Choroby układu krążenia, a szczególnie choroba wieńcowa, dotykają milionów ludzi na całym świecie. Prowadzą do pogorszenia jakości życia, wzrostu kosztów opieki zdrowotnej oraz zwiększenia śmiertelności. W ujęciu globalnym liczba zgonów z powodu choroby wieńcowej wzrosła z 7,1 mln w 2002 r. do 11,1 mln w 2020 r. Według WHO do 2030 r. wzrośnie aż do ponad 23 mln osób.

Optymalizacja leczenia chorób układu krążenia jest jednym z największych wyzwań współczesnej kardiologii. Preferowanymi zabiegami terapeutycznymi czy diagnostycznymi są procedury związane z cewnikowaniem serca przez tętnicę promieniową w nadgarstku. Polegają one na wprowadzeniu cewnika do tętnicy pacjenta, co umożliwia operatorowi przeprowadzenie skutecznego zabiegu w sposób małoinwazyjny. Końcowym etapem zabiegu jest odpowiednie zatamowanie wypływu krwi tętniczej, przy równoczesnym zachowaniu przepływu w uciskanej tętnicy. Obecnie w tym celu stosowane są mechaniczne opaski uciskające tętnicę w nadgarstku. Niemniej jednak, rozwiązania technologiczne dostępne na rynku posiadają wiele mankamentów. Główną wadą jest zbyt niski poziom ich ergonomicznej jakości. Techniki kardiologiczne wymagają od personelu medycznego niezwykłej precyzji i wytrwałości. Opracowywane urządzenia medyczne powinny mieć na celu ułatwianie ich pracy. Niestety, urządzenia dostępne na rynku są nieintuicyjne, niewygodne dla pacjentów oraz nie zapewniają odpowiednio kontrolowanego ucisku.

Uzyskanie najlepszego efektu terapeutycznego pod postacią tzw. „przetrwałej hemostazy” – tzn. takiego ucisku nakłutego naczynia, aby powstrzymać wypływ krwi i równocześnie zapewnić przepływ krwi w naczyniu – jest procesem wymagającym znacznego zaangażowania personelu medycznego. Rewolucję na tym gruncie zapowiadają urządzenia medyczne opracowane przez polski start-up z Warszawy – Simplicardiac.

Polska pionierem cewnikowania przezpromieniowego

Dzięki postępowi technologicznemu w opiece nad pacjentami w latach 1990-2020 nastąpił dynamiczny rozwój małoinwazyjnych technik zabiegowych diagnostyki i leczenia chorób wieńcowych – tzw. kardiologii interwencyjnej. Istotą zabiegów w obrębie kardiologii interwencyjnej jest dostęp do serca i naczyń przez stosunkowo niewielkie nakłucie naczynia obwodowego, przez które wprowadza się instrumenty operujące w obszarze serca lub naczyń, takie jak np. stenty i baloniki służące poszerzaniu zwężeń w tętnicach wieńcowych, lub obwodowych. Oprócz nowych generacji technologii zabiegowych, ewolucja w obrębie tej dziedziny w latach 2000-2010 polegała na rozszerzeniu wskazań do leczenia interwencyjnego w zawale serca czy niestabilnej chorobie wieńcowej.

– Znaczna poprawa rokowania pacjentów leczonych inwazyjnie w stanach ostrych „wymusiła” w pierwszej dekadzie XXI w. powstanie sieci pracowni hemodynamicznych zapewniających równomierny, szybki dostęp do leczenia na terenie całego kraju. W ten sposób przyczyniła się do zwiększenia liczby pracowni oraz osób przeszkolonych do wykonywania zabiegów. Kolejnym etapem rozwoju kardiologii interwencyjnej było rozpowszechnienie technik cewnikowania serca przez tętnicę promieniową. Wykazano, że dostęp przezpromieniowy w porównaniu do tradycyjnego nakłucia tętnicy udowej nie tylko poprawia wyniki leczenia pacjentów poddanych zabiegom interwencyjnym, redukuje ryzyko krwawienia i zgonu, ale również znacząco podnosi komfort leczenia oraz pozwala na skrócenie czasu hospitalizacji takich pacjentów – mówi prof. Mariusz Kruk z Narodowego Instytutu Kardiologii i współzałożyciel firmy Simplicardiac, która opracowała i opatentowała opaskę SimpliRadial.

