Pozytywna rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji dotycząca rybocyklibu została opublikowana 30 stycznia 2020 r. w biuletynie informacji publicznej AOTMiT.

W rekomendacji przeczytać można m.in., że badania przedstawione we wniosku refundacyjnym wykazują istotną statystycznie przewagę schematu leczenia rybocyklib (RBC) + fulwestrant (FLV) w porównaniu do terapii fulvestrantem FLV w odniesieniu do: wydłużenia przeżycia wolnego od progresji choroby niezależnie od linii leczenia, wydłużenia przeżycia całkowitego, ogólnej odpowiedzi na leczenie. W ramach porównania bezpośredniego wykazano również istotną statystycznie przewagę rybocyklibu + inhibitor aromatazy (IA) nad IA w odniesieniu do: wydłużenia przeżycia wolnego od progresji choroby, wydłużenia przeżycia całkowitego, ogólnej odpowiedzi na leczenie. Na podstawie najnowszych wytycznych można wskazać, że schematy oparte na inhibitorach CDK 4/6 (w tym rybocyklibie), są preferowanymi opcjami leczenia w populacji pacjentek zgodnej ze złożonym wnioskiem refundacyjnym. Znajduje to odzwierciedlenie w rekomendacjach refundacyjnych, gdzie większość odnosi się pozytywnie do finansowania ze środków publicznych wnioskowanej interwencji.

Rybocyklib jest aktualnie zatwierdzony w Unii Europejskiej w leczeniu kobiet chorych na miejscowo zaawansowanego lub uogólnionego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor positive, HR), bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem jako leczenie hormonalne pierwszego rzutu lub u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne. U kobiet w okresie przed- lub okołomenopauzalnym leczenie hormonalne należy stosować w skojarzeniu z agonistami gonadoliberyny (LHRH). Od 1 września rybocyklib jest dostępny w Polsce w ramach programu lekowego w pierwszej linii leczenia dla pacjentek po menopauzie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy.

Nowotwór piersi charakteryzujący się brakiem nadekspresji receptora HER2 jest jednym z najczęściej występujących nowotworów piersi i może dotyczyć nawet 70% pacjentek. W terapii chorych na zaawansowanego HER2-ujemnego hormonozależnego raka piersi, również w przypadku obecności przerzutów w wątrobie i płucach, stosowana jest najbardziej znana, powszechna od ponad kilkunastu lat hormonoterapia. Jej skuteczność, zgodnie z wynikami badań klinicznych, poprawiają innowacyjne leki z grupy inhibitorów CDK 4/6, w tym m.in. rybocyklib. Według aktualnych, europejskich zaleceń ABC4 w połączeniu z hormonoterapią inhibitory CDK 4/6 stanowią preferowaną opcję terapeutyczną w tym wskazaniu.