem oznaczenie trzeba powtórzyć, kiedy diagnosta ma wątpliwości dotyczące interpretacji uzyskanych wyników. – Metoda ta sama, ale różnie może przebiegać w zależności od posiadanego wyposażenia – wyjaśniła. Przypomniała, że w Polsce pracuje 16,7 tys. diagnostów laboratoryjnych.

Autorka: Klaudia Torchała (PAP) 

KOMENTARZE
Newsletter