Dokument Techniczny do rozporządzenia 655/2013/ WE zawiera kryteria techniczne dla stosowania deklaracji „hipoalergiczny” w odniesieniu do kosmetyków.
Czym jest hipoalergiczność?
Użycie stwierdzenia „hipoalergiczność” sugeruje, że produkty z takim oznaczeniem rzadziej (niż produkty konwencjonalne) wywołują reakcje alergiczne. Jest to dla konsumenta wskazówka, że dany produkt (w szczególności jego skład) został opracowany tak, aby zminimalizować właściwości uczulające produktu, czyli zminimalizować ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej po użyciu produktu.
Produkty hipoalergiczne są chętnie wybierane przez osoby posiadające cerę lub skórą „wrażliwą” – na podstawie potwierdzonego medycznie wywiadu alergicznego lub własnej oceny i doświadczeń. Około 60% Polek uważa, że posiada skórę wrażliwą [2].
Użycie określenia „hipoalergiczny” nie oznacza – i nie powinno stwarzać takiego wrażenia, że produkt nie może wywołać reakcji niepożądanej lub reakcji alergicznej u żadnego użytkownika. Nie oznacza 100% gwarancji braku reakcji niepożądanych lub 0% ryzyka wystąpienia takich reakcji. Reakcje alergiczne są bardzo osobnicze. Osoby o zdiagnozowanej skórze wrażliwej są szczególnie podatne na występowanie reakcji alergicznych. U takich osób może występować nietolerancja również na te składniki, które zgodnie z istniejącym stanem wiedzy nie mają potencjału uczulającego.
Deklaracja hipoalergiczności to silna deklaracja związana z bezpieczeństwem stosowania produktu przez grupę osób o szczególnej nadreaktywności skóry. Użyta w sposób nierzetelny – może stwarzać ryzyko dla konsumenta.
Hipoalergiczność uregulowana
W przeszłości pojęcie hipoalergiczności budziło wątpliwości – konsumentów, producentów i organów nadzoru. Pojawiały się wątpliwości, czy użycie takiej deklaracji jest dozwolone. Z drugiej strony występowały na rynku produkty określane jako „hipoalergiczne” zawierające składniki klasyfikowane jako uczulające zgodnie z przepisami chemicznymi.
Dlatego Komisja Europejska opracowała kryteria użycia deklaracji „hipoalergiczny” [3] w postaci Dokumentu Technicznego [4] (załącznik IV) – aby wskazać, jak deklaracja ta powinna być rozumiana i jakie kryteria musi spełnić produkt, aby mógł zostać nazwany hipoalergicznym. Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego przygotował tłumaczenie dokumentu na język polski, a Główny Inspektorat Sanitarny umieścił link do dokumentu na swojej stronie internetowej [5]. Zgodnie z kryteriami Komisji, deklaracja „hipoalergiczny” może być zastosowana jedynie w przypadkach, gdy:
• Produkt kosmetyczny został opracowany z myślą o zminimalizowaniu jego potencjału alergennego, (użyte składniki oraz ich jakość zostały dobrane z wyjątkową starannością);
• Osoba odpowiedzialna posiada dowody na potwierdzenie bardzo niskiego potencjału alergennego przy pomocy danych rzetelnych naukowo i wiarygodnych statystycznie.
Kryteria dla hipoalergiczności mają status Dokumentu Technicznego – mimo że nie są wiążące, wskazują sposób interpretacji przepisów wiążących dotyczących deklaracji marketingowych – art. 20 rozporządzenia 1223/2009/WE oraz rozporządzenia 655/2013.
Dlatego Komisja jasno określiła datę stosowania dokumentu – 1 lipca 2019 r. Od tego dnia do obrotu nie można wprowadzać produktów hipoalergicznych, które nie są zgodne z kryteriami. Należy pamiętać, że podejście poszczególnych krajów członkowskich do daty stosowania dokumentu może się różnić. W Polsce Główny Inspektorat Sanitarny stoi na stanowisku, że 1 lipca 2019 r. jest datą obowiązującą również produkty na półkach w sklepach – już wprowadzone do obrotu. GIS argumentuje, że Dokument Techniczny został przygotowany z udziałem przemysłu, a jego treść jest znana już od 2013 r. – sektor miał więc odpowiednio dużo czasu na wdrożenie nowych zasad.
