Prof. Andrzej Stańczak odnosząc się do omawianego tematu w jednym ze swoich wystąpień zwraca uwagę, iż dopuszczenie danego preparatu genetycznego do obrotu ułatwia procedurę kliniczną pod kątem etycznym. Wspomniany powyżej kierownik Katedry Biofarmacji, Uniwersytetu Medycznego w Łodzi zwraca uwagę, że „Zgodnie z ogólnie przyjętymi normami, producent leku generycznego nie musi przedstawiać organom rejestracyjnym wyników badań przedkliniczncyh i klinicznych, jakie zostały już dokonane z lekiem oryginalnym. Ma to przede wszystkim znaczenie etyczne, gdyż ogranicza liczbę pacjentów poddawanych działaniu nie zarejestrowanego produktu leczniczego”. Z drugiej jednak strony samo dopuszczenie do obrotu preparatu przez np. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie powoduje, iż u pacjenta nie wystąpią określone skutki uboczne. Innymi słowy samo stwierdzenie, iż preparat genetyczny jest równoważny z oryginalnym nie powoduje, że pacjent będzie reagował dokładnie w taki sam sposób. Oczywistym jest, iż owo działanie będzie posiadało charakter zbliżony w stopniu, który jest najbardziej możliwy. Jak zaznacza dr Krzysztof Filipiak, „ Leki generyczne różnic się mogą w stosunku do leku oryginalnego zawartością substancji pomocniczych. Substancje te nie powinny wywierać własnego działania farmakologicznego. Ich obecność w preparacie warunkuje z reguły trwałość środka leczniczego, jego dostępność biologiczną, decyduje o miejscu i czasie wchłaniania. Zdarza się jednak, że substancje pomocnicze mogą wywoływać działania niepożądane, a ich odległe fakty działania nie są obecnie znane.” Co zatem z tą etyką?
Aspekt etyczny oraz prawny ściśle wiąże się ze stwierdzeniem autorki artykułu, w którym podkreśla, że , „Konieczny jest zatem dialog środowiska lekarskiego i farmaceutycznego tak, by zapewnić pacjentowi możliwie najtańszy, najskuteczniejszy, a przy tym najbezpieczniejszy sposób leczenia”. W tym jednak miejscu należy zaznaczyć, że z perspektywy etycznej nie może to być jedynie dialog. Przywołane przez autorkę wyniki amerykańskich badań jasno wskazują, że szeroko pojęte grono medyków dąży do wprowadzania, w pewnym sensie nadal niepewnych leków w sposób jak najmniej uciążliwy. Pamiętajmy jednak, że w ostateczności to pacjent wyraża zgodę na przyjęcie danego farmaceutyku. Więcej to on bezpośrednio będzie doświadczał pozytywnego, ale również ewentualnego np. specyficznego dla jego organizmu działania niepożądanego. By zatem wspomniane preparaty mogły być stosowane w sposób jak najbezpieczniejszy musi wystąpić nie tyle dialog lekarza i farmaceuty. Pojawić się tutaj musi dialog, który uwzględnia osobę pacjenta.
Owa, jak to się zwykło w ostatnich czasach mówić „oczywista oczywistość” posiada w wypadku silnego działania wspomnianych preparatów kluczowe znaczenie. Warto zatem przypomnieć, że w polskiej rzeczywistości prawnej pacjent posiada pełne prawo do informacji. Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta określając zakres informacji podkreśla, że powinna się ona odnosić „do uzyskania od lekarza przystępnej informacji o stanie zdrowia (…), rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych i leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania albo zaniechania, wynikach leczenia oraz rokowaniu.” Podobnie ustawa o zawodzie lekarza i lekarza dentysty w art. 31 zaznacza, że „Lekarz ma obowiązek udzielać pacjentowi lub jego ustawowemu przedstawicielowi przystępnej informacji o jego stanie zdrowia, rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych, leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania albo zaniechania, wynikach leczenia oraz rokowaniu.”. Z kolei Kodeks Etyki Farmaceuty- Aptekarza w art. 12 stanowi, że farmaceuta „udziela pacjentowi, rzetelnej i zrozumiałej informacji o produktach leczniczych oraz wyrobach medycznych”.
Informowanie pacjenta wydaje się być zagadnieniem całkowicie zrozumiałym dla osób , które pracują z osobą potrzebującą wsparcia. Stosowanie jednak leków biologicznych oraz biopodobnych powoduje, że wspomniany obowiązek informacyjny powinien odgrywać kluczowe znaczenie w procesie terapii. Nie chodzi w tym momencie, co zrozumiałe o przeprowadzanie pacjentowi wykładu z farmakologii, czy też dokładne analizowanie punkt po punkcie kolejnych akapitów ulotki załączonej do leku. Obowiązek informacyjny powinien w tym miejscu odnosić się w sposób szczególny do powiadomienia pacjenta o specyfice przyjmowanego leku. Nie jest konieczne enumeratywne wyliczanie kolejnych potencjalnych działań niepożądanych oraz akademickie rozważanie nad grupą, u której stany te mogą wystąpić. Wydaje się jednak, iż minimalnym standardem powinno być ukazanie pacjentowi realnych zdarzeń, zachowań organizmu i objawów, które winny go zaniepokoić i skłonić do poszukiwania pomocy lekarskiej.
Jak podkreśla Anna Staszewska w jednym z ostatnich artykułów zamieszczonych na naszym portalu „Wiedza na temat zastosowania i działania leków biologicznych wciąż nie jest kompletna, jednak naukowcy z całego świata intensywnie pracują nad tym, co jeszcze nie zostało odkryte.” Podejmujmy zatem wspomnianą pracę razem z pacjentem.
Red. Błażej Kmieciak
w tekście wykorzystano zdjęcie zaczerpnięte z :
KOMENTARZE