Jesteśmy narodem konsumującym na masową skalę leki i suplementy diety. Co druga reklama telewizyjna przekonuje nas o cudownym działaniu tego czy innego preparatu. Ten złotodajny biznes powinien być  regulowany przez przepisy gwarantujące zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo stosowanych produktów. Niestety, jest  zupełnie inaczej.

Uzupełnienie diety czy lekarstwo?

Suplementy z  definicji mają uzupełniać dietę człowieka w brakujące składniki, a produkty lecznicze zapobiegać bądź leczyć choroby. Jednak ekspansja suplementów diety sprawia, że granica ta ulega zatarciu. Firmy farmaceutyczne, omijając przepisy prawne, umieszczają w swoich suplementach diety substancje o działaniu leczniczym lub sugerują takie działanie zarówno na opakowaniach produktów, jak i w reklamach telewizyjnych.

- Suplementy nie są przeznaczone do leczenia chorób – stwierdza kategorycznie prof. Iwona Wawer z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, autorka książki „Suplementy diety dla Ciebie. Jak nie stać się pacjentem”. - Myślę, że wiele reklam przekracza standardy przyzwoitości, wręcz podając fałszywe naukowo informacje.

W błąd wprowadza pacjenta także brak widocznego rozgraniczenia leków i suplementów diety. W aptekach możemy znaleźć je na tych samych półkach, w podobnie wyglądających opakowaniach.

- Szary człowiek nie odróżnia suplementów diety od leków, a podobna szata graficzna i naśladujące leki nazwy wcale tego nie ułatwiają – komentuje dr n. farm. Aleksandra Karmańska z Uniwersytetu Medycznego w Łodzi.

Jako suplementy diety sprzedawane są także substancje, które jednocześnie są do nabycia w aptece jako leki na receptę. W tym roku na rynku pojawiły się preparaty obniżające poziom cholesterolu zawierające wyciąg z fermentowanego czerwonego ryżu. Suplementy te faktycznie mają deklarowane działanie, którego siła porównywalna jest ze sprzedawanymi na receptę statynami.

Skąd bierze się tak silny efekt w zwykłym suplemencie diety? Ano stąd, że fermentowany czerwony ryż zawiera statynę! Główny jego składnik  to monakolina K, która jest identyczna pod względem chemicznym do lowastatyny, pierwszej dopuszczonej do obrotu statyny. Reklamy i opakowania tych produktów ani słowem nie wspominają o tym fakcie. Za to kuszą pacjenta perspektywą naturalnego sposobu zbicia wysokiego poziomu cholesterolu.

Wprowadzenie substancji leczniczej jako suplementu diety (w tym przypadku statyny) może skutkować poważnymi konsekwencjami. Zarówno pacjenci, jak i sami farmaceuci są często nieświadomi prawdziwego składu i działania tego preparatu. Statyny mogą powodować ciężkie działania niepożądane, które mogą ulec wzmocnieniu, gdy pacjent dodatkowo przyjmuje przepisane przez lekarza leki obniżające cholesterol. Nie ma tutaj żadnego znaczenia czy statyna ta jest otrzymywana naturalnie czy syntetycznie. Z chwilą dostania się do organizmu jedna i druga działa identycznie.

– Co prawda, w definicji suplementu diety jest zawarty efekt fizjologiczny, jednak nie do końca jest sprecyzowane, co to oznacza – mówi dr Karmańska – Są przecież suplementy z tzw. pogranicza. Niektóre z nich powinny być zarejestrowane jako leki. O tym wciąż się mówi, ale tak naprawdę w dalszym ciągu stoimy w miejscu.

Mamy więc do czynienia z dwoma problemami – suplementy bezpodstawnie przypisujące sobie właściwości produktu leczniczego oraz te, które faktycznie mają aktywnie działające substancje, a zatem niesłusznie zaklasyfikowane jako suplementy. Sytuacja ta nie byłaby tak niebezpieczna, gdyby obowiązywała  odpowiednia kontrola prawna.

Skuteczne i bezpieczne? Kogo to obchodzi!

Pacjenci często ulegają złudzeniu, że wszystkie preparaty dostępne w aptece są dokładnie przebadane pod względem skuteczności i bezpieczeństwa. Nic bardziej mylnego! Suplementy diety nie wymagają żadnych badań klinicznych przed wprowadzeniem na rynek. Producent, przed rozpoczęciem  sprzedaży suplementu diety, musi jedynie powiadomić Główny Inspektorat Sanitarny. Sytuacja wygląda inaczej, gdy mamy do czynienia z prawdziwym produktem leczniczym. Wtedy producent musi przedstawić wyniki badań oceniających skuteczność i potwierdzających bezpieczeństwo stosowania.

- W ustawodawstwie polskim suplementy diety podlegają przepisom dotyczącym żywności, zatem nie są objęte taką kontrolą jak leki – komentuje dr Karmańska - Nie potrzeba nawet badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo, a przecież to jest dla konsumenta najważniejsze.

Firmy farmaceutyczne korzystają z każdej okazji, aby zarejestrować produkt jako suplement diety. Oznacza to zarówno oszczędności, jak i brak konieczności udowodnienia wyższości danej substancji nad placebo. Na regulacjach tych traci konsument przekonywany przez reklamy, że to co dostaje w aptece jest zawsze w pełni skuteczne i bezpieczne.