Organy nadzoru będą kontrolować komunikację produktów hipoalergicznych przez pryzmat kryteriów określonych w dokumencie technicznym.
Zgodnie z przepisami ustawy o produktach kosmetycznych kara za użycie deklaracji, która nie jest prawdziwa lub nie została odpowiednio udokumentowana, wynosi do 20 000 PLN [6], zaś wprowadzenie do obrotu produktu, który nie posiada odpowiedniej dokumentacji, sankcjonowane jest karą do 100 000 PLN.
Skład kosmetyków hipoalergicznych
Konstrukcja kosmetyku jako hipoalergiczny powinna zacząć się już na etapie założeń produktu. Najistotniejszym elementem jest kwestia optymalizacji składu kosmetyku. Należy bezwzględnie sprawdzić, czy substancje, które chcemy zastosować, spełniają wytyczne hipoalergiczności, tj. uwzględniają szczegółowe kryteria zebrane m.in. w załączniku IV Dokumentu Technicznego. Zgodnie z wytycznymi, kosmetyk hipoalergiczny nie powinien zawierać substancji o istotnym potencjale uczulającym. Ich obecność przeczy założeniu, że kosmetyk został specjalnie skomponowany tak, aby ograniczyć ryzyko nietolerancji.
Produkt hipoalergiczny nie może zawierać substancji o znanym potencjale uczulającym:
• zidentyfikowanych jako substancje działające uczulająco przez instytucje oceny ryzyka (np. Komitety Naukowe – SCCS i poprzednie),
• objętych klasyfikacją jako substancja działających uczulająco na skórę zgodnie z rozporządzeniem CLP,
• zidentyfikowanych przez przedsiębiorstwo jako uczulające na podstawie oceny skarg konsumentów,
• ogólnie uznawanych za substancje działające uczulająco w literaturze naukowej.
Dokument Techniczny wskazuje także, że kosmetyk hipoalergiczny nie powinien zawierać również substancji, dla których brak danych o potencjale uczulającym. Do niedawna zakaz testów na zwierzętach utrudniał oszacowanie potencjału uczulającego nowych surowców kosmetycznych. W tej chwili dostępna jest kaskada badań in vitro w tym zakresie i określenie potencjału uczulającego nie powinno stanowić problemu. Z tego względu, dobierając skład kosmetyku hipoalergicznego, nie powinniśmy stosować surowców handlowych, dla których informacje o potencjale uczulającym nie są dostępne.
W jaki sposób specjalista, który projektuje produkt, powinien zweryfikować potencjał uczulający?
Ocena danych potwierdzających bardzo niski potencjał uczulający danego produktu musi być niezwykle wnikliwa, rzetelna oraz wieloetapowa. Niezbędna jest tutaj współpraca działu R&D (lub marketingu) z safety assessorem, który wnikliwie oceni potencjał uczulający surowców, jakie planujemy zastosować.
Podczas doboru surowców do zastosowania w produkcie hipoalergicznym należy szczegółowo ocenić specyfikacje surowców, ich właściwości fizykochemiczne i możliwe interakcje. Należy też wziąć pod uwagę stabilność mikrobiologiczną i badania potwierdzające deklarowane właściwości hipoalergiczne. Informacji w zakresie potencjału uczulającego dostarczą:
• karta charakterystyki surowca,
• Dokumenty Techniczne/dokumenty dodatkowe surowca i specyfikacja,
• dane użytkowe, jeżeli takie występują, dane historyczne,
• literatura naukowa, szczególnie dermatologiczna.
Surowce, które są klasyfikowane jako uczulające na skórę (Skin Sens.) zgodnie z kryteriami RACH/CLP, z całą pewnością nie powinny być składnikami kosmetyków hipoalergicznych. Założenie to w znakomitej większości przypadków wyklucza obecność składników zapachowych w wyrobie gotowym (większość kompozycji zapachowych czy olejków eterycznych jest klasyfikowana jako uczulająca).
