Dr Maciej Wieczorek, CEO Celon Pharma i Head of Research & Development, mówi: – Jesteśmy bardzo zadowoleni z otrzymanych wyników badania klinicznego II fazy. Potwierdzają one, że Falkieri może stać się obiecującą terapią dla pacjentów z oporną na leczenie depresją dwubiegunową, chorobą z bardzo małą liczbą skutecznych opcji terapeutycznych. Jest to niezwykle ważne, ponieważ prawie połowa osób z depresją dwubiegunową nie reaguje na terapie wstępne. Falkieri wykorzystuje wziewną esketaminę i jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjentów w domu w ramach leczenia podtrzymującego, dzięki czemu unika się konieczności regularnych wizyt w szpitalu. Z niecierpliwością czekamy na spotkanie z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków i Europejską Agencja Leków, aby omówić rozpoczęcie programu fazy III w 2021 r.

Pacjenci otrzymujący Falkieri wykazali również znaczącą, istotną statystycznie poprawę w drugiej używanej w badaniu skali depresji, skali HDRS we wszystkich testowanych dawkach. Zaobserwowano też pozytywne rezultaty w zakresie drugorzędowych punktów końcowych mierzących efektywność leku. Odpowiedź na leczenie, zdefiniowaną jako większa bądź równa 50% redukcja w skali MADRS w dniu 14., stwierdzono u 48%, 52% i 68% pacjentów w dawkach 24, 36 i 48 mg odpowiednio vs. 23% u pacjentów otrzymujących placebo. Remisję, definiowaną jako osiągnięcie w dniu 14. wartości mniejszej bądź równej 10 punktów w skali MADRS, stwierdzono u 44%, 43% i 46% w dawkach 24, 36 i 48 mg odpowiednio vs. 9% u pacjentów otrzymujących placebo.

Lek charakteryzuje wysokie bezpieczeństwo i tolerancja. Nie odnotowano przerwania leczenia w związku z wystąpieniem ciężkich zdarzeń niepożądanych u żadnego pacjenta. Nie zanotowano ciężkich działań niepożądanych. Nie stwierdzono zgonów ani prób samobójczych, jak również indukcji manii u pacjentów przyjmujących Falkieri. Ryzyko to jest bardzo dobrze rozpoznanym czynnikiem towarzyszącym stosowaniu leków antydepresyjnych w terapii depresji dwubiegunowej. Dysocjacja po podaniu leku miała krótkotrwały, łagodny wymiar, który ulegał spontanicznemu samoograniczeniu w okresie do 90 minut po podaniu leku. Nie stwierdzono sedacji po przyjmowaniu leku. Spółka spodziewa się pełnych danych klinicznych, łącznie z wynikami 6-tygodniowej, dodatkowej obserwacji w ciągu najbliższych 8-12 tygodni.

Prof. Wiesław J. Cubała, badacz z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, komentuje: – Uzyskane w badaniu fazy II wyniki wskazują, że esketamina podawana w inhalatorze DPI może stanowić nowatorską, efektywną, bezpieczną i dobrze tolerowaną strategię w leczeniu pacjentów cierpiących na depresję w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, wykazujących oporność na leczenie. Mechanizm działania esketaminy, wciąż nie do końca poznany, może przynieść dodatkowe korzyści pacjentom, którzy nie reagują na leczenie lekami normotymicznymi, zarejestrowanymi w leczeniu depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej. Depresja dwubiegunowa cechuje się często przewlekłym przebiegiem, uporczywie niereagującym na leczenie. Wielkość efektu oraz dynamika odpowiedzi terapeutycznej obserwowane w tym badaniu, w połączeniu z korzystnym profilem bezpieczeństwa i tolerancji, dostarczają dowodów na to, że terapia esketaminą w urządzeniu do inhalacji proszkowej Falkieri może przynieść znaczące korzyści pacjentom cierpiącym z powodu oporności na leczenie i stanowi mocny fundament do dalszego rozwoju leku w tym wskazaniu w badaniach fazy III. Dodatkowo, warto podkreślić, iż badanie to jest pierwszym badaniem klinicznym fazy II oceniającym esketaminę w tym wskazaniu, wychodząc na przeciw wyzwaniom terapeutycznym, potrzebom środowiska medycznego, regulatora, a nade wszystko pacjentom.