Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Opracowana przez naukowców Adamedu molekuła kandydatem na innowacyjny lek w neuropsychiatri

Adamed, chcąc na bieżąco odpowiadać na aktualne wyzwania medycyny, prowadzi projekty w trzech obszarach terapeutycznych: onkologii, diabetologii i neuropsychiatrii. Dzisiaj, wraz z przedstawicielami spółki, skupimy się na tym trzecim wskazaniu i związaną z nim globalną umową licencyjną z amerykańską firmą Acadia Pharmaceuticals. Zapraszam do lektury wywiadu z Bartłomiejem Żerkiem, dyrektorem Departamentu Innowacyjnego firmy Adamed oraz prof. dr. hab. Marcinem Kołaczkowskim, wiodącym naukowcem Adamedu i głównym wynalazcą cząsteczki, a jednocześnie kierownikiem Katedry Chemii Farmaceutycznej UJ CM, prodziekanem Wydziału Farmaceutycznego ds. nauki i rozwoju.

Fot. Po lewo Bartłomiej Żerek, po prawo Marcin Kołaczkowski

W laboratoriach Adamedu udało się opracować innowacyjną molekułę z potencjałem do wykorzystania w leczeniu zaburzeń psychicznych. Ile lat trwały prace nad tym projektem i od czego tak naprawdę to wszystko się zaczęło?

Marcin Kołaczkowski: Geneza tego projektu jest wieloczynnikowa. Początkiem – jak zawsze w przypadku takich badań – było zwrócenie uwagi na niezaspokojone potrzeby medyczne, czyli na to, czego najbardziej potrzebują pacjenci. Od wielu lat medycyna poszukuje leków skutecznych w terapii zaburzeń psychicznych. Adamed już prawie 15 lat temu, widząc jak wielkim wyzwaniem są zaburzenia neuropsychiatryczne, postanowił włączyć się w poszukiwania leków innowacyjnych w tym zakresie i to był właściwie początek badań w ramach tej platformy. Pierwszy projekt badawczy skutecznie uruchomiono w 2008 r. w Krakowie, w oparciu o lokalne środowisko naukowe, które dysponuje kompetencjami w zakresie drug discovery w zaburzeniach układu nerwowego. Na początku były to szerokie badania mające na celu poszukiwania substancji o potencjalnej aktywności przeciwpsychotycznej, przeciwdepresyjnej, przeciwlękowej i trwały do 2013 r. Dopiero z badań prowadzonych od 2014 r. we współpracy Adamedu z Uniwersytetem Jagiellońskim – Collegium Medicum i Instytutem Psychiatrii i Neurologii w Warszawie narodził się projekt innowacyjnej cząsteczki, o której dzisiaj rozmawiamy.

 

W czym ma tkwić innowacyjność omawianego produktu i w jaki sposób realnie ma on poprawić sytuację pacjentów i obecnie dostępne terapie?

M.K.: Mówiąc ogólnie, jest to cząsteczka, która osiąga konkretne, wielopoziomowe przewagi w ramach przeprowadzonych badań przedklinicznych. Wykazuje zróżnicowaną względem istniejących terapii strukturę i mechanizm działania, a w skali makro – potencjalne przewagi zarówno w aspekcie skuteczności, jak i wybranych, istotnych, relewantnych dla tego wskazania aspektach bezpieczeństwa. Przewagi te oczywiście pozostają do zweryfikowania w badaniach klinicznych.

 

Skoro nad dalszym rozwojem cząsteczki będą pracować Amerykanie, to czy polscy pacjenci będą dla Was dalej priorytetowi? Adamed zawsze był przecież silnie kojarzony z rozwojem krajowego przemysłu farmaceutycznego.

M.K.: Innowacja terapeutyczna, którą aktualnie kreujemy, ma co do zasady charakter globalny. W przypadku leków innowacyjnych bardzo trudno byłoby znaleźć specyficzny przykład, który mógłby dotyczyć jedynie polskich pacjentów. Zaburzenia neuropsychiatryczne mogą dotknąć ludzi na całym świecie. Największa incydencja jest w społeczeństwach wysokorozwiniętych, prawdopodobnie ze względu na to, że diagnostyka i opieka zdrowotna stoją na wyższym poziomie, ludzie po prostu żyją dłużej i ci pacjenci dożywają wieku, w którym takie schorzenia się nasilają. Również duża podaż wysokoenergetycznego pokarmu oraz odczuwany stres (łagodny, ale przewlekły) mogą przyczyniać się do tego, że częstotliwość występowania tych chorób jest większa w Stanach Zjednoczonych, Azji czy Europie Zachodniej, niż np. w Afryce.