Oczywiście brak w składzie surowców handlowych klasyfikowanych jako uczulające, nie jest gwarancją hipoalergiczności produktu. Surowiec jako mieszanina może nie być klasyfikowany, ale to nie oznacza, że nie zawiera silnych alergenów w ilościach, przy których notowane są reakcje alergiczne w praktyce. Należy przeanalizować całość dokumentacji surowcowej pod kątem obecności alergenów jako zanieczyszczeń, pozostałości reakcyjnych czy jako substancji dodatkowych – np. konserwantów surowców. Tutaj ogromna rola safety assessora w skrupulatnym przeanalizowaniu danych.
Dokument Techniczny wskazuje, że źródłem informacji jest oczywiście dokumentacja surowcowa, ale przy ocenie potencjału uczulającego możliwe jest także wykorzystanie informacji o składnikach zidentyfikowanych jako substancje działające uczulająco na skórę przez Komitet SCCS bądź inny oficjalny komitet ds. oceny ryzyka (np. IFRA, EFSA, RIVM, FDA…). Źródłem informacji może być także literatura naukowa, przy czym ważna jest ocena jakości (wiarygodności i aktualności) dostępnej literatury w świetle aktualnego stanu wiedzy.
Dokumentacja potwierdzająca oświadczenie o hipoalergiczności powinna być aktualizowana w świetle nowych danych. Należy to rozumieć jako śledzenie zmian prawnych, doniesień zawartych w publikacjach naukowych, nowe opinie instytucji oceny ryzyka oraz monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu na rynek.
Badania produktów hipoalergicznych
Deklaracja hipoalergiczności, tak jak każda inna, musi zostać udowodniona. Kosmetyk powinien być oznakowany jako „hipoalergiczny” tylko wtedy, gdy badania z udziałem ludzi na specjalnie dobranej grupie probantów wykażą, że produkt spowodował znacznie niższy odsetek niepożądanych reakcji skórnych niż podobnych produktów, które nie są przedstawiane jako hipoalergiczne.
Pomimo braku jednoznacznych i wiążących wymagań, co do wykonywania testów dermatologicznych, w przypadku produktów zaliczanych do hipoalergicznych takie badania, poza standardową oceną bezpieczeństwa wykonaną przez safety assessora, wydają się niezbędnym elementem, który dla potwierdzenia braku potencjału uczulającego produktu hipoalergicznego.
Standardowy tok postępowania, który powinien być traktowany jako dobra praktyka, obejmuje wykonanie testu płatkowego na grupie osób o skórze wrażliwej stwierdzonej przy współpracy z lekarzem dermatologiem. W testach płatkowych ekspozycję wykonuje się w warunkach okluzji przez 48-72 h. Te warunki ekspozycji nie są oczywiście porównywalne z rzeczywistymi ekspozycjami występującymi w życiu codziennym lub środowisku pracy, które często obejmują długotrwały, powtarzający się kontakt z alergenem. Komisja w Dokumencie Technicznym podkreśla rzetelność naukową oraz wiarygodność statystyczną danych. Dlatego, pomimo że standardową praktyką jest wykonanie patch testu na grupie 30 osób, to celem uzyskanie szerszego obrazu tolerancji na produkt warto rozważyć rozszerzenie grupy probantów – np. do 50 osób wrażliwych.
Kolejnym testem, który dość dokładnie odzwierciedla możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych, jest powtarzany test otwartej aplikacji (ROAT) lub prowokacyjny test użycia. Warunki testu ROAT znacznie lepiej oddają rzeczywiste narażenie przez codzienne powtarzane otwarte aplikacje w odpowiednich obszarach skóry. Badanie ROAT jest dość obciążające logistycznie dla probantów – dlatego firmy niezbyt często decydują się na jego wykonanie. Jednak negatywny wynik testu jest mocnym wskazaniem, że produkt będzie bezpieczny dla większości osób (w tym osób z wywiadem alergicznym), zarówno pod względem indukcji, jak i wywołania [7].
