Nie masz czasu na czytanie artykułu? Odsłuchaj go klikając PLAY.
ndl
Definicja przyjęta przez WHO mówi, że niepożądane działanie leku (NDL) to każde szkodliwe i niezamierzone działanie, które występuje podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych. Nie można wykluczyć związku przyczynowego między zastosowanym lekiem a powikłaniem. Dyrektywa 2010/84/UE uznaje, że niepożądane działanie leku wywołuje szkodliwe i niezamierzone reakcje, które wynikają z błędnego użytkowania bądź zażywania we wskazaniach, które nie zostały potwierdzone (off-label use). NDL doprowadza do reakcji będących konsekwencją stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, nadużywania leku lub jego przedawkowania.
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE regulują:
- krajowe urzędy ds. rejestracji leków
- Komisja Europejska
- Europejska Agencja Leków
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leków, polega na badaniach naukowych i działaniach
skoncentrowanych na wykrywaniu, ocenie, zrozumieniu oraz zapobieganiu występowania działań niepożądanych. Firma farmaceutyczna, która zdobyła pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu zostaje zobowiązana do gromadzenia danych i nadzorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Informacje muszą być przekazywane cyklicznie odpowiednim organom, a ewentualne zastrzeżenia powinno zgłaszać się w trybie natychmiastowym.
Od jesieni 2013 roku w Unii Europejskiej w sposób specjalny monitoruje się wybrane leki. Oznacza się je czarnym, odwróconym trójkątem 
widocznym na dole ulotki dołączonej do opakowania oraz w Charakterystyce Produktu Leczniczego (zbiór informacji skierowanych do pracowników służby zdrowia). - Zabieg ten miał na celu zwrócenie uwagi pacjentów, lekarzy oraz farmaceutów na omawiany problem i zwiększenie ilości zgłaszanych działań niepożądanych. Liczono na wzmożoną czujność i raportowanie – wyjaśnia mec. Ewa Rutkowska z Kancelarii Prawnej Kieszkowska Rutkowska Kolasiński. Mówiąc o lekach specjalnego nadzoru ma się na myśli:
- leki zawierające nową substancję aktywną, zatwierdzoną w UE po 01.01.2011r.
- produkty biologiczne (szczepionki lub inne pochodzące z osocza krwi)
- produkty farmaceutyczne warunkowo dopuszczone do obrotu w rynku
- leki, których producent musi przeprowadzić bardziej szczegółowe badania, w celu uzupełnienia informacji o danym produkcie
Dział pharmacovigilance w firmie Europharma zbiera, analizuje i przekazuje zgłoszone działania niepożądane do organów odpowiedzialnych. Dzięki wsparciu finansowemu z UE organizacja uruchomiła platformę elektroniczną www.dzialanianiepozadane.com, która umożliwia szybkie i łatwe sygnalizowanie nieprawidłowości. W 2013 roku do WHO zostało zgłoszonych jedynie 0,02% NDL pochodzących z naszego kraju. Dla przykładu Wielka Brytania zgłosiła 7,3 % niepożądanych działań, a Niemcy 6,0%. – W celu zwiększenia możliwości dostępu do zgłaszania działań niepożądanych uruchomiliśmy portal, który daje możliwość elektronicznego monitorowania i zgłaszania nieprawidłowości wszystkim uprawnionym grupom. Od profesjonalistów zaczynając, na pacjentach kończąc. Co więcej dodaliśmy moduł monitorowania suplementów diety oraz sprzętu medycznego. Chcemy gromadzić te dane w celu zwiększania ogólnej świadomości – tłumaczy dr n. med. Agnieszka Almgren-Rachtan z firmy Europharma.
Autor: Anna Szulc
KOMENTARZE