Regulacje prawne

Możliwość delegacji obowiązków sponsora na inny podmiot znajduje swoje umocowanie w treści § 20 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2012 r., poz. 489; dalej jako: „DPK”). Zgodnie z jego brzmieniem, sponsor, na podstawie umowy zawartej w formie pisemnej, może przekazać niektóre lub wszystkie swoje obowiązki lub czynności określone w wymaganiach DPK osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badania kliniczne na zlecenie. Przepisy DPK wydane w oparciu o delegację ustawową art. 37g ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2016 r., poz. 2142; dalej jako: „PF”) stanowią implementację regulacji unijnej. Ustawodawca wspólnotowy dostrzegł rolę CRO uchwalając dyrektywę 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz. U.UE. L. z 2001 r., nr 121, poz. 34; dalej jako: „Dyrektywa PE i Rady”) oraz, rozwijającą jej postanowienia, dyrektywę Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającą zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej, w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz. U.UE.L. z 2005 r., nr 91, poz. 13; dalej jako: „Dyrektywa Komisji”). Zgodnie z art. 7 ust. 1 Dyrektywy Komisji, sponsor może przekazać całość lub część swoich obowiązków związanych z przeprowadzaniem badania klinicznego osobie, przedsiębiorstwu, instytucji lub organizacji. Ustawodawca unijny rozstrzygnął także, że powierzenie określonych zadań CRO, nie zwalnia sponsora z odpowiedzialności za prowadzone badanie.

O możliwości skorzystania z jego wsparcia mowa jest także w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. U. UE.L. 2014.158.1; dalej jako: „Rozporządzenie”). Rozporządzenie weszło w życie w dniu 6 czerwca 2014 r., jednakże wciąż nie jest stosowane ze względów technicznych [1]. Tym niemniej, w art. 71 Rozporządzenia wskazano, że sponsor może w pisemnej umowie przekazać niektóre lub wszystkie swoje zadania osobie fizycznej, przedsiębiorstwu, instytucji lub organizacji. Skorzystanie ze wsparcia CRO w tym przypadku także nie wywrze skutku w zakresie odpowiedzialności sponsora w zakresie bezpieczeństwa uczestników, a także wiarygodności i odporności danych.

W obu regulacjach, obecnej i przyszłej, widoczne są dwa główne warunki: pisemna forma umowy pomiędzy sponsorem a CRO oraz brak możliwości zwolnienia się sponsora z odpowiedzialności.

Charakter relacji Sponsor-CRO

Jak widać, ani ustawodawca krajowy, ani unijny nie pochylili się w sposób bardziej szczegółowy nad pozycją prawną CRO. Jednakże oceniając charakter współpracy oraz specyfikę wykonywanych czynności należy przyznać CRO pozycję usługobiorcy.

Należy na wstępie dokonać rozróżnienia pomiędzy przedstawicielem prawnym sponsora a CRO. Zgodnie z definicją legalną pojęcia sponsora zawartą w art. 2 pkt 37a PF, w sytuacji gdy sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, jest on zobligowany do działania za pośrednictwem przedstawiciela prawnego mającego siedzibę na tymże terytorium. W praktyce zazwyczaj funkcję przedstawiciela prawnego sponsora pełni inna spółka pozostająca ze sponsorem w jednej grupie kapitałowej, mająca siedzibę na terytorium EOG. Będzie to podmiot powiązany ze sponsorem, który dysponuje stosownym pełnomocnictwem, na podstawie którego reprezentuje sponsora.

Należy tę funkcję wyraźnie oddzielić od CRO, który jest zupełnie odrębnym od sponsora podmiotem, świadczącym na jego rzecz określone usługi. Ze względu właśnie na tę odrębność, koniecznym jest uregulowanie ich wzajemnych stosunków w drodze umowy, która stanowi podstawę dla podejmowania określonych działań przez CRO.