Cennym uzupełnieniem podstawowego badania patch test i alternatywą dla ROAT może być przeprowadzenie oceny długoterminowej tolerancji na dany produkt kosmetyczny. Podobnie jak test płatkowy, badanie to należy zostać przeprowadzone na grupie osób wrażliwych, która powinna być reprezentatywna. Po dobnie, jak w przypadku patch testu, wyniki uzyskane na 50 osobach wydają się bardziej miarodajne niż dla 30 osób. Należy zauważyć, że procedura oceny długoterminowej tolerancji zakłada stosowanie kosmetyku przez konsumentów zgodnie z zaleceniami ujętymi na etykiecie, co pozwala na odwzorowanie rzeczywistych warunków stosowania produktu.
Ta metoda badawcza jest, ze względu na warunki stosowania, bardziej miarodajna w porównaniu z testem płatkowym. Ocena potencjału uczulającego jest bowiem znacznie bardziej miarodajna w przypadku wielokrotnej, powtarzanej aplikacji niż podczas jednorazowego narażenia na potencjalny alergen.
Podsumowanie
• Opracowując kosmetyk hipoalergiczny, należy już na etapie wstępnych założeń zaplanować formułę tak, aby możliwie jak najbardziej zminimalizować ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Niezbędna jest tu współpraca działów R&D (oraz marketingu) z safety assessorem.
• Surowce dobierane do kosmetyku muszą pochodzić z wiarygodnych źródeł i – co niezwykle istotne – posiadać pełną dokumentację: – dane techniczne w zakresie: klasyfikacji CLP, kompozycji surowca wraz z danymi o zanieczyszczeniach, pozostałościach po procesach syntezy, a także użytych dodatkach (stabilizatory, konserwanty, przeciwutleniacze itd.), – informacje o właściwościach dermatologicznych, szczególnie uczulających substancji głównych i zanieczyszczeń.
• Należy unikać surowców o potwierdzonych oraz potencjalnych właściwościach uczulających.
• Pożądana jest analiza literatury i użycie surowców z długą historią (na podstawie istniejących źródeł) lub udokumentowaną historią użycia w produktach danej firmy.
• Wskazana jest komunikacja pomiędzy specjalistą (który opracowuje produkt) a safety assessorem oraz ocena surowców przez safety assessora przed decyzją o ich zastosowaniu w produkcie hipoalergicznym.
• Powinny zostać wykonane rozszerzone testy dermatologiczne, z udziałem grupy docelowej – osób ze stwierdzonym profilem wrażliwości lub historią zmian alergicznych.
• Rekomendowane jest wykonanie przedłużonych testów aplikacyjnych (najlepiej, aby wykonane były one z udziałem grupy docelowej), które nie tylko potwierdzą właściwości aplikacyjne, ale również ułatwią identyfikację potencjalnych działań niepożądanych.
Źródła:
1. Rozporządzenie Komisji (UE) nr 655/2013 z dnia 10 lipca 2013 r. określające wspolne kryteria dotyczące uzasadniania oświadczeń stosowanych w związku z produktami kosmetycznymi https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2013/655/oj.
2. Kantar Millward Brown dla marki Mixa (L’Oreal), przeprowadzonych na probie kobiet 15+ regularnie stosujących kosmetyki do twarzy, https://www.wiadomoscikosmetyczne. pl/artykuly/na-problemy-wrazliwej-skory-skarzy-sie- -ponad-polow,49531.
3. Dobre Reklamy Produktow Kosmetycznych. Przewodnik techniczny Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego, https://kosmetyczni.pl/uploads/dokumenty/Kosmetyczni. pl_Dobre%20Praktyki%20Reklamy_przewodnik.pdf.
4. GIS, Informacje dotyczące produktow Kosmetycznych, https://gis.gov.pl/dzialalnosc-gospodarcza/zglaszanie- -produktow-kosmetycznych/.
5. Ustawa o produktach kosmetycznych z dnia 4.10.2018 r.
6. Memorandum on use of Human Data in risk assessment of skin sensitisation.
Autorzy:
Michał Abendrot, Dr Koziej
Iwona Białas, CosmetoSAFE Consulting
Marta Pawłowska, ACC Chemicals
Ewa Starzyk, PZPK
---------------------------------
Artykuł pochodzi z najnowszego wydania kwartalnika Biotechnologia.pl nr 2-3/2019.
Cały kwartalnik dostępny jest TUTAJ
KOMENTARZE