Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Etyczne, prawne i ekonomiczne aspekty patentowania genów ludzkich – część 1
Etyczne, prawne i ekonomiczne aspekty patentowania genów ludzkich – część 1
Biotechnologia jako kierunek dynamicznego rozwoju budzi ogromne nadzieje badaczy, inwestorów oraz społeczeństwa. Będąc jedną z gałęzi przemysłu wymaga takich samych uregulowań prawnych jak każda inna dziedzina, także w zakresie prawnej ochrony własności intelektualnej. Biotechnologia już w samym założeniu jest dziedziną szczególną ze względu na przedmiot zainteresowań, jakim jest żywy organizm.

Przedmiotem wnioskowanych patentów biotechnologicznych są procesy rekombinacji, izolacji DNA, otrzymywania wektorów, mikroorganizmów czy też same geny! W tym właśnie miejscu rodzą się rozliczne kontrowersje, które są tym większe jeżeli sprawa dotyka organizmu ludzkiego. Podstawowy argument przemawiający za wyjątkowym statusem patentów dotyczących sekwencji DNA wyizolowanych z genomu ludzkiego opiera się na fakcie, że organizm ludzki ma szczególną naturę. Genom ludzki jest unikatowy, więc powinien być traktowany inaczej niż genom myszy, kukurydzy czy drożdży.

Debata dotycząca „patentowania życia” dotyka sfer bioetyki, prawodawstwa oraz nauk ekonomicznych. Przedstawiciele tych dziedzin próbują odpowiedzieć na ile słuszne i zasadne jest zastrzeganie praw do elementów żywych układów biologicznych. Kto tak naprawdę ma prawo do sekwencji nukleotydowej fragmentu genomów? Badacz, sponsor badań, zleceniodawca, a może sam dawca materiału genetycznego? Czy sekwencję DNA można uznać za wynalazek?

Patenty genów ludzkich dotyczą nie tyle samej sekwencji, co są interpretowane jako cząsteczki wyizolowane z organizmu. Spośród trzech typów patentów (produkt, proces i zastosowanie) wnioskodawcy chcący opatentować sekwencje genów ludzkich mogą ubiegać się jedynie o patent dotyczący zastosowania. W praktyce jednak wniosek taki zastrzega także prawa do samej sekwencji nukleotydowej. Także różne produkty i procesy jak testy diagnostyczne, produkcja leków mogą obejmować sekwencje ludzkich genów.

 

Krytyka ze strony etyków i teologów

Patentowanie genów zostało skrytykowane przez etyków oraz przedstawicieli wielu religii. Taka opinia wynika z przekonania, że patenty biologiczne stanowią zagrożenie dla odrębności i świętości życia. Przedstawiciele Chrześcijaństwa, Islamu, Buddyzmu, Hinduizmu i Judaizmu wystosowali liczne pisma sprzeciwiające się patentowaniu ludzkiego materiału genetycznego zarówno do Parlamentu Europejskiego jak i w Stanach Zjednoczonych. Nawet w kapitalistycznym społeczeństwie istnieje potrzeba filozoficznego podejścia do problemu. Z punktu widzenia etyki pewne dobra, w tym istota ludzka, powinny być szeroko dostępne. Patent nie powinien być udzielany na coś, co jest częścią naszego światowego dziedzictwa. Filozof Ned Hettinger twierdzi, że w patentowaniu genów wyraża się brak docenienia historii wielu tysięcy lat rozwoju myśli ludzkiej oraz trzy i pół miliona lat ewolucji życia na ziemi. Pojawia się także opinia, że architektura naszych genów stanowi klasę naukowej informacji, która wydaje się być fundamentalna dla wiedzy ludzkiej, a zatem warto, żeby dostęp do niej był wolny. W swojej deklaracji z 1998 roku pogląd ten potwierdza także UNESCO.

Patentowanie ludzkich genów należy także rozpatrywać w kategoriach godności osobistej, aby chronić integralność organizmu ludzkiego. W kontekście godności człowieka wielu etyków i duchownych krytykuje takie postępowanie, tłumacząc, że człowiek jako obraz samego Boga, stworzony na Jego podobieństwo nie może być obiektem transakcji finansowej ani przedmiotem aktów własności.

