Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
MediSensonic przygotowuje się do procesu certyfikacji dla Touchwave. Komercjalizacja planowana na przełom 2025/2026 r.
MediSensonic przygotowuje się do procesu certyfikacji dla Touchwave. Komercjalizacja planow

MediSensonic planuje w 2025 r. przeprowadzenie procesu szybkiej ścieżki certyfikacji dla jednego ze swoich wiodących projektów – Touchwave. To efekt pomyślnie zakończonej II fazy badania klinicznego dla technologii medycznej, która służy do ciągłego oraz bezinwazyjnego pomiaru ciśnienia we krwi. Celem badań było porównanie dokładności systemu pomiarowego oraz holtera pompowanego jako systemu referencyjnego. Wyniki testów okazały się bardzo pozytywne, a urządzenie jest na dobrej drodze do komercjalizacji, która spodziewana jest na przełomie 2025/2026 r.

 

Testy na grupie 40 ochotników II fazy badania klinicznego trwały 24 godziny w warunkach domowych i polegały na analizie ciśnienia skurczowego (SBP) i rozkurczowego (DBP) przy użyciu systemu pomiarowego oraz holtera pompowanego. Kluczowym wskaźnikiem była średnia miara błędu MARD (Mean Absolute Relative Difference) w pomiarze ciśnienia górnego i dolnego krwi, względem urządzenia referencyjnego, która wynosi poniżej 10%. Dało to potwierdzenie bardzo wysokiej skuteczności zastosowanych technik pomiarowych obejmujących metodę optyczną i mikrofalową. I oraz II fazę badań klinicznych przeprowadzono w Klinice Kardiologii i Chorób Wewnętrznych Wojskowego Instytutu Medycznego, pod kierownictwem płk. prof. dr. hab. n. med. Pawła Krzesińskiego. – Wyniki badań klinicznych są bardzo satysfakcjonujące i potwierdzają założenia dotyczące dokładności systemu Touchwave. Aktualnie urządzenie, w wersji optycznej, jest gotowe do rozpoczęcia procesu szybkiej ścieżki certyfikacji. Liczymy, że niezbędne certyfikaty uda nam się otrzymać już w 2025 r., co pozwoli nam płynnie przejść do etapu komercjalizacji, której spodziewamy się na przełomie 2025/2026 r. Po tym, jak nasz ciśnieniomierz optyczny trafi na rynek, będziemy starali się o pozyskanie dodatkowych środków na dalsze działania R&D. Rozważamy też fuzję dwóch technologii – głowicy i optycznej i mikrofalowej w jednym wyrobie – informuje Robert Gromada, prezes zarządu MediSensonic.

Touchwave to rozwiązanie, które rewolucjonizuje bezinwazyjny pomiar ciśnienia we krwi. Urządzenie, działające bez użycia tradycyjnych pompowanych mankietów lub elektrod, zapewnia rzetelne i wygodne badania dzięki zaawansowanym technikom pomiaru – mikrofalowym i optycznym – oraz zaawansowanym systemom analizy danych. Zastosowane w urządzeniu techniki optyczne i mikrofalowe, oprócz pomiaru ciśnienia krwi w czasie rzeczywistym, pozwalają na uzyskanie wielu cennych informacji dotyczących przepływu krwi w układzie sercowo-naczyniowym. – Techniki te umożliwiają ocenę stanu żywotności i sztywności tętnic, a także prawdopodobieństwa wystąpienia chorób serca, co ma ogromne znaczenie pod kątem profilaktyki chorób kardiologicznych. Dotychczasowe metody nie dostarczały tak precyzyjnych i szczegółowych informacji, co czyni Touchwave przełomowym produktem. Zdajemy sobie także sprawę, że prócz precyzji ważna jest również wygoda użytkowania. To ona odgrywa szczególną rolę przede wszystkim u dzieci i osób starszych – mówi Zenon Szczepaniak, dyrektor ds. badań i rozwoju w MediSensonic.

MediSensonic równolegle finalizuje badania kliniczne w innym autorskim projekcie o nazwie Glucowave, czyli rewolucyjnym na skalę światową urządzeniu do bezinwazyjnego pomiaru poziomu glukozy we krwi, które ma potencjał zmienić diagnostykę ok. 500 mln osób na świecie cierpiących na cukrzycę. Innowacje w technologii mają na celu poprawę jakości opieki nad pacjentem, prowadząc do cyfrowego wzrostu zdrowia. Przewiduje się, że rynek ten w ujęciu globalnym do 2026 r. osiągnie wartość 456,9 mld dol., rosnąc o 18,8% rdr.

Źródła

Fot. Materiały prasowe MediSensonic, źródło: InnerValue

KOMENTARZE
Newsletter