W lipcu br. w życie weszło rozporządzenie (UE) 2019/933 Parlamentu Europejskiego i Rady z 20 maja 2019 r. zmieniające rozporządzenie (KE) nr 469/2009, które wprowadziło wyjątek wytwórczy od dodatkowego prawa ochronnego. Krajowi producenci leków zabiegali o to od kilkudziesięciu lat. – To dobra wiadomość dla polskich pacjentów, którzy otrzymają szybszy dostęp do przystępnych cenowo leków. Będzie to też korzystne dla budżetu NFZ, ponieważ w Polsce dzięki konkurencji na rynku leków rozpoczynającej się po wygaśnięciu patentu generowane są oszczędności w wysokości 500 mln zł rocznie. Ważne jest, aby nasz system refundacyjny wykorzystał tę szansę i konkurujące leki, najlepiej krajowej produkcji, trafiały na listy refundacyjne natychmiast po wejściu na rynek – mówi Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków. 

Wyrównane warunki konkurencji  

Producent nowego leku, oprócz 20-letniej ochrony patentowej, może korzystać jeszcze w UE z 5-letniego dodatkowego prawa ochronnego SPC (Supplementary Protection Certificate).  Do tej pory w czasie obowiązania dodatkowego prawa ochronnego nikt poza właścicielem patentu nie mógł wytwarzać leku w UE, nawet na eksport do krajów, gdzie SPC nie obowiązuje. W okresie obowiązywania SPC nie wolno też było w UE przygotowywać zapasów tego leku w magazynach, by wejść na europejski rynek natychmiast po jego wygaśnięciu. Korzystali na tym producenci z krajów spoza UE, których te przepisy nie dotyczą. Wykorzystując tę przewagę, uruchamiali produkcję i dostawy na rynki pozaeuropejskie natychmiast po zakończeniu patentu, w czasie obowiązywania SPC. W dodatku, kiedy wygasało SPC, to ich leki pojawiały się jako pierwsze w europejskich aptekach i szpitalach. W konsekwencji przemysł farmaceutyczny na Starym Kontynencie przegrywał z azjatyckim i amerykańskim, mając na starcie 5 lat opóźnienia. Leki europejskich wytwórców wchodziły na rynek UE najprędzej rok po wygaśnięciu SPC, bo tyle czasu potrzeba na uruchomienie produkcji i dystrybucji. Tymczasem ten okres bywa kluczowy dla zbudowania przewagi konkurencyjnej.  

Szansa rozwojowa dla krajowych wytwórców leków  

Dzięki staraniom Krajowych Producentów Leków od lipca br. zaczął obowiązywać wyjątek wytwórczy od dodatkowego prawa ochronnego. Parlament Europejski i Rada zniosły zakaz produkcji na eksport poza UE leków chronionych SPC, którym wygasł patent. Umożliwiły także ich wytwarzanie i gromadzenie w magazynach na sześć miesięcy przed wygaśnięciem SPC. Dzięki temu będą pojawiać się na europejskim rynku natychmiast po zakończeniu SPC. – Wyrówna to szanse europejskich firm w konkurowaniu z wytwórcami spoza naszego kontynentu. Będzie też impulsem do  rozwoju branży farmaceutycznej i biotechnologicznej w Polsce. Ma to również istotny wymiar dla europejskich i polskich pacjentów, a mianowicie – szybszy dostęp do leków po przystępnej cenie. Konieczna jest jednak zmiana interpretacji przepisów dotyczących dostarczenia dowodu dostępności rynkowej produktu ubiegającego się o refundację – podkreśla Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków. Producent starający się o refundację odpowiednika leku, któremu wkrótce wygaśnie SPC, nie jest w stanie przedstawić dowodu jego dostępności rynkowej, gdyż nie może go jeszcze wprowadzić do obrotu. Może złożyć tylko oświadczenie, że taką dostępność zapewni. – Procedura refundacyjna może trwać do 180 dni, więc jeśli konkurujące ceną leki mają trafiać na listy refundacyjne zaraz po wygaśnięciu wyłączności rynkowej, ich producenci muszą złożyć wniosek wcześniej, kiedy jeszcze nie są w stanie przedstawić dowodu dostępności produktu na rynku – dodaje Rychwalski.