Aby przełamać panujący impas legislacyjny, z końcem marca 2021 r. Komitet przyjął tzw. 11. poprawkę do wytycznych do OB składników kosmetycznych (SCCS/1628/21). Nowy dokument doprecyzowuje zasady badania oraz opiniowania bezpieczeństwa stosowania składników przez Komitet SCCS. Wytyczne są także podstawą wymagań do OB dla safety assessorów, stąd aktualizacja to także zmiany w podejściu do OB finalnych produktów kosmetycznych. Poprawka do wytycznych Komitetu SCCS to wiele bardzo istotnych zmian dla procedury oceny bezpieczeństwa składników kosmetycznych. Materiał jest kluczowym zbiorem wytycznych dla organów publicznych, przemysłu kosmetycznego i safety assessorów. Jego celem jest zharmonizowanie wymogów SCCS z prawodawstwem europejskim.

Dlaczego nowe wytyczne SCCS są tak ważne?

Komitet SCCS, jako organ doradczy Unii Europejskiej, przygotowuje podstawowe wymagania dla przemysłu, dotyczące oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych i spełnienia wymagań art. 3 rozporządzenia kosmetycznego w całej wspólnocie. Komitet, na podstawie przedłożonych dossier dla składników, ocenia możliwość stosowania substancji w produktach kosmetycznych. Jego wymagania, co do sposobu prowadzenia badań, prezentacji ich wyników, a finalnie opracowania dossier toksykologicznego muszą być spełnione przez wszystkie, tzw. autoryzowane składniki kosmetyków. Są to substancje, które podlegają ograniczeniom w stosowaniu (zgodnie z załącznikami II÷VI Rozporządzenia kosmetycznego nr 1223/2009). Ponieważ każdy produkt kosmetyczny musi przed wejściem na rynek przejść procedurę oceny bezpieczeństwa, którą wykonujemy my – safety assessorzy, to również duża zmiana dla nas. Oczywiście jesteśmy przyzwyczajeni do tego, że wytyczne Komitetu SCCS nie są stałe – zmieniają się wraz z rozwojem nauki oraz aktualnego stanu wiedzy na temat poszczególnych składników a także metod badawczych. Tym razem będzie to jednak spora rewolucja.

Metody alternatywne wreszcie zyskują na znaczeniu

Wytyczne Komitetu SCCS do OB. powstały po to, aby pomóc w złożonym procesie badania i oceny bezpieczeństwa składników kosmetycznych w UE. Nowością w ostatniej odsłonie dokumentu jest kompletnie odwrócenie nacisku (wagi dowodu): z wyników badań na zwierzętach (traktowanych w poprzednich odsłonach, jako jedyne wiarygodne i słuszne) przechodzimy na stosowanie metod alternatywnych. W szczególności zwalidowanych metod w zakresie strategii 3R (Refinement, Reduction and Replacement) oraz tzw. metodologii nowego podejścia (New Approach Methodologies – NAMs). Dla środowiska safety assessorów fakt, że ocena ryzyka stosowania kosmetyków i ich składników nareszcie przesuwa się w kierunku wykorzystania w dossier strategicznego połączenia NAMs i nowych technologii z historycznymi danymi na zwierzętach, to świetny sygnał płynący ze strony Komitetu SCCS. Jest to także duża zmiana w zakresie kompetencji safety assessorów, konieczne będzie pogłębienie wiedzy w zakresie metod przewidywania toksyczności, jak również aktualnie stosowanych alternatywnych metod badania efektów toksycznych.

Postęp techniczny w zakresie badań toksykologicznych z pominięciem testów na zwierzętach jest gwarantem rozwoju całej branży kosmetycznej. Wybrane metody alternatywne (oczywiście pod pewnymi warunkami) są akceptowane od pewnego czasu jako wiarygodne i stosowane do celów regulacyjnych w innych dziedzinach (m.in. legislacja chemiczna REACH/CLP). Pewne testy alternatywne są oczywiście stosowane od dawna dla surowców kosmetycznych, np. ocena potencjału mutagennego czy drażniącego in vitro. Jednak w poprzednich odsłonach wytycznych do OB Komitet SCCS zawsze odnosił się do testów na zwierzętach jako najważniejszego źródła informacji. Przemysł od dawna pracuje nad udoskonaleniem istniejących i rozwojem nowych metod alternatywnych dla celów kosmetycznych. Mamy w tej dziedzinie sukcesy, które zostały zauważone przez SCCS i wdrożone przez Komitet do wymagań zgodnie z 11 poprawką. Jeszcze do niedawna Komitet SCCS cechował się bardzo konserwatywnym i restrykcyjnym podejściem do wymagań w zakresie metod badawczych. Członkowie Komitetu świadomi niedoskonałości metodologii (sami w publikacji, jaka ukazała się w 2020 r. w czasopiśmie Toxicology stwierdzili, że po 2013 r. nie uregulowano żadnej substancji stosowanej wyłącznie do celów kosmetycznych) przystąpili do prac nad dostosowaniem wymagań do aktualnie dostępnej przestrzeni legislacyjnej i badawczej.