Trzeba podkreślić, że licencja, której Adamed udzielił firmie Acadia, jest globalna. Oznacza to, że badania i rejestracja mogą być prowadzone na całym świecie. Zastrzegliśmy sobie jednak w umowie, że w przypadku ekspansji europejskiej Adamed będzie miał pierwszeństwo w rozmowach na temat bycia partnerem europejskim. Oczywiście perspektywa dojścia z tą cząsteczką do rynku jest jeszcze odległa, jednak jeżeli doprowadzimy do rejestracji w Europie, mamy zagwarantowaną wyłączność w Polsce i preferencyjne warunki negocjacyjne w innych krajach. Te ustalenia są bardzo ważne w kontekście dyskusji o bezpieczeństwie lekowym. W rozmowach z Acadią od samego początku podkreślaliśmy, że w przypadku rejestracji polski pacjent musi mieć dostęp do tej terapii.

 

Mówi Pan o ogromnym ryzyku prowadzenia badań nad innowacyjną cząsteczką. Trzeba jednak wyraźnie zaznaczyć jeszcze jeden problem, mianowicie olbrzymie koszty – nie ma polskiej firmy, która byłaby w stanie przeprowadzić swoją cząsteczkę przez wszystkie etapy badań klinicznych.

M.K.: To prawda, choć Adamed od 20 lat, od kiedy prowadzi działalność innowacyjną, miał aspiracje posiadania takiego swojego leku. Oczywiście, kiedy poważniej wniknęliśmy w ten rynek 7-8 lat temu dotarło do nas, że trzeba włączyć się w trendy ogólnoświatowe i pewną zmianę paradygmatu wprowadzania leków na rynek. Dawniej były to w pełni zintegrowane działania big pharmy – od koncepcji, przez całe drug discovery, po drug development przedkliniczny i kliniczny. W ostatniej dekadzie zaś postawiono na „sztafetowy” rozwój leków – pierwszeństwo zostało oddane innowacyjnym, mniejszym podmiotom (start-upom, firmom z segmentu biotech, jednostkom naukowym) i dopiero na dalszych etapach dołączają więksi gracze. Jeżeli chcemy zrobić coś najlepiej jak to możliwe, potrzebujemy połączyć siły.

Bartłomiej Żerek: Jesteśmy bardzo istotnym graczem z punktu widzenia dostaw leków na polski rynek i pracodawcą dla 2200 osób. Nasze ambicje związane z rozwojem innowacyjności muszą równoważyć się z odpowiedzialnością zarówno za ludzi wewnątrz organizacji, jak i pacjentów na zewnątrz. Rozwój kliniczny leków oryginalnych to bardzo kosztowne i ryzykowne przedsięwzięcia. Na dziś dzień zamysł jest taki, aby w miarę możliwości komercjalizować programy B+R na tych wczesnych etapach, gdzie już zdobyliśmy odpowiednie kompetencje. W ramach takiej współpracy, jak ta z Acadią, chcemy się uczyć i zdobywać know-how, szczególnie w tak trudnym obszarze terapeutycznym, jednocześnie rosnąc w siłę jako stabilna organizacja – pracodawca, dostawca leków.

 

Podsumowując tę część rozmowy, co dla Adamedu oznacza współpraca z tak renomowanym, światowym partnerem, jakim jest Acadia? Czego oczekują od siebie obie strony i w jaki sposób mogą skorzystać na wzajemnych powiązaniach?

M.K.: Po pierwsze, mamy poczucie, że dzięki współpracy z Acadią, opracowana przez nas molekuła ma szansę dużo szybciej trafić jako lek do pacjentów także w Polsce. Po drugie, współpraca umożliwi nam dalsze prace na rzecz innowacji i R&D. Wpływy z tytułu umowy uzupełnią źródła finansowania rozbudowy Centrum Produkcyjno-Logistycznego Adamedu w Pabianicach oraz zostaną przeznaczone na inwestycje w nasze projekty badawczo-rozwojowe. Jeśli chodzi o Acadię – na pewno istotnie zasiliła swój pipeline projektów innowacyjnych, który stara się stale poszerzać.

B.Ż.: Z punktu widzenia biznesowego przeprowadzenie tej transakcji na tym etapie, z satysfakcjonującym up-frontem, jest dużym wydarzeniem i szansą, którą należało wykorzystać. Takie było właśnie założenie – zatrzymać się dokładnie w tym miejscu, żeby pozyskać fundusze i w przyszłości, w ramach kolejnych projektów, iść już dalej. Nie chcę zabrzmieć górnolotnie, ale łączy nas ponadto wspólnota interesów z chorymi – pragniemy jak najszybciej doprowadzić tego kandydata na lek wprost do pacjenta pod postacią rozwiniętej terapii. Jedno z drugim jest nierozerwalnie związane.

