Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Powodzenie badania klinicznego dotyczącego leczenia mięśniaków macicy
Powodzenie badania klinicznego dotyczącego leczenia mięśniaków macicy
Allergan i Gedeon Richter ogłaszają pozytywne wyniki badania klinicznego III fazy dotyczącego zastosowania Octanu Uliprystalu 5 mg i 10 mg w leczeniu mięśniaków macicy. W badaniu III fazy osiągnięto wszystkie równorzędne pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe, uzyskując statystycznie istotne wyniki.

 

Mięśniaki macicy to najpowszechniej występujące łagodne guzy, które w Stanach Zjednoczonych pojawiają się u 80% kobiet w wieku do 50 lat. Stanowią one główną przyczynę histerektomii wykonywanych w Stanach Zjednoczonych i każdego roku obciążają amerykańską gospodarkę kosztami przekraczającymi 34 mld USD.  

Mięśniaki zbudowane są z tkanki mięśniowej oraz innych tkanek zlokalizowanych w ścianie macicy. Objawy mięśniaków macicy wahają się od łagodnych (m.in. nietypowe krwawienia z macicy połączone z wydłużeniem, ciężkim przebiegiem i/lub nieregularnością cyklu menstruacyjnego oraz obecnością skrzepów) do ciężkich (ból i wrażenie ucisku w miednicy, wzdęcia, niepłodność oraz częste poronienia) i mogą wpłynąć na codzienną aktywność kobiety.

Spółki Allergan Plc. oraz Gedeon Richter Plc. przedstawiły pozytywne wyniki badania Venus I, jednego z dwóch głównych badań klinicznych III fazy oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Octanu Uliprystalu w leczeniu mięśniaków macicy. Lek jest selektywnym modulatorem receptora progesteronowego (SPRM), oddziałującym bezpośrednio na receptory progesteronu w trzech tkankach docelowych: endometrium (wyściółkę macicy), mięśniakach macicy i przysadce mózgowej. Octan Uliprystalu bezpośrednio wpływa na endometrium (hamując krwawienie) oraz rozmiary mięśniaka poprzez zapobieganie powstawaniu nowych komórek i aktywację procesów prowadzących do śmierci już istniejących komórek mięśniaka. Bezpieczeństwo i skuteczność Octanu Uliprystalu oceniane są w dwóch prowadzonych w Stanach Zjednoczonych badaniach klinicznych III fazy z udziałem ponad 550 dorosłych kobiet w wieku reprodukcyjnym. Octan Uliprystalu jest chroniony patentem, który wygasa w 2029 r.

W badaniu uczestniczyło 157 pacjentek, z których 101 w sposób losowy przyporządkowano do grupy otrzymującej Octan Uliprystalu w dawkach 5 mg i 10 mg, a 56 do grupy otrzymującej placebo. W badaniu osiągnięto wszystkie równorzędne pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe, uzyskując statystycznie istotne wyniki w porównaniu z placebo (p < 0,0001). Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe stanowiły odsetek pacjentek, u których nie występują krwawienia z macicy oraz czas do ustania krwawień. Brak krwawienia osiągnięto u statystycznie istotnie większego odsetka pacjentek w grupach leczonych dawką 10 mg (58,3%; p < 0.0001) i 5 mg (47,2%; p < 0,0001) w porównaniu z placebo (1,8%). 

Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały odsetek pacjentek, u których krwawienie nie występowało od 11. dnia badania do zakończenia leczenia. Brak krwawienia wystąpił u statystycznie większej liczby pacjentek w grupach otrzymujących dawkę 10 mg (58,3%; p < 0,0001) i 5 mg (43,4%; p < 0,0001) w porównaniu z placebo (0%). Poprawa w stosunku do wartości wyjściowej oceniana za pomocą zaktualizowanej podskali aktywności kwestionariusza UFS-QOL była znacząco większa w grupach otrzymujących dawkę 10 mg (59,0; p < 0,0001) oraz 5 mg (52,1; p < 0,0001) w porównaniu z placebo (21.2).

Kwestionariusz UFS-QOL służy ocenie objawów specyficznych dla schorzenia oraz jakości życia powiązanej ze stanem zdrowia. Stanowi uznane narzędzie oceny wpływu, jaki choroba wywiera na dobrostan pacjentek z mięśniakami macicy.

– Ten znaczący postęp w przypadku Octanu Uliprystalu budzi nasze ogromne zadowolenie, ponieważ wyraźnie potwierdza, że produkt ten może zapewnić skuteczne leczenie wielu kobietom cierpiących na tę dolegliwość – powiedział dr István Greiner, dyrektor ds. badań spółki Gedeon Richter Plc.Podtrzymujemy swoje zaangażowanie na rzecz rozwoju produktów służących ochronie zdrowia kobiet. Produkty te przyczyniają się do poprawy jakości ich życia we wszystkich grupach wiekowych.

Nie odnotowano poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem. Żadna z pacjentek nie przerwała terapii Octanem Uliprystalu wskutek działań niepożądanych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥5%) leczenia Octanem Uliprystalu były: nadciśnienie (N = 6), podwyższenie poziomu fosfokinazy kreatynowej we krwi (N = 5), uderzenia gorąca (N = 5) i trądzik (N = 3).

Venus I jest pierwszym zrealizowanym ważnym badaniem dotyczącym zastosowania Octanu Uliprystalu w leczeniu mięśniaków macicy w populacji amerykańskiej. Zostało zaprojektowane zgodnie z wymogami rejestracyjnymi FDA. Drugie z badań – Venus II – zostanie zakończone w tym roku, a wyników należy oczekiwać w pierwszej połowie 2017 r. Złożenie wniosku o rejestrację nowego leku przeznaczonego do leczenia mięśniaków macicy planowane jest na rok 2017.

KOMENTARZE
news

<Sierpień 2019>

pnwtśrczptsbnd
29
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
Newsletter