Projektowanie kosmetyków dla najmłodszych

Kosmetyki przeznaczone dla najmłodszych użytkowników już na etapie ich projektowania muszą spełniać bardzo rygorystyczne wymagania. Od dawna trwają także dyskusje nad oceną bezpieczeństwa produktów dla dzieci, a konieczność specyficznego podejścia do oceny bezpieczeństwa wielokrotnie sygnalizowano. Także w Decyzji Wykonawczej Komisji nr 2013/674/UE w sprawie wytycznych do oceny bezpieczeństwa kosmetyków mowa o szczegółowej ocenie ryzyka w odniesieniu do produktów kosmetycznych przeznaczonych dla dzieci poniżej trzeciego roku życia.

Rzeczą niezwykle istotną są kryteria klasyfikacji wyrobu z uwzględnieniem wieku użytkowników –  produkt od pierwszych dni życia, od szóstego miesiąca, czy 2-3 lat, etc. Safety assessor może zarekomendować wykluczenie pewnych grup wiekowych z puli użytkowników danego wyrobu kierując się dostępną wiedzą, doświadczeniem oraz danymi dla analizowanego produktu, wśród których najistotniejszymi elementami są:

• ocena jakości oraz właściwości toksykologicznych zastosowanych surowców,
  z uwzględnieniem potencjalnie wyższej wrażliwości najmłodszych konsumentów,
• analiza sposobu aplikacji wyrobu,
• ocena wyników badań wyrobu gotowego, a w szczególności danych toksykologicznych dla wyrobu (wyniki badań dermatologicznych, aplikacyjnych itd.). Co ważne, aby zaklasyfikować produkt jako kosmetyk dla dzieci, wykonywanie badań kosmetyku na najmłodszych w danym przedziale wiekowym nie jest prawnie wymagane (a wręcz nie jest zalecane ze względów etycznych).

Niełatwy orzech do zgryzienia

Rolą Safety asesora jest rozważenie zasadności przyjęcia specyficznych warunków ekspozycji
w odniesieniu do produktów dla dzieci. Te produkty, poza kosmetykami używanymi przez ogół populacji, to także specyficzne wyroby dedykowane dla tej grupy docelowej (kremy do okolic podpieluszkowych, zasypki, oliwki itd.).

Przy ocenie typowych kosmetyków pielęgnacyjnych oraz myjących (balsam do ciała, krem do twarzy, żel pod prysznic) możliwe jest proporcjonalne określenie dziennej dawki produktu w oparciu o dane dla użytkowników dorosłych.

W przypadku specyficznych wyrobów dedykowanych dzieciom problemem jest brak dostępnych danych ujmujących ekspozycję ilościowo. W literaturze źródłowej pojawiają się pewne dane z badań ekspozycji, jednakże ciągle nie ma w tej kwestii wytycznych legislacyjnych, które mogłyby jednoznacznie określić postępowanie w ramach oceny ryzyka.

Brak jednoznacznych danych z zakresu ekspozycji nastręcza wiele trudności przy ocenie bezpieczeństwa stosowania wyrobów dla dzieci, może być także źródłem kontrowersji związanych z bezpiecznym stosowaniem surowców kosmetycznych, także tych autoryzowanych na poziomie KE. Przykładem może być opublikowana przez francuski ANSM w 2010 r. ocena bezpieczeństwa produktów dla dzieci z fenoksyetanolem[1]. Ze względu na brak danych wyjściowym założeniem autorów było ekstrapolowanie rekomendowanej przez SCCS dziennej dawki kosmetyków aplikowanych przez dorosłych na odpowiednią powierzchnię ciała dziecka, z uwzględnieniem częstotliwości stosowania produktów. Skutkiem przyjętych założeń do kalkulacji MoS jest wniosek, że maksymalne, aktualnie dopuszczalne stężenie konserwantu nie jest akceptowalne w przypadku typowych kosmetyków dla dzieci. Po ukazaniu się publikacji w mediach wielokrotnie informowano o niebezpiecznym fenoksyetanolu stosowanym w tych produktach. W związku z kontrowersjami w chwili obecnej oczekiwana jest aktualizacja opinii SCCS dla danego konserwantu.