 

Patent jako narzędzie do „ujawniania” wiedzy?

Patenty ograniczają ilość „sekretnej, skrywanej” wiedzy i umożliwiają szerszy dostęp do najnowszych osiągnięć. Ważnym aspektem patentowania jest także zapobieganie powielaniu tych samych badań przez niezależne zespoły badawcze. Tymczasem grupy naukowców coraz bardziej powściągliwie i niechętnie ujawniają własne osiągnięcia. Terytorium tzw. „niekomercyjnej nauki” znacznie się zmniejszyło. Pojawiają się obawy, że dostęp do wiedzy pojmowany tradycyjnie jako własność publiczna zostanie zastąpiony tzw. „własnością antypubliczną”. Wspominają o niej Rebecca S. Eisenberg University of Michigan Law School oraz Michael A. Heller z Columbia Law School na łamach Science  w 1998 roku, wyrażając swoje zaniepokojenie pojawieniem się przeciwieństwa własności publicznej. Na podkreślenie zasługuje fakt, że jeszcze do nie dawna to agencje rządowe odgrywały często znaczącą rolę w sponsorowaniu badań naukowych, które doprowadziły do odkryć umożliwiających sekwencjonowanie genomów. W związku z tym wiedza genetyczna powinna należeć do ogółu społeczeństwa.

Patentowanie dowolnej sekwencji DNA z całą pewnością nagrodzi tych, którzy w ramach rutynowych badań sekwencjonują genomy, będzie zaś niekorzystna dla naukowców pracujących nad funkcją i konkretnym technologicznym położeniem zgłaszanego wynalazku.

Negatywnym skutkiem patentowania genów może być także hamujący wpływ na zastosowania zastrzeżonej informacji w innych badaniach lub też na wykorzystanie do celów terapeutycznych i opracowanie testów diagnostycznych. Obawy takie podziela m.in. HUGO – Human Genom Organization, międzynarodowe konsorcjum badawcze wspomagające Projekt Sekwencjonowania Genomu Ludzkiego. Co gorsza scenariusze przepowiadane przez przeciwników patentowania ludzkich genów sprawdzają się, a przykładem może być głośna sprawa Myriad Genetics Inc.

We współpracy z University of Utah Myriad Genetics jako pierwszy zsekwencjonował ludzki gen BRCA1, którego mutacje predysponują do pojawienia się choroby nowotworowej piersi u kobiet. Uzyskany patent amerykański z 1997 roku obejmował poza samą sekwencją także polipeptyd, kodowany przez zastrzeżony gen oraz metodę przeszukiwania. Wkrótce uzyskano także patent na drugi gen BRCA2. Europa podeszła do problemu dużo bardziej restrykcyjnie, a głosy oponentów, jako że wniosek nie spełnia trzech podstawowych cech wynalazku, doprowadziły do cofnięcia przyznanego  patentu w 2004. Decyzję tę argumentowano tym, że we wniosku zgłoszeniowym znajdowała się niepełna informacja dotycząca sekwencji (Myriad wielokrotnie jeszcze sprawdzało poprawność sekwencji genu) oraz uznano, że wynalazek nie jest nowy. Pozostałe dwa patenty europejskie na gen BRCA1 zostały pozbawione wyłączności do metod diagnostycznych. Sprawa Myriad skutkowała zaostrzeniem stanowiska Parlamentu europejskiego odnośnie patentowania ludzkich genów oraz zaostrzyła dyskusje nad etycznością zastrzegania sekwencji DNA. Krytycy firmy biotechnologicznej zarzucali, że patenty genów BRCA wstrzymały badania naukowe w innych placówkach badawczych nad nowymi testami diagnostycznymi. Z drugiej strony, The Organisation for Economic Co-Operation (OECD) proponuje nadal otwarte podejście do kwestii licencji i patentów dotyczących testów genetycznych a opartych na sekwencjach genów ludzkich.

Innym problemem wydaje się być fragmentacja praw własności do poszczególnych genomów lub też samych chromosomów. W przyszłości taka sytuacja może wymagać potężnych nakładów finansowych w celu zebrania wszystkich niezbędnych licencji do wyprodukowania nowego towaru. Wiele firm oraz instytutów naukowych może nie być w stanie pozyskiwać licencji do wszystkich niezbędnych narzędzi w prowadzonych badaniach, a to z kolei może przyczynić się do zmniejszenia się użytecznych produktów poprawiających zdrowie i poziom życia człowieka.

 

Sprawa tzw. ESTów i SNPów

Szczególnym przypadkiem wydaję się być sprawa tzw. ESTów i SNPów. EST (expressem sequence tag) czyli znacznik sekwencji ulegającej ekspresji jest fragmentem DNA o długości kilkuset nukleotydów, pochodzących z jednego końca genu. Takie fragmenty powszechnie wykorzystuje się jako sondy do szybkiego wywoływania całego genu z chromosomu. To wykorzystanie było istotą wielu patentów dotyczących ESTów. W rzeczywistości korzysta się obecnie z komputerowych baz danych, a nie z eksperymentów, a zatem znaczniki sekwencji ulegającej ekspresji są informacją a nie namacalnym produktem, maszyną, metodą czy procesem. Zezwalając na patentowanie samej informacji wnioskodawca uzyskałby monopol na daną sekwencję ludzkiego DNA, a co za tym idzie wykorzystanie tej wiedzy podczas badań naukowych powinna być uznana za naruszenie patentu.

Polimorfizm pojedynczych nukleotydów czyli SNP – Single Nukleotide Polymorphism to różne wersje sekwencji DNA powstałe wskutek podstawienia różnych nukleotydów. Dla przykładu SNP może pojawiać się co 100 lub 1000 nukleotydów w jednej bądź obu niciach DNA. Wiele z SNPów nie wpływa na funkcje komórek, aczkolwiek naukowcy wierzą, że niektóre z wersji predysponują niektóre osoby na pewne choroby oraz mają wpływ na odpowiedź organizmu na stosowane leki. SNP ma ogromne znaczenie dla badań medycznych, gdyż pojedyncze różnice w sekwencji DNA mogą mieć kluczowe znaczenie dla odpowiedzi układu immunologicznego na patogeny, tolerancji organizmu na toksyny i reakcji na nowe terapie. Badacze wiążą SNP z możliwościami odkryć w zakresie takich chorób jak nowotwory, cukrzyca czy niektórych rodzajów chorób o podłożu psychicznym. W kwietniu 1999 roku, dziesięć dużych firm farmaceutycznych utworzyło w Wielkiej Brytanii konsorcjum, którego celem było zmapowanie i odszukanie 300 000 SNPów, które z kolei posłużyły do opracowania map molekularnych z wykorzystaniem różnego rodzaju markerów dla genomu ludzkiego. Wyniki tych prac zostały opatentowane, aby uniemożliwić zastrzeganie pojedynczych polimorfizmów nukleotydów innym firmom. Wszystkie informacje zebrane przez konsorcjum są bowiem udostępnione do ogólnego użytku.

 

Patentowanie genów ludzkich jako „piractwo”

Ciekawym aspektem patentowania genów ludzkich jest wpływ tego zjawiska na opiekę medyczną, gospodarkę i rozwój krajów ubogich. Przeciwnicy zastrzegania sekwencji DNA uważają, że patenty niesłusznie nagradzają naukowców najczęściej z krajów uprzemysłowionych, podczas gdy tkanki, które wykorzystywano w projektach sekwencjonowania pochodziły także od mieszkańców tzw. ”Trzeciego Świata”. Takie postępowanie zostało porównane z piractwem i kolonializmem. Z drugiej strony ani rozwinięte ani rozwijające się kraje nie będą uzyskiwały korzyści z przeprowadzanych badań genetycznych, jeżeli takie projekty nie znajdą komercjalnego zastosowania. Kraje ubogie mogą zrezygnować z danych produktów, jeżeli uznają je za zbyt drogie, choć ten argument nie uwzględnia zasadniczej kwestii, jaką jest ograniczona liczba środków krajów ubogich.

