Pozytywny wynik badania klinicznego potwierdza bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu medycznego PacePress® – terapeutycznego systemu opracowanego przez Medinice S.A. w celu ograniczenia powikłań po implantacji urządzeń CIED (z ang. cardiac implantable electronic devices). Badanie przeprowadzono w Polsce, w sześciu ośrodkach klinicznych, z udziałem 122 pacjentów, w ramach randomizowanego protokołu. Uczestnicy byli losowo przydzieleni do dwóch grup – w pierwszej stosowano PacePress®, w drugiej opatrunek standardowy. Analiza wyników wykazała przewagę terapii z wykorzystaniem PacePress® w zakresie minimalizacji ryzyka powikłań krwotocznych. Sfinalizowany raport z badania klinicznego (z ang. clinical investigation report) zostanie niezwłocznie przedłożony do organów regulacyjnych oraz jednostki certyfikacyjnej. – Pozytywne zakończenie badania klinicznego PacePress® to ważny krok w rozwoju Medinice. Wyniki potwierdzają potencjał naszego rozwiązania, przybliżają nas do jego komercjalizacji i wzmacniają pozycję spółki jako innowatora w obszarze medtech. To także efekt skutecznej strategii badawczo-rozwojowej oraz zaangażowania całego zespołu i współpracujących z nami specjalistów – podkreśla Sanjeev Choudhary, prezes zarządu Medinice S.A.

PacePress® został zaprojektowany w taki sposób, by ograniczyć ryzyko powikłań, tj. krwiaków czy infekcji, skrócić czas hospitalizacji, zwiększyć komfort pacjenta po zabiegu, a także poprawić kontrolę kliniczną i ogólne bezpieczeństwo terapii. Rozwiązanie odpowiada na istotne wyzwania współczesnej kardiologii, szczególnie w kontekście rosnącej liczby pacjentów w podeszłym wieku wymagających leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego. – Obecnie nie ma komercyjnie dostępnych wyrobów medycznych wykorzystujących anatomiczne dopasowanie elementu uciskowego na kieszonkę urządzenia oraz takich, które efektywnie wpływałyby na poprawę skuteczności w prewencji powikłań krwotocznych. Uzyskane dane kliniczne pokazują, że PacePress® jest takim urządzeniem i może znacząco poprawić standardy postępowania. W dobie starzejącego się społeczeństwa obciążonego licznymi chorobami współistniejącymi zwiększającymi ryzyko krwawień ograniczenie powikłań i skrócenie hospitalizacji to korzyść zarówno dla pacjenta, jak i systemu ochrony zdrowia – uważa prof. Przemysław Mitkowski, koordynator badania i główny badacz, ekspert w dziedzinie elektroterapii.

Według Akinyele i in. (2020) na całym świecie implantuje się rocznie ponad 1,7 mln urządzeń CIED, przy czym odsetek powikłań, takich jak krwiaki loży, może sięgać nawet 10 % wszystkich procedur. U pacjentów przewlekle leczonych lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi ryzyko to istotnie wzrasta. PacePress® stanowi odpowiedź na te wyzwania, dostarczając lekarzom narzędzie, które realnie zwiększa bezpieczeństwo wykonywanych procedur. – Rynek procedur implantacji urządzeń CIED to ponad 700 tys. zabiegów rocznie w Europie, w tym ok. 50 tys. w Polsce. Jest to segment procedur o wysokiej marżowości, co podkreśla potencjał ekonomiczny projektu. PacePress® dodatkowo przynosi wymierne korzyści dla systemu ochrony zdrowia dzięki skróceniu czasu hospitalizacji i ograniczeniu ryzyka reoperacji, które zwiększają atrakcyjność komercjalizacji naszego projektu – komentuje Piotr Łoziński, dyrektor finansowy Medinice S.A.

Medinice realizuje projekt PacePress® konsekwentnie – od fazy koncepcji, przez opracowanie prototypu, badania przedkliniczne i kliniczne, aż po etap uzyskania wymaganej certyfikacji. Sukces badania klinicznego potwierdza gotowość produktu do wdrożenia na skalę przemysłową. – Intensyfikujemy działania przygotowujące PacePress® do wejścia na globalny rynek. Kluczowym elementem naszej strategii jest nawiązanie współpracy z partnerami komercyjnymi, którzy umożliwią skalowanie projektu na rynkach międzynarodowych. Realizacja tych założeń wzmocni pozycję Medinice, zwiększy jej atrakcyjność inwestycyjną oraz pogłębi zaufanie i zaangażowanie ze strony inwestorów – podsumowuje Sanjeev Choudhary.