Farmacja, Biotechnologia, Kosmetologia, Nasze szkolenia

Szkolenie (na żywo)
26 maja

*warunkiem odbycia się szkolenia online jest zebranie odpowiedniej liczby uczestników
Jeżeli nie możesz wziąć udziału, daj nam znać odpowiednio wcześniej, zrozumiemy :)

Niedokonanie wpłaty nie jest dla nas jednoznaczne z rezygnacją :(

Szkolenie (na żywo)
Termin: 26. maja
Czas trwania: 12.00-16.00

Cena

850 zł netto/osoba do 04.05.2025

950 zł netto/osoba od 05.05.2025 do 26.05.2025

Cena dla firm:
2000 zł netto/osoba

✔ 1 rejestracja – dostęp dla dowolnej liczby osób
✔ W komentarzu napisz "Cena dla firm"
✔ Ty decydujesz, ile osób weźmie udział w szkoleniu – daj dostęp każdemu pracowikowi z osobna lub zgromadź wszystkie zainteresowane osoby w jednym miejscu

Agenda

1. Regulacje prawne i klasyfikacja wyrobów medycznych

• Rozporządzenie MDR (2017/745) – kluczowe wymagania
• Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
• Klasyfikacja wyrobów medycznych (I, IIa, IIb, III)
• Proces oceny zgodności – jak dobrać odpowiednią ścieżkę?

2. Struktura dokumentacji technicznej

• Podstawowe elementy dokumentacji (Technical File)
• Opis wyrobu, przeznaczenia i działania
• Wymagania ISO 14971
• Wymagania dotyczące etykietowania i instrukcji użytkowania

3. Ocena kliniczna i nadzór po wprowadzeniu do obrotu

• Badania kliniczne i ocena kliniczna
• Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)
• Jak zapewnić zgodność z MDR w dłuższym okresie?

4. Procedury zatwierdzenia i współpraca z jednostką notyfikowaną

• Wymogi dotyczące audytów i certyfikacji
• Jak unikać najczęstszych błędów w dokumentacji?

5. Studium przypadku i Q&A

• Analiza przykładowej dokumentacji - zapytania czy dokumentacja jest ok?
• Analiza sytuacji - czy badania kliniczne były wymagane?
  Opisy wyrobów medycznych i przypasowywanie do kategorii
• Dyskusja o wyzwaniach w opracowywaniu Technical File

Prelegent:

Mec. Milena Dorobek-Lis - Radczyni Prawna

Radczyni prawna, prowadząca własną kancelarię, specjalizująca się w obsłudze prawnej przedsiębiorców, prawie nowych technologii, prawie kosmetycznym i farmaceutycznym, e-commerce oraz prawie i postępowaniu administracyjnym.

Informacje o Spotkaniu
 

• Spotkanie odbywa się w formie online (na żywo) za pośrednictwem platformy Zoom
• Uczestnicy – za pośrednictwem czatu – będą mieli możliwość zadawania pytań w trakcie trwania szkolenia
• Dzień przed planowanym webinarem każdy uczestnik otrzyma prezentację w formie elektronicznej
• Spotkanie rozpoczyna się o godzinie 12.00. W dniu spotkania każdy uczestnik otrzyma dane do logowania

ważne:

Każdy z uczestników proszony jest o podpisanie się imieniem i nazwiskiem (w celu weryfikacji)
–> instrukcja: https://support.zoom.us/hc/pl/articles/201363203-Dostosowywanie-profilu)*
lub
–> (już po kliknięciu w link i dołączeniu do spotkania): kliknięcie w zakładkę "Uczestnicy", następnie kliknięcie prawym przyciskiem myszy w swoją nazwę użytkownika i kliknięcie "zmień nazwę"*

*W przypadku gdy nie ma podanego imienia i nazwiska uczestnik w prywatnej wiadomości zostanie proszony o przedstawienie się :)

ważne:

Wypełnienie formularza rejestracyjnego jest jednoznaczne z zawarciem umowy i wyrażeniem chęci wzięcia udziału w spotkaniu i dokonania płatności. Niedokonanie wpłaty terminie wskazanym na FV proforma nie jest jednoznaczne z rezygnacją z uczestnictwa w szkoleniu.
A po ludzku: Jeżeli nie możesz wziąć udziału w szkoleniu, daj znam znać odpowiednio wcześniej, zrozumiemy :)

KONTAKT

Ewelina Tomala

e-mail: ewelina.tomala@biotechnologia.pl

tel.: 782 468 360