Konieczność powołania przedstawiciela prawnego sponsora aktualizuje się wówczas, gdy ten nie ma siedziby na terytorium EOG. Ten wymóg nie ma zastosowania do CRO – powierzenie mu określonych czynności może mieć miejsce także wówczas, gdy sponsor ma swoją siedzibę na terytorium tego samego państwa, w którym planuje przeprowadzenie badania. Ustawodawca nie określa w tym zakresie żadnych ograniczeń i nie uzależnia w żaden sposób dopuszczalności skorzystania ze wsparcia CRO. Brak jest także przeszkód, aby to przedstawiciel prawny sponsora posiłkował się wsparciem CRO.

Ukształtowanie relacji sponsora i CRO jako świadczenia usług wywołuje szereg skutków. Sponsor zlecając CRO wykonanie określonych czynności nie może oczekiwać konkretnego efektu, chociażby dlatego, że nie jest możliwym wpłynięcie przez CRO na decyzje organów. Nie tylko decyzja organu jest niezależna od CRO, ale także same założenia badania oraz jego efekty. Jedynym czego można oczekiwać w takiej sytuacji, jest dochowanie należytej staranności w wykonywaniu kolejnych kroków procedury badania klinicznego od podmiotu, któremu zlecamy wykonanie określonych czynności.

Zatem pomiędzy sponsorem a CRO powinna zostać zawarta umowa o świadczenie usług, do której stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące umowy zlecenia. Sponsor nie może oczekiwać od CRO określonego efektu jego poczynań w postaci konkretnych rezultatów badania klinicznego. Jednym za co może odpowiadać CRO, jest należyta staranność w podejmowanych czynnościach, która doprowadzi do prawidłowego przeprowadzenia procedury badania klinicznego.

Zakres obowiązków CRO

Sponsor badania klinicznego, szukając pomocy w organizacji tego skomplikowane przedsięwzięcia u CRO, nie musi całkowicie rezygnować ze swojego zaangażowania w badanie. Ma swobodę decyzji, czy powierza CRO wykonanie wyłącznie wskazanych konkretnie czynności, czy też upoważni go do wykonania wszystkich zadań związanych z organizacją badania. Ta decyzja powinna znaleźć swoje odzwierciedlenie w postanowieniach umowy pomiędzy sponsorem a CRO, a także wymaga wskazania we wniosku kierowanym do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej jako: „Prezes URPL”).

Pewnym ograniczeniem w swobodzie delegacji zadań Sponsora są wymogi dotyczące zasad reprezentacji przy składaniu wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. Pełnomocnikiem, który może zostać upoważniony do złożenia Prezesowi URPL wniosku w przedmiotowej sprawie, może być wyłącznie osoba fizyczna. Niezbędnym jest wystawienie dodatkowego, standardowego dokumentu pełnomocnika, którego oryginał bądź notarialnie poświadczona kopia powinna zostać przedłożona Prezesowi URPL. CRO, który nie jest osobą fizyczną, a np. spółką handlową nie może w imieniu sponsora złożyć wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania. Jednakże nie ma przeszkód ku temu, aby sponsor udzielił upoważnienia konkretnej osobie w strukturze CRO (np. pracownikowi, osobie upoważnionej do reprezentacji), która złoży w jego imieniu wniosek do Prezesa URPL.

Powyższe ograniczenia nie odnoszą się do reprezentacji sponsora przed komisjami bioetycznymi. Wystarczającym do udokumentowania upoważnienia CRO w tym zakresie jest załączenie kopii umowy ze Sponsorem.

Odpowiedzialność CRO

Zasadniczo, CRO nie ponosi odpowiedzialności za prowadzone badanie kliniczne. Jest on wyłącznie podmiotem działającym na zlecenie sponsora, uzależnionym od jego poleceń i wytycznych. Pełni rolę pośrednika pomiędzy organami, badaczami i ośrodkami badawczymi a sponsorem.