 

W obszarze poszukiwania nowych leków sukces nie jest możliwy bez udziału ekspertów z różnych dyscyplin naukowych. Jak w tym przypadku wyglądała współpraca na linii nauka-biznes, przede wszystkim z zaangażowanymi w tym projekcie badaczami z IPiN czy UJ CM?

M.K.: Adamed przyjął rolę lidera, który nie tylko kreślił kierunki badawcze, wyznaczał, monitorował i realizował cele, ale także w pełni finansował wszystkie badania, korzystając przy tym z dostępnych możliwości pozyskiwania kapitału publicznego, przeznaczonego dla polskich przedsiębiorców i dużych firm, nie sięgając po środki z uczelni lub kierowane do nich. Oprócz tego wydelegowano pracowników firmy, którzy w większości zaprojektowali i otrzymali konkretne cząsteczki. W Krakowie, na Wydziale Farmaceutycznym wykonano szereg badań in vitro, związanych z aktywnością i selektywnością nowych molekuł, natomiast badania in vivo były przede wszystkim prowadzone w oparciu o panel modeli zwierzęcych dostępnych w IPiN. Te prace były realizowane na zasadach współpracy badawczej o charakterze kontraktowym, tzn. wykorzystano możliwości badawcze oferowane przez te jednostki. Te konkretne grupy charakteryzowały się kompetencjami merytorycznymi w tym kierunku oraz wiarygodnością biznesową, nastawiając się na dany cel i reżim czasowy. Mimo że nie są to projekty ściśle opracowane intelektualnie przez uczelnię, to myślę, że Adamedowi trudno byłoby je przeprowadzić, gdyby musiał poszukiwać innych kontraktowych wykonawców, np. poza krajem. Adamed na przestrzeni ostatnich kilkunastu lat bezdyskusyjnie przyczynił się do rozwoju ekosystemu drug discovery w Polsce, we współpracy ze środowiskiem naukowym.

B.Ż.: To jest trochę praca u podstaw, którą Adamed wykonuje już od 20 lat, mająca na celu integrację środowiska nauki i biznesu. Od początku kładliśmy na to duży nacisk. Po pierwsze, chcemy budować multidyscyplinarne zespoły, które są niezbędne do tego, żeby rozwijać leki oryginalne. Po drugie, stawiamy na zmianę świadomości zarówno przedsiębiorców, jak i naukowców, czego efektem ma być szersza i bardziej efektywna współpraca, gdzie każdy zna swoją rolę, rozumie, co może do tego procesu wnieść, aby ostatecznie dojść do etapu uzyskania kandydata na lek z dobrą dokumentacją oraz wynikami eksperymentalnymi na odpowiednim poziomie, uwzględniając konkretne, założone kryteria. Adamed od wielu lat stara się realizować te założenia nie tylko w CNS [ang. central nervous system – ośrodkowy układ nerwowy – przyp. red.], ale również w innych obszarach terapeutycznych. Niekiedy, nawet jeśli nie podejmujemy z przedstawicielami nauki wspólnych działań mających na celu realizację samych prac badawczych, to po prostu ewaluujemy jakieś projekty ze środowiska akademickiego, doradzamy i sami wtedy się sporo dowiadujemy – o wzajemnych ograniczeniach, problemach i sposobach ich rozwiązywania.

 

Czy tak właśnie powinna wyglądać modelowa współpraca?

B.Ż.: Na pewno nie ma jednego modelu współpracy nauki z biznesem. Tych modeli można zbudować kilka, w zależności od tego, skąd jest projekt, jakie są oczekiwania jednej strony względem drugiej, jakie jest przede wszystkim zapotrzebowanie – czy chodzi o odciążenie zasobów, czy pozyskanie dodatkowych, brakujących kompetencji, czy wsparcie mentorskie, konsultingowe itd. Podstawą jest zaufanie. Myślenie o tej współpracy mocno ostatnio ewoluuje. Dzięki temu zyskuje ona na dynamice, co bardzo nas cieszy.