W latach 2000-2010 ilość procedur zabiegowych w przeliczeniu na 1 mln mieszkańców oraz wyniki leczenia osiągnęły w Polsce średni poziom europejski, wyprzedzając pod tym względem inne dziedziny medycyny. Młode, dynamiczne, prężne naukowo kadry kardiologów interwencyjnych oraz silna konkurencja wśród ośrodków sprawiły, że nowa „przezpromieniowa rewolucja” w dostępie naczyniowym trafiła na grunt sprzyjający szybkiej adaptacji i rozwoju nowych technik w europejskiej forpoczcie.

Wypis pierwszego dnia, zamiast 2-3 dni hospitalizacji

Zamykanie tętnicy techniką przezpromieniową przynosi wiele korzyści, związanych również z... trwającą pandemią koronawirusa. Przy zastosowaniu tej techniki wypis pacjenta ze szpitala może nastąpić nawet pierwszego dnia (zamiast dotychczasowych 2-3 dni pobytu). Znacznie odciążą to kadrę pielęgniarską i koniec końców – szpital może w ten sposób zaoszczędzić nawet 1 mln dol. rocznie.

– W większości przypadków pacjent jest w stanie usiąść i chodzić w ciągu 60-120 min. od założenia urządzenia do zamykania naczyń, a wypis do domu może nastąpić już po kilku godzinach. Na postawie mojej wieloletniej praktyki lekarskiej jednoznacznie widzę, że wybór metody przezpromieniowej przy cewnikowaniu serca wiąże się z rzadszym występowaniem powikłań pozabiegowych i praktycznie eliminuje występowanie zdarzeń zagrażających życiu. Mogą pojawiać się podskórne krwiaki lub niewielki obrzęk w miejscu wkłucia, które znikają po kilku dniach. Czasami mogą zdarzyć się powikłania, jak zamknięcie tętnicy promieniowej, które w rzadkich przypadkach prowadzi do upośledzenia przepływu krwi w dłoni. Niemniej, od czasu kiedy stosuję metodę przezpromieniową, powikłania zdarzają się bardzo rzadko. Zostało to również potwierdzone licznymi badaniami klinicznymi. Ze względu na obiektywne, naukowo potwierdzone zalety dostępu transradialnego oraz korzyści dla pacjenta i płatnika, globalna adaptacja tej metody to tylko kwestia czasu – dodaje prof. Mariusz Kruk.

Według raportu „Global Vascular Closure Devices Industry”, opublikowanego w październiku zeszłego roku, rynek do zamykania naczyń krwionośnych do 2027 r. osiągnie wartość 1,1 mld dol. przy rocznym wzroście na poziomie 6,8%. Potentaci biotechnologiczni dostrzegli potencjał tej dziedziny już kilka lat temu – dla przykładu już w 2018 r. Teleflex kupił firmę Essential Medical i jej urządzenie Manta służące do zamykania nakłuć w miejscach dostępu do tętnicy udowej po zabiegach cewnikowania za kwotę ok. 200 mln dol.

Obecnie świat medyczny uznaje wyższość nowej metody cewnikowania − wykorzystującej jako punkt dostępu tętnicę promieniową. Polski start-up Simplicardiac jest jedną z zaledwie kilku firm w skali globalnej, które oferują urządzenie do tamowania wypływu krwi po przeprowadzonym zabiegu cewnikowania przez nadgarstek i jest namacalnym dowodem innowacyjności polskiej kardiologii. Firma jest obecnie w trakcie rozmów z podmiotami z całego świata zainteresowanymi jej technologią i szykuje się do międzynarodowej ekspansji. Projekt finansowany jest przez polskich inwestorów prywatnych. Urządzenie SimpliRadial zostanie wprowadzone na rynek europejski w drugiej połowie 2022 r. Spółka przed komercjalizacją rozwiązania przygotowuje się do wejścia na rynek regulowany. Simplicardiac rozwija również kolejne urządzenie medyczne przeznaczone na rynek zamykania tętnic, aby stworzyć komplementarne portfolio produktowe i szuka polskich inwestorów do współpracy.