 

Ekonomiczne aspekty patentowania genów ludzkich

Finanse stanowią ważna taryfę przetargową w branży „genowej”. Z potęgą pieniądza muszą liczyć się przedstawiciele biotechnologii, jako że coraz częściej, to w rękach prywatnych inwestorów znajduje się możliwość realizacji konkretnych projektów badawczych. Przykładem może być firma Celera Genomics, która konkurencyjnie do HUGO rozpoczęła swoje prace nad sekwencjonowaniem genomu ludzkiego. Zgodnie z porozumieniem zawartym między Craigiem Venterem z Celera Genomics a Francis’em Collins’em — dyrektorem National Human Genome Research Institute wyniki prac miały zostać opublikowane w lutym 2001 roku, ale w różnych czasopismach naukowych. Badacze z instytucji rządowych umieścili swój artykuł w Nature, a ci z Celera Genomics w Science. Okazało się, że naukowcy poznali 90% genomu. Co ciekawsze praca obu zespołów raczej się uzupełniała niż dublowała. Wynikało to z innych technik badawczych. Firma ta opracowała technikę sekwencjonowania nazywaną shotgun sequencing, jednak w odróżnieniu od organizacji rządowych Celera Genomics postanowiła zablokować dostęp do odkrytych przez siebie sekwencji korzystając z prawa patentowego. Większość danych firm: Celera, Incyte i innych są dostępne jedynie po uiszczeniu odpowiedniej opłaty.

Tak długo jak społeczeństwo polega na inwestowaniu w rozwój badań genetycznych i farmaceutycznych sektora prywatnego tak długo firmy biotechnologiczne jak Myriad Genetics czy Celera Genomics będą oczekiwały wynagrodzenia, umożliwiającego pokrycie własnych wydatków związanych z realizacją projektu oraz możliwości zysku. Niektóre geny mogą jednak spełniać zbyt dużą rolę w dziedzinie testów diagnostycznych, profilaktyki i terapii chorych, a posiadacz patentu może odnieść nieporównywalnie większe korzyści aniżeli wynikałoby to z wysiłku i kosztów inwestycyjnych, jakie poniósł.

 

Porozumienie i jednolite prawodawstwo patentowe jest konieczne, aby w przyszłości dostępna wiedza genetyczna służyła ludziom a nie prywatnym interesom pojedynczych potentatów biotechnologicznych. Tymczasem patentowanie genów jest kolejnym przykładem, że prawodawstwo państwowe zwykle nie nadąża za postępem nauki, a instytucje rządowe przyjmują postawę ostrożnego obserwatora. Stąd tak istotna rola organizacji międzynarodowych jak World Intellectual Property Organization, która może stanowić neutralne pole do rozmowy dla przedstawicieli świata nauki, bioetyki i biznesu.

 

Agata Fabiszewska

 

Źródła

Literatura:
1. Patenting inventions arising from biological research Matthew T Latimer, Genome Biol. 2005; 6(1): 203.
2. Podstawowe Informacje O Ochronie Prawnej Wynalazków I Wzorów Użytkowych – strona internetowa Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polski http://www.uprp.pl
3. Directive 98/44/ec of the European Parliament and of the Council of 6 july 1998 on the legal protection of biotechnological inventions
4. Second report to the Council and European Parliament covering developments and implications of patent law in the field of biotechnology and genetic engineering (COM(2005)312)
5. Bioethics and Patent Law: The Case of Myriad August 2006 Series by Anja von der Ropp and Tony Taubman, WIPO Global IP Issues Division
6. Bioethics and Patent Law: The Relaxin Case April 2006 Series by Anja von der Ropp and Tony Taubman, WIPO Global IP Issues Division
7. Guidelines for the licensing of genetic inventions Organisation for Economic Co-operation and Development, http://www.oecd.org
8. A Human Rights Perspective on Intellectual Property, Scientific Progress, and Access to the Benefits of Science Audrey R. Chapman, Ph.D., Director, Science and Human Rights Program, American Association for the Advancement of Science, http://www.wipo.int/patent-law/en/developments/biotechnology.html
9. The ethics of patenting DNA Nuffield Council on Bioethics, 2002 http://www.nuffieldbioethics.org
10. The Cambia BIOS Initiative, Patent Lens www.cambia.org
11. European Patent Office http://www.epo.org/
12. World Intellectual Property Organization
http://www.wipo.int/patent-law/en/developments/biotechnology.html
13. Human Genome Project Information http://www.ornl.gov/sci/techresources/Human_Genome/elsi/patents.shtml

 

KOMENTARZE
news

<Sierpień 2019>

pnwtśrczptsbnd
29
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
Newsletter