Od 1 stycznia 2018 r. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 wprowadziło możliwość objęcia pięcioletnią ochroną zastrzeżonych dowodów naukowych i danych naukowych zawartych we składanych wnioskach firm ubiegających się o rejestrację „nowej żywności”. Z takiej opcji miała możliwość skorzystania Pharmena, której wniosek jest aktualnie procedowany. Pod koniec stycznia spółka zwróciła się do Komisji Europejskiej o zastrzeżenie własnych danych naukowych zawartych we wniosku o autoryzację 1-MNA jako składnika nowej żywności.

Nowa żywność to żywność lub jej składnik, która do maja 1997 r. nie była wykorzystywana (lub tylko na bardzo niewielką skalę) w Unii Europejskiej. Za nową żywność mogą być uznane składniki znane i wykorzystywane na szerszą skalę poza UE, ale przede wszystkim termin ten jest stosowany do nowego źródła żywości lub do pożywienia i jego innowacyjnych składników, które zostały wyprodukowane z wykorzystaniem nowych technologii i procesów.

– Przeszliśmy pozytywnie formalną procedurę zastrzeżenia naszych danych naukowych, które przedstawialiśmy Komisji Europejskiej we wniosku 1-MNA. Dla nas to bardzo ważne, ponieważ w przypadku gdyby ktoś chciał skorzystać ze ścieżki naszych kilkuletnich prac i wprowadzić 1-MNA do obrotu w postaci suplementu czy żywności, musi od teraz przechodzić cały proces autoryzacji i dostarczyć własne dowody naukowe. Jest to proces długotrwały i kosztowny – mówi Konrad Palka, Prezes Zarządu Pharmena S.A.

W dniach 7-8. lutego br. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) na posiedzeniu plenarnym Panelu naukowego ds. Produktów Dietetycznych, Żywienia i Alergii (NDA) rozpatrzył dowody i dane naukowe przesłane przez spółkę. Panel NDA uznał, że nie można było wyciągnąć wniosków dotyczących bezpieczeństwa 1-MNA bez wybranych dowodów i danych naukowych. Urząd EFSA przekazał wnioski z posiedzenia panelu do Komisji Europejskiej, potwierdzając że wybrane dowody naukowe były niezbędne do oceny bezpieczeństwa 1-MNA.

– Przed finalną decyzją Komisji Europejskiej ws. dopuszczenia 1-MNA jako składnika nowej żywności, nasze dowody naukowe musiały zostać zaakceptowane przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Była to formalność konieczna do procedowania naszego wniosku na najbliższym posiedzeniu Komisji, które planowane jest na 17 kwietnia – twierdzi Prezes.

Uzyskanie przez spółkę ochrony danych w sprawie nowej żywności, pozwoli jej na wyłączne prawo do wprowadzania do sprzedaży suplementów diety zawierających 1-MNA przez okres 5 lat od daty wydania zezwolenia, w tym również we wskazaniach nie objętych ochroną patentową.

Pierwotny projekt aplikacji o rejestrację 1-MNA został złożony przez łódzką spółkę do urzędu nadzorującego z siedzibą w Londynie w maju 2013 r. Wieloetapowa i bardzo wszechstronna procedura, połączona z oceną merytoryczną oraz formalną, zakończyła się 26 października 2017 r. otrzymaniem pozytywnej opinii od EFSA dot. wprowadzenia do obrotu na terenie Unii Europejskiej 1-MNA jako składnika nowej żywności. Otwiera to drogę do wdrożenia innowacyjnego suplementu diety stosowanego w profilaktyce miażdżycy i chorób sercowo-naczyniowych na rynki wszystkich krajów UE.

Suplement OTC zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy.