PODSTAWY PRAWNE
- rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007r . w sprawie składu oraz znakowania suplementów diety
- ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 25 sierpnia 2006r
- rozporządzenie Ministra Rolnictwa I Rozwoju wsi z dnia 10 lipca 2007 r w sprawie znakowania środków spożywczych
- dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2002/46/WE z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia przepisów prawnych w Państwach Członkowskich dotyczących dodatków żywnościowych


Suplementy diety:
- środki spożywcze,
- mają na celu uzupełnianie normalnej diety,
- są skoncentrowanym źródłem witamin, składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny
- są sprzedawane w postaci umożliwiającej dawkowanie, tj.
- w postaci kapsułek,
- pastylek,
- tabletek,
- drażetek, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem

• suplementy diety nie zastępują żywności,

•  na ogół mają małą wartość energetyczną,

• wprowadzane są do obrotu w opakowaniu jednostkowym,

• nie są produktami leczniczymi

• nie mogą być reklamowane jako produkty o właściwościach leczniczych

•  podlegają wymaganiom prawa żywnościowego, a w związku z tym kontroli Państwowej Inspekcji Sanitarnej

PROCEDURA WPROWADZANIA DO OBROTU

1. Dyrektywa 2002/46 - w celu ułatwienia skutecznej kontroli suplementów diety, Państwa Członkowskie mogą wymagać, żeby producent lub osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu na terytorium danego Państwa Członkowskiego informowała właściwe władze o zamiarze wprowadzenia do obrotu, przekazując im wzór etykiety używanej dla tego produktu.

• ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia – procedura powiadamiania - Przedsiębiorca wprowadzający po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej suplementy diety, jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego przedkładając równocześnie wzór ich etykiety w języku polskim.
• Jeżeli środek spożywczy, znajduje się w obrocie w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej, w powiadomieniu należy wskazać adresata pierwszego powiadomienia oraz nazwę środka spożywczego i jego producenta,
• Przedłożyć dokument potwierdzający w/w okoliczności.
• Na podstawie powiadomienia GIS może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy wymienione w powiadomieniu suplementy diety spełniają warunki określone w przepisach,
• W przypadku przeprowadzania postępowania, Główny Inspektor Sanitarny zasięga opinii właściwych jednostek naukowo-badawczych, chyba, że przedsiębiorca dostarczy opinię wydaną przez niezależną jednostkę naukowo-badawczą krajową lub innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego Unii Europejskiej.
• Koszty wydania opinii ponoszą przedsiębiorcy,W przypadku stwierdzenia, że środki spożywcze nie spełniają wymagań określonych dla tych środków, przedsiębiorca zostaje powiadomiony o wynikach postępowania, a w przypadku stwierdzenia, że znajdują się one w obrocie, właściwy państwowy inspektor sanitarny podejmuje decyzje o czasowym wstrzymaniu lub ograniczeniu wprowadzania tych środków spożywczych do obrotu, do czasu wyjaśnienia sprawy.

RÓŻNICA MIĘDZY SUPLEMENTEM DIETY A LEKIEM

Produktem leczniczym (ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późn. zm)- jest to substancja lub mieszanina substancji, przeznaczona do zapobiegania, leczenia chorób, lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego.

Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne – do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria suplementu diety lub kosmetyku stosuje się przepisy prawa farmaceutycznego

Dopiero wtedy, gdy rozpatrywany produkt nie spełnia wymogów dla produktów leczniczych, należy rozpatrywać go jako produkt spożywczy, zgodnie z przepisami ogólnego ustawodawstwa żywnościowego.

Wniosek: produkt nie może być równocześnie lekiem i środkiem spożywczym czyli suplementem diety.

Produkty spożywcze lub ich składniki, które nie były w znacznym stopniu spożywane przez ludzi w Unii Europejskiej przed 15.05.1997r. muszą przejść procedurę dot. nowej żywności, zgodnie z przepisami rozporządzenia 258/97. Pozostałe produkty, wprowadzone na rynek UE przed 15.05.1997r. nie są nową żywnością.

Problemy

• Wspólny problem suplementów diety i produktów leczniczych dotyczy substancji, będących składnikami obu tych grup produktów, które wykazują efekt fizjologiczny.

• Przepisy prawne określają jedynie witaminy i składniki mineralne dozwolone do stosowania w suplementach diety, oraz ich formy chemiczne

• Trwają prace nad ustaleniem wykazu substancji odżywczych innych niż witaminy i składniki mineralne,

• Udokumentowanie historii spożycia danego składnika lub bezpieczeństwa jego stosowania,

• Wprowadzanie do obrotu suplementów diety o nazwie handlowej takiej samej jak nazwa leku,

• Reklamowanie suplementów diety jako produktów leczniczych i przypisywanie im właściwości leczenia chorób lub odwoływanie się do takich właściwości.

