Wprowadzanie na rynek leków biopodobnych do leków oryginalnych stanowi bardzo istotny czynnik, który decyduje o szerokiej dostępności środków ratujących życie lub poprawiających zdrowie. Leki oryginalne są zwykle drogie, jednak mogą to zmienić nowe preparaty, naśladujące leki referencyjne i wykazujące działanie niemal identyczne jak lek innowacyjny. Przed wprowadzeniem takiego zamiennika na rynek następuje szereg rygorystycznych badań klinicznych, tzw. badań biopodobności. W przypadku biofarmaceutyków niezmiernie trudno jest uzyskać lek zastępczy, ze względu na złożoność czynników decydujących o jego otrzymaniu i stopnień skomplikowania samej struktury. Ryzyko dla zdrowia pacjenta przyjmującego lek mogłoby wynikać np. już z niewielkiej destabilizacji linii komórkowej, za pomocą której otrzymuje się substancję aktywną, czy choćby minimalnych zmian warunków procesu wytwarzania. Dlatego też leki biopodobne powinny być traktowane w sposób szczególny, w odniesieniu do leków małocząsteczkowych, w przypadku których zatwierdzenie bezpieczeństwa ich stosowania jest jednoznaczne z możliwością swobodnego stosowania jako zamienników.

Według wyników badań opinii lekarzy amerykańskich, aż 85 % opowiedziało się za potrzebą formalnego powiadomienia lekarza prowadzącego przed wydaniem biopodobnego zamiennika pacjentowi przez farmaceutę.  Co więcej, tyle samo lekarzy opowiedziało się za koniecznością przepisywania jednego, ściśle określonego leku zastępczego w przypadku leków biologicznych, bez możliwości wydania choremu dowolnego innego zamiennika. Świadczy to o zasadnej trosce o pacjenta w odniesieniu do stosowania leków zastępczych w tej szczególnej grupie.

Wprowadzanie na rynek leków biopodobnych jest niezmiernie ważne ze względu na możliwość odblokowania łatwości dostępu do danego farmaceutyka, szczególnie, gdy może on ratować życie chorego. Istotne jest jednak zapewnienie bezpieczeństwa stosowania zamienników, co wydaje się trudniejsze w przypadku leków biologicznych. Konieczny jest zatem dialog środowiska lekarskiego i farmaceutycznego tak, by zapewnić pacjentowi możliwie najtańszy, najskuteczniejszy, a przy tym najbezpieczniejszy sposób leczenia.

Ewa Sankowska

źródło:

D. J. Palmisano, Patient safety top concern with biosimilars. Genetic Engineering and Biotechnology News, Oct 15, 2012, (Vol. 32, No. 18)