Wytypowana firma konsultingowa ma zapewnić profesjonalne usługi doradcze w zakresie przygotowania kompleksowej dokumentacji, w tym formularza 510(k), umożliwiającego uzyskanie zezwolenia na rozpoczęcie dystrybucji mobilnego KTG Pregnabit na rynku amerykańskim.
Rynek USA ma bardzo duży potencjał dla telemedycznego rozwiązania KTG Pregnabit, jest w czołówce największych rynków na świecie, gdzie notuje się rocznie 4,32 mln porodów i największym na świecie rynkiem usług eHealth, prognozowanym na 3,82 mld dolarów.
– Wybrany doradca pomoże nam w przygotowaniu i złożeniu do FDA w pierwszej połowie przyszłego roku odpowiednio przygotowanego formularza 510(k), który jest uproszczoną procedurą polegającą na odniesieniu się do podobnych, już istniejących na rynku rozwiązań. Zakończenie procedur i uzyskanie zezwolenia FDA umożliwi nam wejście z teleKTG Pregnabit na amerykański rynek na przełomie 2019/2020 roku – komentuje Patrycja Wizińska Socha, Prezes Nestmedic.
KOMENTARZE