ZNAKOWANIE

• Zgodnie z przepisami ogólnymi tj .

• Ustawą o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Obowiązek znakowania zgodnie z art. 46 ww ustawy wynika z faktu, że jest ona aktem nadrzędnym nad rozporządzeniem. Ponieważ, w ustawie nie ma przepisu wyłączającego obowiązek znakowania suplementów diety, przede wszystkim obowiązują zasady ogólne określone w ustawie, w tym m.in. obowiązek nie wprowadzania konsumentów w błąd.

• Z wymogami rozporządzenia Ministra Rolnictwa I Rozwoju wsi z dnia 10 lipca 2007 r w sprawie znakowania środków spożywczych

• Oraz przepisami szczegółowymi tj rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007r . w sprawie składu oraz znakowania suplementów diety .

Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady
z dnia 20 grudnia 2006 r
w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.
Obowiązuje od 1 lipca 2007 r.

Oświadczenia żywieniowe i zdrowotne nie mogą:
- być nieprawdziwe
- wprowadzające w błąd
- budzić wątpliwości co do bezpieczeństwa innej żywności
- zachęcać do nadmiernego spożycia
- odnosić się do zmian w funkcjonowaniu organizmu w sposób budzący lęk u konsumenta.

Stosowanie oświadczeń
- na podstawie ogólnie uznanych dowodów naukowych potwierdzających, ze dany składnik lub jego brak ma korzystne działanie
- pod warunkiem, że składnik jest zawarty w produkcie w odpowiedniej ilości.

Producent winien udowodnić, że ilość produktu, jakiej spożycia racjonalnie można oczekiwać, zapewnia znaczącą ilość składnika, która przyniesie działanie zgodnie z oświadczeniem

Podmiot działający na rynku, który zamieszcza oświadczenie żywieniowe lub zdrowotne, uzasadnia zastosowanie tego oświadczenia

Właściwe organy Państwa Członkowskiego mogą zobowiązać podmiot działający na rynku spożywczym do przedstawienia istotnych elementów i danych potwierdzających zgodność oświadczenia z wymogami niniejszego rozporządzenia.

Oświadczenia porównawcze
- można dokonywać porównań wyłącznie w stosunku do tej samej kategorii żywności
- kategoria ta nie może być bardzo szeroka np. wszystkie „produkty mleczne”
- powinna być zawężona do produktów wykazujących te same właściwości jak: mleko czy sery.

Klasyfikacja oświadczeń

Oświadczenia żywieniowe
- wykaz w załączniku do mniejszego rozporządzenia.

Oświadczenia zdrowotne określone w art. 13
- oświadczenia funkcyjne odnoszące się do: roli składnika w organizmie,
funkcji psychologicznych i behawioralnych

Oświadczenia zdrowotne określone w art. 14
- oświadczenia zdrowotne odnoszące się do rozwoju i zdrowia dzieci,
- oświadczenia o zmniejszeniu choroby, składane były do GIS, a następnie przesyłane do oceny przez EFSA.

Wykaz zatwierdzonych oświadczeń będzie publikowany w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Obecnie nie ma takiej listy, propozycje składane do GIS nie są zatwierdzone. W związku z tym w zakresie oświadczeń zdrowotnych obowiązują dotychczasowe przepisy dotyczące znakowania.

ODPOWIEDZIALNOŚĆ

• Odpowiedzialność za zgodność produktu z wymogami prawa żywnościowego oraz znakowanie w tym istotne informacje dla konsumenta tj znakowanie ponosi producent lub wprowadzający do obrotu
• Odpowiedzialność:

- karna – za wykroczenie lub przestępstwo
- finansowa zgodnie z art. 103 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia

Art. 103 KTO
- nie przestrzega wymagań w zakresie znakowania środków spożywczych ( 5x),
- wprowadza do obrotu produkt oznakowany jako żywność, a nie będący żywnością,
- nie wycofuje z obrotu środka spożywczego szkodliwego dla zdrowia lub życia człowieka( 5x),
- rozpoczyna działalność gospodarczą w zakresie produkcji lub obrotu żywnością bez zgłoszenia lub zatwierdzenia zakładu ..... ( 5x),
- utrudnia lub uniemożliwia przeprowadzenie UKŻ,
podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 – krotnego przeciętnego wynagrodzenia miesięcznego w gospodarce za rok ubiegły lub 5-krotnej wartości zakwestionowanej ilości środka spożywczego.