Decyzja o rejestracji opiera się na wynikach kluczowego badania fazy III NATALEE, prowadzonego w szerokiej populacji pacjentów we wczesnym, II i III stopniu zaawansowania HR+/HER2-raka piersi, w tym pacjentów bez zajęcia węzłów chłonnych. W badaniu odnotowano statystycznie i klinicznie istotne obniżenie ryzyka nawrotu o 25,1% (HR = 0,749; 95% CI: 0,628-0,892; p = 0,0006) po zastosowaniu rybocyklibu w skojarzeniu z hormonoterapią w leczeniu adiuwantowym w porównaniu z samą hormonoterapią. Korzyści w zakresie przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (iDFS) obserwowano we wszystkich podgrupach pacjentów. – Rejestracja rybocyklibu w leczeniu uzupełniającym luminalnego HER2-ujemnego raka piersi to ważna zmiana dla pacjentów z tym podtypem raka piersi, ponieważ dodanie tego leku do standardowej hormonoterapii zmniejsza ryzyko nawrotu choroby, które u tych pacjentek może wystąpić nawet po 10 lub więcej latach od rozpoznania. Co istotne, rybocyklib zwiększa szansę na uniknięcie nawrotu w szerokiej populacji pacjentów, również u tych, którzy nie mają przerzutów w węzłach chłonnych, ale mają inne czynniki ryzyka – mówi dr n. med. Roman Dubiański, onkolog kliniczny z Zachodniopomorskiego Centrum Onkologii w Szczecinie.

Rak piersi jest najczęściej rozpoznawanym nowotworem złośliwym w Europie, w ok. 70% przypadków wykrywanym we wczesnych stadiach. Mimo dotychczasowych opcji terapeutycznych, pacjenci we wczesnym, tj. II i III stopniu zaawansowania, HR+/HER2-raka piersi są nadal obarczeni ryzykiem nawrotu nawet w odległej przyszłości, a choroba często ma wtedy postać nieuleczalnego zaawansowanego raka. – Obawa o nawrót raka piersi towarzyszy pacjentom do końca życia, a przecież zasługują na dostęp do opcji terapeutycznych, które pomagają ograniczyć do minimum ryzyko nawrotu i pozwalają żyć bez lęku. Jesteśmy dumni z uzyskania decyzji o rejestracji, dzięki której będziemy mogli odpowiedzieć na najważniejszą niezaspokojoną potrzebę i poprawić wyniki leczenia w szerszej populacji pacjentów w Europie – dodaje lek. med. Iris Zemzoum, prezes firmy Novartis w Europie.

Ta wiadomość następuje krótko po decyzji amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) o dopuszczeniu do stosowania rybocyklibu u pacjentów z wczesnym rakiem piersi oraz po wydaniu przez Krajową Sieć Referencyjnych Ośrodków Onkologicznych (NCCN) wytycznych (NCCN Guidelines®), w których zaleca się stosowanie rybocyklibu jako preferowanego leku kategorii 1 w leczeniu adiuwantowym raka piersi. Rybocyklib uzyskał też najwyższą ocenę (A) w skali wielkości korzyści klinicznych Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej ESMO (ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale) dla wczesnego raka piersi. Na całym świecie analizowane są wnioski o rejestrację rybocyklibu przez odpowiednie agencje. W związku z niedawnym ogłoszeniem danych na kongresie ESMO 2024 firma Novartis będzie nadal prowadzić obserwację uczestników badania NATALEE pod kątem wyników długookresowych, w tym przeżycia całkowitego.