Główne założenia noweli

Do najważniejszych założeń najnowszej nowelizacji należą instrument przeciwdziałania wywozowi leków za granicę polegający na rozszerzeniu zakazu prowadzenia kilku rodzajów działalności przez jednego przedsiębiorcę, w zakresie której może on nabywać produkty lecznicze, tj. hurtowni farmaceutycznej oraz katalog działalności, których prowadzenie uniemożliwia jednoczesne prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Dodatkowo do 30 września 2018 r. odsunięto konieczność przekazywania informacji na temat dostępności produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Jedne z najważniejszych zmian dotyczą także prowadzenia badań klinicznych, które to zmiany pozwolą na znaczące odformalizowanie pewnych procedur, co ma w konsekwencji sprawić, że Polska będzie bardziej przyjaznym regionem dla prowadzenia badań klinicznych.

Co przewiduje projekt?

Tego, czego podmioty i osoby prowadzące badania kliniczne w Polsce oczekiwały w szczególny sposób, było możliwej jak najdalej idące odformalizowanie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego i wydanie opinii komisji bioetycznej. Dotychczasowe wymagania stawiały nasz kraj w dalece gorszej pozycji i czyniły go mniej atrakcyjnym dla prowadzenia badań, ponieważ nakładały szereg obowiązków w postaci konieczności dołączenia umów dotyczących badania klinicznego zawieranych między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznych. Tego wymogu nie było w innych krajach unijnych. Skompletowanie, analiza i negocjacja dołączanych umów przedłużała w czasie postępowanie w sprawie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego.

Zgodnie teraz z art. 37m ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne, do wniosku o rozpoczęcia badania klinicznego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych trzeba będzie, od wejścia w życie noweli, w szczególności złożyć:

* dane dotyczące badanego produktu leczniczego;

* protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;

* informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;

* dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6 ustawy – Prawo farmaceutyczne;

* kartę obserwacji klinicznej;

* dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;

* potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;

* podpisany i opatrzony datą opis działalności naukowej i zawodowej badacza;

* opis wszelkich umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym prowadzone jest badanie kliniczne;

* krótki opis finansowanie badania klinicznego;

* informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym.

Przy czym trzy ostatnie podpunkty są nowe. Te same nowe dokumenty dołącza się zamiast szeregu umów we wniosku sponsora o opinię Komisji Bioetycznej zgodnie z art. 37r ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

Kiedy zmiana wchodzi w życie?

Zgodnie z art. 1 pkt 3 i 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne, odnoszącym się do badania klinicznego produktu leczniczego, zmiany wchodzą w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia. W pozostałym zakresie Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, zaś przepisy art. 14-17 ustawy nowelizującej, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia, z mocą od dnia 1 stycznia 2017 r. oraz art. 1 pkt 13 statuują, że w zakresie art. 48 ust. 5, pkt 14 oraz art. 5 ustawy nowelizującej przepisy wchodzą w życie z dniem 9 lutego 2019 r.

Na koniec: Prawo badań klinicznych?

Ministerstwo Zdrowia przygotowało rządowy projekt ustawy o badaniach klinicznych, których konsultacje mają rozpocząć się w III lub IV kwartale bieżącego roku. W głównej mierze przygotowany projekt ma być uszczegółowieniem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Rozporządzenie wymaga, aby na poziomie krajowym wyłoniono tzw. organ kompetentny do wydawania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego oraz mechanizmów odwoławczych od tej decyzji. Organem tym zostanie najprawdopodobniej w dalszym ciągu Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Poza koniecznością określenia struktur i organizacji komisji bioetycznych (przewiduje się m.in. wprowadzenie Naczelnej Komisji Bioetycznej), trzeba wprowadzić systemy odszkodowawcze dla uczestników badań, wysokość opłat, wymogi językowe dotyczące dokumentacji oraz określić sankcje za naruszanie rozporządzenia 536/2014. Wśród przepisów, które możliwe że obejmą zmiany będą: rozporządzenie w sprawie dobrej praktyki badań klinicznych, obowiązkowego ubezpieczenia OC badacza i sponsora, inspekcji badań klinicznych, sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich, wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku, zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego oraz wymagań dobrej praktyki wytwarzania.

Z pewnością liczba zainteresowanych nowym uregulowaniem obszaru badań klinicznych będzie duża, stąd należy spodziewać się licznych stanowisk różnych podmiotów, a także oczekiwać długich i pogłębionych konsultacji publicznych.

--

Masz pytania? Napisz: joanna.uchanska@traple.pl.

Dr Joanna Uchańska, Radca prawny z departamentu Life Sciences & Health Care, Traple Konarski Podrecki i Wspólnicy.