Szkolenie dla QP. Zarządzanie zmianą, umowy o wytwarzanie po zmianach Aneksu 16, reklamacje, certyfikacja i zwalnianie serii - produkty badane, wytwarzane, seria z odchyleniami.
Program:
1. Zarządzanie zmianą zgodnie z wymaganiami nowego Aneksu 15 GMP
2. Umowy o wytwarzanie po zmianach w Aneksie 16 GMP - studium przypadków
4. Praktyczne zarządzanie reklamacjami
4.1. Zgłaszanie wady jakościowej do GIF – Komunikat GIF z 9.11.2017 r.
4.2. Analiza ryzyka dla produktu z podejrzeniem lub potwierdzoną wadą jakościową
4.3. Wycofanie produktu: symulacja procesu i rzeczywista sytuacja kryzysowa
5. Potwierdzanie etapu wytwarzania, certyfikacja i zwalnianie serii
5.1. Produkty badane
5.2. Produkty wytwarzane lub badane kontraktowo
5.3. Seria z odchyleniem w procesie produkcji lub kontroli