M.K.: Rzeczywiście modele są różne, ale zawężając, można je podzielić na dwie największe grupy. Jeśli innowacja pojawiła się wewnątrz uczelni, w konsekwencji realizowanych przez nią grantów naukowych, tym bardzo wczesnym produktem zajmuje się wówczas Centrum Transferu Technologii, które znajduje do wspólnej realizacji projektu partnera, albo w charakterze early developer, albo branżowego partnera strategicznego, jakim jest np. Adamed. Wtedy jest to pewien rodzaj licencjonowania produktu uczelni przez przemysł. I drugi rodzaj współpracy, który my te kilkanaście lat temu przyjęliśmy – firma z jakąś koncepcją swojego projektu sama zgłasza się do uczelni, chcąc skorzystać z jej wysokospecjalistycznych usług (konsultacji, wykonania badań, tworzenia multidyscyplinarnego zespołu itp.). Zyskuje na tym nie tylko biznes. Naukowcy, z którymi współpracowaliśmy, dzięki wspólnemu przedsięwzięciu, mogli wziąć udział w projekcie prowadzonym na niespotykaną dotąd skalę. Poznali nową dla nich perspektywę biznesową, zupełnie inny tryb pracy. Razem udało nam się rozwinąć, unowocześnić lub zwiększyć przepustowość różnych technologii. Zainspirowani nowym stylem pracy naukowcy zaczęli później nawiązywać kolejne współprace z innymi podmiotami, składać własne projekty itp.

Jeżeli mówimy o modelowej współpracy, to powinna ona się charakteryzować kilkoma aspektami. Przede wszystkim należy bardzo jasno określić oczekiwania, cele i role partnerów oraz sformalizować wspólne działania. Z tym mieliśmy na początku bardzo duży problem, ale dziś jest on o wiele mniejszy. Wiele przedsięwzięć miało już miejsce i ludzie się tego uczą, zaczynają implementować dobre praktyki ze świata. Na Wydziale Farmaceutycznym UJ podjęliśmy się tej misji, otwierając dwuletnie studia magisterskie Drug Discovery & Development, w całości poświęcone założeniom i wymaganiom obowiązującym przy opracowaniu nowych leków. Adamed jest partnerem strategicznym tych studiów. Uczymy młodych ludzi, jak od początku należy zabezpieczyć, nie tylko patentowo, rozwój przyszłego kandydata na lek. Budowanie tej świadomości jest kluczowe i musimy nad tym pracować. Oczywiście pewne bariery są również po stronie przemysłu. Upływ czasu oraz wzrost świadomości pomagają w przezwyciężaniu tych ograniczeń i nawiązywaniu współprac.

 

Kończąc naszą rozmowę, jakie są kolejne plany Adamedu związane z działalnością badawczo-rozwojową, po tym istotnym wsparciu finansowanym wynikających z omawianego partnerstwa?

B.Ż.: Część środków zasili rozbudowę Centrum Produkcyjno-Logistycznego w Pabianicach. Koszt tej inwestycji wyniesie łącznie ponad 300 mln zł w ciągu najbliższych 5 lat. Będziemy także finansować nasze kolejne przedsięwzięcia naukowo-badawcze, zaplanowane na najbliższe lata. Mamy aktualnie dwóch kandydatów na leki w onkologii – cząsteczki, które w tym momencie znajdują się na etapie GLP Tox. Jeżeli przejdą tę fazę i nie podejmiemy decyzji, aby już na tym etapie włączać jakiegoś partnera, będziemy musieli sfinansować następne kosztowne badania. W maju ubiegłego roku rozpoczęliśmy kolejny duży projekt w diabetologii (w terapii pacjentów z cukrzycą typu 2 i otyłością). Według naszych kalkulacji już od samego początku będzie on wymagał dużych środków, ponieważ będziemy implementować zupełnie nowe dla nas technologie. Obecnie trwają też prace koncepcyjne, merytoryczne, związane z ewaluacją wewnętrzną i zewnętrzną innego przedsięwzięcia CNS, którym zarządza Marcin. To, że udało nam się wypuścić w świat jeden projekt, nie oznacza, że potrzeba medyczna znika. Dlatego nie zamierzamy rezygnować z badań w obszarze CNS, tym bardziej że mamy naprawdę mocny zespół, który już pokazał, że się liczy i jest w stanie wnieść wiele.

KOMENTARZE
news

<Grudzień 2021>

pnwtśrczptsbnd
29
30
1
2
Cleanroom Pass
2021-12-02 do 2021-12-02
3
4
5
7
BHP w pomieszczeniach Cleanroom
2021-12-07 do 2021-12-07
9
MEDmeetsTECH#12
2021-12-09 do 2021-12-09
BioTech Daily 2021
2021-12-09 do 2021-12-09
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
Newsletter