Nie oznacza to automatycznie, że UE uporała się z dylematem, jak połączyć ochronę zwierząt z priorytetem ochrony zdrowia ludzkiego. Nadal brak alternatywy dla szeregu punktów końcowych. Nadal bez testów na zwierzętach nie ocenimy jednoznacznie, np. ogólnoustrojowych efektów toksycznych przy wielokrotnym podaniu substancji czy jej właściwości rakotwórczych. W tym zakresie wciąż wiele jest do zrobienia… W codziennej pracy z dossier toksykologicznym składników kosmetyków różnica będzie jednak ogromna. Dotychczas konieczne było posiadanie danych z testów na zwierzętach wykonanych dla danego składnika. W analitycznej pracy z danymi, kluczowym etapem pracy nad składnikiem było wyodrębnienie ilościowych danych w zakresie bezpiecznego poziomu narażenia – każdy safety assessor skupiał się nad określeniem wartości NOAEL dla składnika po to, aby oszacować margines bezpieczeństwa stosowania substancji (MoS). Jeśli dane dotyczyły autoryzowanego składnika (podlegającego ocenie przez SCCS), Komitet w przypadku braku tych informacji stwierdzał, że nie może ocenić bezpieczeństwa jego stosowania, a to mogło przełożyć się na zakaz jego stosowania w praktyce. Ostatnie zmiany oznaczają, że przemysł przygotowując dossier do oceny dla Komitetu SCCS, jak również opracowując dane na potrzeby zapewnienia zgodności z art. 3 (OB wyrobu gotowego) – będzie mógł posługiwać się argumentacją naukową opartą na ciężarze dowodów (Weight of Evidence – WoE). Oznacza to, że możemy zebrać informacje z wszelkich możliwych źródeł, zarówno dla analizowanej substancji, jak i jej analogów. Możemy również wykorzystać metody in vitro, ex vivo, jak również odpowiednio uargumentowane wyniki analiz in silico (przewidywanie toksyczności z wykorzystaniem narzędzi obliczeniowych).

Mam nadzieję, że w najbliższej przyszłości listy substancji dozwolonych do stosowania z ograniczeniami (aneksy III÷VI) zaczną się w końcu wydłużać. Dotychczas zazwyczaj były one skracane, a decyzje legislacyjne wynikały często z braku możliwości przedstawienia danych, wynikającej z zakazu testów na zwierzętach czy braku akceptowalnych przez SCCS metod alternatywnych. Czas pójść dalej, zrobić krok naprzód.

Inne zmiany, zawarte w wytycznych

W tym samym dokumencie Komitet SCCS zaprezentował także (nareszcie!) metodykę oceny ryzyka w odniesieniu do produktów prowadzących na narażenia inhalacyjnego. Do tej pory kwestia ta była dla safety assessorów dużą bolączką. Niektóre kosmetyki mogą być bowiem wtórnie dostępne drogą inhalacyjną. I istnieją metody, stosowane w innych sektorach przemysłu, pozwalające na oszacowanie ryzyka zdrowia przy tej drodze narażenia. Jednak przy braku zaakceptowanej metody oceny Komitet SCCS najczęściej wyłączał narażenie inhalacyjne z analizy bezpieczeństwa danego składnika. A brak tej kwestii zaadresowanej w opinii SCCS prowadził do zakazu stosowania składnika w produktach danej kategorii.

Równie istotną kwestią jest tzw. koncepcja TTC (Threshold Of Toxicological Concern), wywodząca się z oceny bezpieczeństwa żywności. O co w niej chodzi? Substancja stwarzająca zagrożenie może być stosowana w warunkach minimalnego narażenia, gdzie nie spodziewamy się ryzyka dla zdrowia. Istnieje więc pewien poziom narażenia, poniżej którego szkodliwe efekty działania są mało prawdopodobne. Ta koncepcja również została szczegółowo przedstawiona w nowych wytycznych Komitetu SCCS. To świetna wiadomość, bo to bardzo wygodna metoda argumentacji. Jak każda posiada oczywiście swoje ograniczenia, ale możliwość jej wykorzystania z pewnością usprawni proces decyzyjny w OB kosmetyków.

Dla całej branży kosmetycznej 11. poprawka do wytycznych do oceny bezpieczeństwa to przewodnik kierujący na nowe, odkrywcze ścieżki. Zawiera wiele istotnych zmian, ważnych dla safety assessorów, technologów, podmiotów tworzących kosmetyki, jak również wytwarzających surowce kosmetyczne. Szansą na innowacje jest głównie ta zmiana percepcji dotycząca odejścia od wymogu posiadania wyników badań na zwierzętach, jako podstawowej informacji toksykologicznej o składnikach kosmetycznych.

Autorka:
Iwona Białas, CosmetoSAFE Consulting