Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Profil toksykologiczny substancji
Na bezpieczeństwo produktu kosmetycznego mają wpływ czynniki chemiczne obecne w składzie kosmetyku. Sama receptura wymaga użycia takich substancji, a więc dodanie poszczególnych składników jest celowe i nieprzypadkowe. Istotnym aspektem jest również uwzględnienie zagrożeń generowanych przez zanieczyszczenia produktu podczas całego procesu produkcji. Ponadto należy liczyć się ze skutkami stosowania surowców niskiej jakości, ewentualnym przekroczeniem stężenia surowca lub innymi sytuacjami zagrożenia.

Toksykolog w świetle wymagań stawianych przez Ustawę Europejską z jednej strony chroni producenta, gdyż jest ostatnim ogniwem w ochronie i obronie prawnej produktu, a z drugiej dba o konsumenta, ponieważ jest niezależną jednostką wyznaczoną przez prawo Europejskie. Taki specjalista odpowiada za przestrzeganie prawa, jest prawnie odpowiedzialny za raport z oceny bezpieczeństwa produktu.

Zgodnie z przepisami prawa Europejskiego ocenę wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi przeprowadza się z uwzględnieniem m.in. charakterystyki toksykologicznej, fizykochemicznej, stabilności mikrobiologicznej składników i produktu gotowego. Biorąc pod uwagę przede wszystkim drogę kontaktu czyli ekspozycję skóry, układu pokarmowego i oddechowego na dany produkt dokonuje się oceny toksykologicznej gotowego kosmetyku.

Dokonując oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego szczególną uwagę należy zwrócić na:

  • toksyczność lokalną (działanie drażniące na skórę i oczy)
  • działanie uczulające skórę
  • fototoksyczność
  • wielkość cząsteczek, w tym nanomateriałów
  • zanieczyszczenia w zastosowanych substancjach i surowcach, które mogą powstawać w procesie produkcji i/lub przechowywania, np. N-nitrozoaminy
  • interakcje substancji

Większość informacji na temat ocenianego produktu, na których opiera się toksykolog, pochodzi od producenta lub osoby odpowiadającej za produkt. Toksykolog korzysta dodatkowo z danych chemicznych, toksykologicznych, medycznych nt. surowców i mieszanin. Bierze się również pod uwagę wyniki badań naukowych opublikowanych m.in w Contact Dermatisis, International Jurnal of Toxicology lub innych źródłach. Należy pamiętać, że raport powinien być aktualizowany w przypadku wprowadzenia poprawki do ustawy a także zmiany składu, funkcji, opakowania i innych informacji o produkcie.

Wymagane badania toksykologiczne dla surowców kosmetycznych

  • Toksyczność ostra (LD50, drogą pokarmową, skórną, inhalacyjną)
  • Absorpcja przez skórę
  • Działanie drażniące / żrące na skórę i oczy
  • Działanie uczulające
  • Toksyczność dawki powtarzanej: podostra (28-, 90-dniowa), ewentualnie przewlekła (> 12 m-cy)
  • Mutagenność / genotoksyczność
  • Fototoksyczność
  • Rakotwórczość
  • Toksykokinetyka
  • Działanie szkodliwe na rozrodczość
  • Dane dotyczące ludzi

Profil toksykologiczny substancji określa się poprzez identyfikację zagrożeń i charakterystykę dawki/stężenia. - Należy rozważyć wszystkie istotne toksykologiczne drogi wchłaniania, a także działanie ogólnoustrojowe. W oparciu o wartość NOAEL (no observed adverse effect level) obliczyć margines bezpieczeństwa (MoS). Nieuwzględnienie tych czynników należy właściwie uzasadnić – wyjaśnia Kamila Pawłowska safety asesor. NOAEL to najwyższe stężenie związku, wyznaczone w badaniach na zwierzętach, które nie powoduje widocznych szkodliwych zmian morfologicznych, funkcjonalnych, wzrostu, rozwoju i czasu życia użytych do badań zwierząt. Dawka ta służy do wyznaczenia marginesu bezpieczeństwa dla danej substancji. Safety asesor podkreśla, że należy odpowiednio zidentyfikować źródło informacji.

Źródłem informacji o danych toksykologicznych są dane od producentów substancji, istniejące opinie SCCS, ale także wytyczne innych uznanych komitetów naukowych, bazy danych toksykologicznych, klasyfikacja wg rozporządzenia 1272/2008 (CLP) oraz raporty bezpieczeństwa chemicznego, zgodnie z REACH.

KOMENTARZE
news

<Grudzień 2018>

pnwtśrczptsbnd
26
27
28
30
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
Łańcuch dostaw zgodny z GMP i GDP
2018-12-12 do 2018-12-12
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
6
Newsletter