Safety assessor musi dokonać ilościowej oceny ryzyka w odniesieniu do danej grupy docelowej użytkowników wyrobu albo ostatecznie dla ich reprezentatywnej, bądź najbardziej narażonej grupy. Już na etapie wstępnym pojawiają się problem. Analizując ekspozycję należy przyjąć odpowiednie dane: jaką masę ciała zastosować w obliczeniach przy ocenie wyrobu stosowanego dla dzieci od pierwszych dni życia do 3 lat? Jaka powierzchnia ciała będzie w tym wypadku odpowiednia? Danych liczbowych w tym zakresie dostarczyć mogą dokumenty amerykańskiej EPA[2], ale Safety assessor musi dokonać wyboru danych najbardziej adekwatnych dla danego wyrobu.

Jak ocenić bezpieczeństwo kosmetyków dla dzieci?

Zwolennicy specyficznego podejścia w kwestii oceny bezpieczeństwa kosmetyków dla dzieci zwracają uwagę na pewne istotne różnice anatomiczne, jak i czynnościowe skóry dzieci i dorosłych oraz większą wrażliwość dzieci na potencjalne toksyczne efekty działania chemikaliów.

Należy zwrócić uwagę w tym wypadku na:

• przyjętą do oceny ryzyka masę oraz powierzchnię ciała konsumenta,
• wyższy stosunek powierzchni do masy ciała u dzieci,
• w przypadku dzieci najmłodszych konieczne jest także uwzględnienie niedojrzałości bariery naskórkowej, układu immunologicznego, jak i różnic w metabolizmie skórnym,
• w ujęciu ogólnoustrojowym konieczne jest także rozważanie różnic w parametrach ADME (absorption – wchłanianie, distribution – rozmieszczenie, metabolism – metabolizm, excretion – wydalanie) oraz odpowiedzi organizmu na obecność substancji toksycznej (Tox).

W kontekście intensywnego rozwoju dzieci najmłodszych proponowano przyjęcie specyficznych współczynników korekcyjnych uwzględniających zmieniający się wraz z wiekiem stosunek powierzchni do masy ciała konsumenta. Parametr ten od urodzenia do 10 roku życia zmienia się. Przykładowo, jest 2 lub 3-krotnie wyższy u noworodków niż u dorosłych.

Znacznie bardziej skomplikowane wydają się być kwestie związane z różnicami w funkcjonowaniu organizmów dzieci i dorosłych (parametry ADME-Tox).

Komitet Naukowy SCCS uważa jednak, że stosowanie dodatkowych współczynników korekcyjnych w ocenie bezpieczeństwa wyrobów dla dzieci nie jest konieczne. Większość różnic w anatomii i funkcjach organizmu mieści się w zalecanych standardowo współczynnikach niepewności dla różnic wewnątrzgatunkowych (MoS > 100). Uwzględnione są tutaj zarówno różnice w toksykokinetyce (TK) oraz toksykodynamice (TD), gdzie TK odnosi się do przemian ADME po ekspozycji, a TD jest związana
z odpowiedzą organizmu na obecność danej substancji (toksyczność dla organów docelowych).

Kluczowe wydaje się być nie przyjęcie specyficznych dodatkowych współczynników korekcyjnych,
a wnikliwa ocena biodostępności i toksyczności składników wyrobu w warunkach aplikacji. Z jednej strony uważa się, że potencjalna biodostępność dermalna w przypadku najmłodszych dzieci jest wyższa (ze względu na nie w pełni wykształcone funkcje barierowe skóry), z drugiej większe jest także prawdopodobieństwo wystąpienie efektów toksycznych:

• w ujęciu lokalnym (słabsze właściwości barierowe skóry, niedojrzały system odpowiedzi immunologicznej),
• w ujęciu ogólnoustrojowym (u najmłodszych konsumentów – niewykształcone w pełni funkcje detoksykacyjne wątroby i nerek; uwagę należy zwrócić także na wpływ składników wyrobu na funkcjonowanie układu nerwowego, czy immunologicznego, systemu endokrynnego oraz organów reprodukcyjnych).