W tabletce może być wszystko

Brak rygorystycznej kontroli oznacza brak pewności co do prawdziwego składu produktów. Suplementy diety są  fałszowane, niekiedy w sposób bezpośrednio zagrażający pacjentowi. Dotyczy to głównie produktów wspomagających odchudzanie. Zdarzały się przypadki umieszczania substancji leczniczych jako „dodatku” do nieskutecznie działających ziółek. Przykład: w chińskich suplementach diety sibutramina – lek niedawno wycofany ze względu na zwiększone ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych czy leki przeciwzapalne w ziołach na reumatyzm.

Fałszowanie dotyczy również rodzaju surowca roślinnego użytego w suplemencie. W amerykańskim badaniu biorącym pod lupę 131 herbatek ziołowych, skład tylko 58% z nich zgadzał się z tym, co deklarował producent. Aż w 33% wykryto zanieczyszczenia innymi surowcami. W niektórych stwierdzano nawet wysokie stężenie metali ciężkich.

Tak naprawdę suplementy diety nie muszą być wcale fałszowane, aby mogły być niebezpieczne dla pacjenta. Powodem jest brak standaryzacji wyciągów roślinnych używanych do produkcji wielu z tych preparatów. Standaryzacja oznacza określenie faktycznej ilości aktywnych substancji w danym produkcie roślinnym. Brak tego procesu może powodować diametralnie różne stężenie związków czynnych farmakologicznie w preparatach deklarujących obecność tego samego surowca, a co za tym idzie potencjalny brak skuteczności lub występowanie działań niepożądanych.

- Producenci nie są zobowiązani do umieszczenia standaryzowanego produktu, nawet w przypadku ekstraktów roślinnych – stwierdza dr Karmańska. - W leku natomiast musi być standaryzacja. Efekt jest taki, że za każdym razem możemy otrzymać suplement o innej zawartości substancji biologicznie aktywnych.

Przecież to nie może zaszkodzić. Może!

Suplementy diety, podobnie jak substancje lecznicze, mogą zaszkodzić nawet gdy ich skład jest odpowiednio przebadany. Potas w dużej dawce zalecany na nadciśnienie może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami hipotensyjnymi i powodować zagrażającą życiu hiperkaliemię. Substancje roślinne, poza powodowaniem alergii, mogą również wpływać na wchłanianie i metabolizm stosowanych leków (przykład: dziurawiec i antydepresanty). Postrzeganie suplementów jako wyłącznie korzystnych dodatków do leczenia jest zatem błędne i potencjalnie niebezpieczne.

Używać, ale z głową

Czy to oznacza, że pacjenci całkowicie powinni wystrzegać się suplementów diety? Absolutnie nie! Suplementacja zgodnie z definicją może służyć uzupełnieniu składników odżywczych, witamin czy minerałów i pierwiastków, gdy u pacjenta występuje ich niedobór.

- Z definicji: suplement ma uzupełniać dietę w brakujące składniki. A więc, trzeba wiedzieć czego brakuje – zauważa prof. Iwona Wawer. – Albo sprawdzimy to indywidualnie, albo oprzemy się na danych czego brakuje całej populacji. Według  Instytutu Żywności i Żywienia Polakom brakuje błonnika pokarmowego (jemy białe pieczywo), selenu i jodu (mało jest w środowisku), magnezu, witaminy C (zimą), witaminy D (jesień- zima, bo siedzimy w zamkniętych pomieszczeniach). Niektóre grupy ludzi mają za mało folianów i witamin grupy B.

Tak więc suplementy diety powinny być zarezerwowane do sytuacji, w których dostarczanie odpowiedniej ilości niektórych składników z dietą jest niemożliwe. W zimie witamina D, bo nie wychodzimy na słońce, podczas ciąży – kwas foliowy, żeby zapobiec wadom rozwojowym dziecka, a w przypadku osteoporozy preparaty z wapniem. Nie ma sensu przyjmowanie preparatów zawierających wszystkie możliwe składniki, bo zazwyczaj brak dotyczy jednego lub kilku elementów. Poza tym, interakcje między niektórymi substancjami mogą powodować ich niskie wchłanianie, a w konsekwencji osłabione działanie.

Kto za to wszystko odpowiada?

Chaos, jeśli chodzi o  status prawny, nie jest wyłącznie polskim problemem. Z podobnymi kłopotami borykają się Amerykanie, Kanadyjczycy i większość krajów Europy. Istnieje potrzeba zapanowania nad wielkim biznesem, jakim są suplementy diety w celu zapewnienia odpowiedniej jakości produktów, które są sprzedawane milionom konsumentów na całym świecie. Substancje lecznicze powinny być klasyfikowane jako takie, a nie pod przykrywką naturalnego pochodzenia dopuszczane na rynek jako suplement diety. Wszystkie produkty należy rutynowo badać przed i po wprowadzeniu do obrotu, w szczególności pod kątem bezpieczeństwa. Odpowiednie organy regulacyjne powinny się tym zająć.

Ważna jest także zmiana naszej mentalności odnośnie farmaceutyków.

- Potrzebna jest edukacja społeczeństwa. Mówi się, że „stanie Ci po Braveranie”, a tak naprawdę potrzebna jest zmiana diety i stylu życia – komentuje prof. Wawer.