Źródłem odpowiedzialności CRO wobec Sponsora jest stosunek umowny. Zastosowanie znajdą zasady ogólne odpowiedzialności kontraktowej, określone w ustawie z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny (Dz. U. z 2017 r., poz. 459; dalej jako: „KC”). Zgodnie z art. 471 KC, CRO jest obowiązany do naprawienia szkody wynikającej z niewykonania lub nienależytego wykonania powierzonych mu czynności, o ile niewykonanie lub nienależyte wykonanie zobowiązania nie jest następstwem okoliczności, za które CRO nie odpowiada (np. kataklizm naturalny, stan wojenny czy błąd w sztuce popełniony przez badacza). Odpowiedzialność CRO opiera się na zasadzie winy, co oznacza, że będzie on odpowiadać za wszelkie naruszenia popełnione umyślnie, a także wskutek niedochowania należytej staranności (tzw. niedbalstwo).

Skutkiem takiego ukształtowania odpowiedzialności CRO jest, że nie ponosi on odpowiedzialności bezpośrednio za nieprawidłowości wynikające z samego badania. Natomiast jeśli zostanie wykazane, że do danej nieprawidłowości doszło wskutek nieprawidłowego działania CRO, wówczas sponsor będzie uprawniony do dochodzenia roszczeń bezpośrednio od podmiotu działającego na jego zlecenie.

Zgodnie z art. 473 § 1 KC, możliwym jest rozszerzenie odpowiedzialności CRO poprzez wskazanie w umowie okoliczności, za które będzie dodatkowo odpowiadać. Dopuszczalne także jest ograniczenie odpowiedzialności CRO, z tym jednak zastrzeżeniem, że nie jest ono możliwe, gdy szkody wywołane są z winy umyślnej (art. 473 § 2 KC).

Podsumowanie

Polskie ustawodawstwo nie reguluje w sposób szczególny pozycji prawnej CRO. Określając jego charakter należy odwołać się do ogólnych przepisów prawa cywilnego. Ze względu na naturę stosunku umownego łączącego CRO i Sponsora, a w szczególności brak możliwości wskazania rezultatu podejmowanych działań, należy uznać, że CRO przysługuje status usługobiorcy. Wskutek tego CRO i Sponsora powinien połączyć stosunek umowy w oparciu o umowę o świadczenie usług. Wskazać należy na dwie podstawowe cechy charakterystyczne dla tych umów: świadczenie główne dłużnika polega na czynieniu, a nie na daniu, a odpowiedzialność odszkodowawcza powstaje w razie niedołożenia należytej staranności (art. 355 KC) i nie jest uzależniona od uzyskania przez dłużnika oznaczonego rezultatu.

Brak szczegółowej regulacji pozycji prawnej CRO należy ocenić pozytywnie. Polski ustawodawca ma skłonność do nadmiernej ingerencji w swobodę umów poprzez uchwalanie zbyt wielu aktów prawnych. Przy nadmiarze przepisów wzrasta ryzyko nie tylko dla przedsiębiorców, którzy muszą orientować się w coraz bardziej skomplikowanej rzeczywistości prawnej, ale jest to także zjawisko niekorzystne dla ogółu społeczeństwa. Jeśli dane zjawisko regulowane jest przez zbyt dużą ilość przepisów, prawo jest mniej elastyczne i wymaga częstych zmian, dopasowujących je do zmieniających się okoliczności. Wzrasta także ryzyko sprzeczności pomiędzy konkretnymi regulacjami.

Obecny stan prawny jest, w naszej opinii, optymalny dla potrzeb przedsiębiorców zajmujących się prowadzeniem badań klinicznych na zlecenie. Ukształtowanie ich pozycji prawnej jako usługodawców, zapewnia odpowiednie bezpieczeństwo zarówno dla stron danego stosunku prawnego, jak i uczestników badania klinicznego. Jest to rozwiązanie zapewniające sprawiedliwy podział ryzyka i odpowiedzialności za prowadzone badanie.

Patryk Turzański, Senior Associate i Joanna Ryczek, Associate w Praktyce Life Sciences z kancelarii Domański Zakrzewski Palinka.