Nie zapominajmy o biodostępności

Niezwykle istotną sprawą dla kosmetyków podawanych dermalnie jest przyjęcie specyficznych założeń w odniesieniu do biodostępności. Wiadomo, że pod względem anatomicznym, jak i czynnościowym skóra noworodków różni się od skóry dorosłych, jednakże w tej materii najistotniejsze jest rozważenie jej właściwości barierowych. Badania wykazują, że skóra noworodków intensywnie adaptuje się już od pierwszych tygodni życia, przy czym tę adaptację należy rozumieć jako intensywny wzrost a nie znaczące różnice w jej właściwościach barierowych. W związku z tym, jeśli skóra noworodków nie jest naruszona – jej funkcje barierowe zostają zachowane i są zbliżone do tych jakie obserwuje się w przypadku skóry dorosłych. Problemem są sytuacje, gdy stan bariery naskórkowej może ulec zaburzeniu. W takim wypadku SCCS zgodnie z zasadą najgorszego scenariusza rekomenduje przyjęcie 100% biodostępności dermalnej (DA). Sytuacja ma miejsce w odniesieniu do produktów stosowanych w okolicach podpieluszkowych. Komitet ze względu na naruszenie/zmianę stanu bariery naskórkowej w miejscu aplikacji, pewną jej niedojrzałość u konsumentów poniżej 6 miesiąca życia, a także silniejszy efekt okluzji (wywołany przez pieluchę) sugeruje stosowanie do kalkulacji MoS 100% wartości DA.

Założenie 100% DA w ocenie bezpieczeństwa większości formulacji do pielęgnacji okolic podpieluszkowych nie nastręcza trudności, jednakże zdarzają się sytuacje kiedy dla powszechnie stosowanych surowców kosmetycznych, po przyjęciu w/w założenia wyniki oceny ryzyka okazują się nie spełniać generalnej zasady (MoS > 100). Oczywiście w takim wypadku Safety assessor może uznać mimo wszystko, że produkt jest bezpieczny, jednakże związane jest to z koniecznością przedstawienia znacznie szerszego uzasadnienia.

Zalecenia Komitetu w tym zakresie są manifestacją bardzo konserwatywnego podejścia do bezpieczeństwa danej kategorii produktowej i w przypadku braku wiarygodnych danych z zakresu przenikania przez skórę uszkodzoną/nie w pełni wykształconą wydają się uzasadnione. Należy jednakże pamiętać o tym, że w warunkach rzeczywistej ekspozycji 100% absorpcja substancji przez skórę nie występuje, a trudności w interpretacji wyników oceny bezpieczeństwa wyrobów danej kategorii produktowej wynikają ze znacznego przeszacowania biodostępności ich składników.

Trudne wyzwanie

Ocena bezpieczeństwa stosowania produktów dla dzieci wymaga większej skrupulatności i bardziej rygorystycznej analizy dostępnych danych. Stanowi aktualnie problem praktyczny, związany z brakiem jednoznacznych wytycznych w zakresie kluczowych elementów oceny ryzyka (ocena ekspozycji, biodostępności, interpretacja danych toksykologicznych w odniesieniu do najmłodszych konsumentów). Aktualnie Cosmetics Europe opracowuje wytyczne do oceny bezpieczeństwa produktów dla dzieci. Uwzględniając dodatkowo pojawienie się kilku nowych publikacji z zakresu ilościowej oceny ekspozycji wydaje się, że analiza bezpieczeństwa wyrobów dla dzieci
w najbliższym czasie powinna stać się, jeśli nie łatwiejsza, to przynajmniej bardziej usystematyzowana i wykonywana z przyjęciem zbliżonych założeń przez różnych Safety assessorów.

Iwona Białas – dr inż. chemii z wieloletnim doświadczeniem w branży kosmetycznej, absolwentka Wydziału Chemicznego Politechniki Warszawskiej. Wieloletni wykładowca Wyższej Szkoły Zawodowej Kosmetyki i Pielęgnacji Zdrowia w Warszawie. Skuteczność działania i bezpieczeństwo stosowania kosmetyków to nadrzędne aspekty jej zainteresowań zawodowych, które zaowocowały rozprawą doktorską z zakresu modelowania QSAR zdolności przeznaskórkowej penetracji barwników do włosów.

Od 2013 r. Safety assessor i właściciel firmy CosmetoSAFE Consulting. Ukończyła kurs z oceny bezpieczeństwa organizowany przez brukselski Vrije Universiteit; uczestniczy także w szkoleniach organizowanych przez niemieckie DGK (German Society for Scientific and Applied Cosmetics) oraz IKW (German Cosmetic, Toiletry, Perfumery and Detergent Association). Aktywny członek grup roboczych Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego.