Roślinne produkty lecznicze zawierają substancje o znanych właściwościach medycznych stosowanych w farmakoterapii. Oprócz udowodnionych właściwości prozdrowotnych, omawiane preparaty nie są pozbawione działań niepożądanych. Z tego powodu, tak jaki inne substancje terapeutyczne, muszą spełniać określone warunki odnośnie bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania zanim trafią na rynek do pacjentów.

Uwarunkowania prawne

Podstawą prawną odnoszącą się do tego typu produktów leczniczych na terenie Unii Europejskiej jest Dyrektywa 2004/24/WE Parlamenty Europejskiego i Rady z 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych. Do głównych założeń tego aktu prawnego należy zaliczyć:

• Wprowadzenie uproszczonej procedury rejestracyjnej w odniesieniu do ziołowych produktów leczniczych
• Konieczność potwierdzenia skuteczności stosowania ziołowych produktów leczniczych przez dłuższy okres oraz na terenie Wspólnoty Europejskiej
• Stworzenie wspólnego wykazu substancji ziołowych spełniających kryteria bezpieczeństwa i skuteczności stosowania
• Powołanie Komitetu ds. Ziołowych Produktów Leczniczych

Podstawowym aktem prawnym  obowiązującym na terenie Rzeczpospolitej Polskiej jest Ustawa z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Określa ona m.in.

• Warunki jakie musi spełniać produkt, by został zaliczony do tradycyjnych produktów leczniczych ziołowych
• Procedurę rejestracyjną (uproszczona procedura dopuszczenia do obrotu)
• Wymagania odnośnie wniosku rejestracyjnego ziołowych produktów leczniczych

Rejestracja ziołowych produktów leczniczych

Każdy produkt leczniczy stosowany u ludzi musi otrzymać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Odnosi się to również do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych. Wprowadzenie Dyrektywy 2004/24/WE umożliwiło zastosowanie w takim przypadku uproszczonej procedury rejestracyjnej. Według niej, ziołowe produkty mogą zostać wprowadzone na rynek bez konieczności przeprowadzania badań klinicznych oraz bezpieczeństwa stosowania (niezbędne w pełnej procedurze). Jednakże podmiot odpowiedzialny ma obowiązek wykazać brak szkodliwości takiego preparatu przy określonym stosowaniu. Ponadto musi okazać dokumentację potwierdzającą co najmniej 30-letnią historię bezpiecznego stosowania, w tym 15 lat w Unii Europejskiej. W chwili wejścia w życie tej regulacji prawnej, na rynku europejskim znajdowały się już takie produkty lecznicze. Ustawodawca dał możliwość ich rejestracji. Producenci mieli 7 lat, w ciągu których musieli złożyć wszystkie dokumenty do odpowiednich organów państw członkowskich. Po 1 maja 2011 r. na rynku znajdują się jedynie zarejestrowane ziołowe preparaty.

Działanie Komitetu ds. Roślinnych Produktów Leczniczych

Na mocy Rozporządzenia (EC) 726/2004 do życia został powołany Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych (ang. Committee on Herbal Medicinal Products – HMPC). Odpowiedzialny jest on za zbieranie oraz ocenę danych naukowych w odniesieniu do naturalnych produktów ziołowych (bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania). Do głównych zadań komitetu należy:

• Tworzenie wspólnej dla Unii Europejskiej monografii ziołowej zawierającej terapeutyczne zastosowania oraz określające bezpieczeństwo stosowania takich substancji i preparatów (ugruntowane zastosowanie)
• Opracowanie unijnej listy substancji ziołowych, preparatów oraz ich kombinacji używanych w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych