– Spełnienie wymagań ISO określonych w międzynarodowych normach dla wyrobów medycznych to warunek konieczny, by znaleźć się w gronie zaufanych producentów w tym obszarze. Cieszymy się, że pozytywnie przeszliśmy audyt i wkrótce otrzymamy certyfikat potwierdzający wdrożenie systemów zarządzania jakością w naszej firmie. Pozytywne przejście audytu to wymóg, bez którego nie moglibyśmy zarejestrować systemu PCR|ONE – komentuje Marcin Izydorzak, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i Członek Zarządu Scope Fluidics S.A.

Spółka zakończyła certyfikację ISO 13485:2016, dedykowaną Systemowi Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych, spełniając międzynarodowe normy. Audyt został przeprowadzony przez Polskie Centrum Badań i Certyfikacji. Audytor wiodący przekazał Curiosity Diagnostics informację o wydaniu pozytywnej rekomendacji dot. certyfikacji systemu zarządzania jakością z normą ISO 13485:2016 w zakresie: projektowanie, produkcja i dystrybucja systemów do diagnostyki molekularnej in vitro (IVD) wykorzystywanych w celu diagnozowania i monitorowania obecności patogenów w badanych próbkach. Założeniem certyfikacji jest zagwarantowanie bezpieczeństwa i wysokiej jakości wyrobów, a także potwierdzenie zgodności z wymaganiami prawnymi.

– Wdrożenie systemu zarządzania jakością w organizacji, która wyrosła na kreatywności, nie jest ani łatwe, ani oczywiste. To był dla naszego zespołu ogromny wysiłek i stanowi ogromny krok na drodze do rejestracji naszych systemów diagnostycznych. Przejście audytu ISO 13485 to dowód na to, że system PCR|ONE osiąga komercyjną dojrzałość. To bardzo skrupulatnie sprawdzone potwierdzenie, że z etapu wynalazku przeszliśmy do produkcji systemu dla diagnostyki medycznej. Na tym procesie skorzystają wydatnie kolejne projekty w grupie Scope Fluidics. Jeśli chodzi o PCR|ONE, przed nami ostatni krok na drodze do certyfikacji CE-IVD – badania kliniczne, które mamy nadzieję przeprowadzić możliwie najszybciej w post-pandemicznej rzeczywistości – dodaje Piotr Garstecki, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i Prezes Zarządu Scope Fluidics S.A.

W ostatnim czasie spółka otrzymała chiński patent zabezpieczający kluczową technologię systemu PCR|ONE. Dzięki niej w urządzeniu PCR|ONE, możliwe jest przeprowadzenie ultraszybkiej łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) na wiele genów równocześnie. Wcześniej spółka otrzymała patenty na to rozwiązanie w Stanach Zjednoczonych i Europie. Łącznie Curiosity Diagnostics posiada 46 patentów, w tym 27 patentów chroniących technologie kluczowe dla systemu PCR|ONE. Patenty zabezpieczające technologię na globalnych rynkach oraz posiadane certyfikaty systemów zarządzania jakością, zgodnie z międzynarodowymi wymogami, będą stanowić ważny element w ochronie procesu komercjalizacji systemu.

System PCR|ONE adresuje globalną potrzebę szybkiej i informatywnej diagnostyki molekularnej. Urządzenie przeprowadza w pełni automatyczną analizę materiału genetycznego patogenów bakteryjnych i wirusowych – rozpoznaje do kilkudziesięciu patogenów w ciągu kilkunastu minut od pobrania próbki. Spółka będzie oferować kilka paneli ukierunkowanych na najpoważniejsze zagrożenia dla zdrowia człowieka. Pierwszy z nich i zarazem najbardziej zaawansowany w pracach to panel wykrywający oporne na metycylinę szczepy gronkowca złocistego (MRSA), będące częstą przyczyną zakażeń wewnątrzszpitalnych, które wykazują wysoką antybiotykooporność. W marcu spółka podjęła decyzję o rozszerzeniu prac nad panelem rozpoznającym wirusowe zakażenia dróg oddechowych i opracowaniu ultra-szybkiego testu wykrywającego wirusa SARS-CoV-2. Stworzenie dodatkowego panelu ma wpłynąć na wzrost atrakcyjności biznesowej systemu PCR|ONE z punktu widzenia przyszłego nabywcy.